Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for vekttap og metabolsk helse etter bariatrisk kirurgi

4. august 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Preoperative prediktorer for vekttap og forbedret metabolsk helse etter bariatrisk kirurgi

I denne prospektive studien tar etterforskerne sikte på å identifisere preoperative prediktorer for bedring av metabolsk helse og vekttap etter fedmekirurgi med fokus på betennelse, insulinfølsomhet (i en undergruppe av pasienter), glukoseregulerende determinanter, psykologiske egenskaper, fôringsatferdsegenskaper og kardiorespiratorisk kondisjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overvekt er et resultat av et komplekst samspill mellom genetisk og epigenetisk disposisjon, miljø, fysisk aktivitet, ernæring og psykologi. Det er en svekkende lidelse og en risikofaktor for utvikling av metabolske forstyrrelser som dyslipidemi, hypertensjon og hyperglykemi samt visse kreftformer. Fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt med etablerte langsiktige resultater av vekttap, remisjon av komorbide tilstander og forbedring av livskvalitet (QoL). Imidlertid er variasjon i disse resultatene etter fedmekirurgi velkjent. Identifisering av preoperative prediktorer for postoperativ vekttap og metabolsk helse er av klinisk prioritet. Prediktorer kan bidra til ytterligere å forbedre effektiviteten av omsorg for fedme ved å skreddersy behandlingen til individet, basert på deres forutsagte respons og derfor optimalisere resultatet etter fedmekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3431HK
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2591XR
        • Rekruttering
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Ta kontakt med:
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803PW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Nederlandse Obesitas Kliniek (Nederlandsk Obesity Clinic).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pasienten er ≥ 18 og ≤ 75 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med fedmerelatert komorbiditet
  • Planlagt for primær bariatrisk prosedyre: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
  • Stabil vekt 3 måneder før inklusjonsvekt (<10 % endring i kroppsvekt i 3 måneder før vurderinger)

For å være kvalifisert til å delta i undergruppen av denne studien, vil vi bruke følgende inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pasienten er ≥ 18 og ≤ 75 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med fedmerelatert komorbiditet
  • Pasienter planlagt til RYGB
  • Pasienter som er insulinresistente (nedsatt fastende glukose (> 5,6 mmol/L) eller fastende insulin > 74 pmol/L)
  • Postmenopausale kvinner (for å forhindre skjevhet på grunn av effekten av kjønnshormoner på insulinfølsomhet)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver faktisk medisinsk tilstand bortsett fra fedme-relaterte helseproblemer eller godt behandlet hypotyreose
  • Forventet graviditet de to første årene etter operasjonen

Et potensielt emne som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i undergruppen av denne studien:

  • Koagulasjonsforstyrrelser og/eller bruk antikoagulantia
  • Bruk av alle medisiner unntatt statiner, antihypertensiva (unntatt angiotensinkonverterende enzym (ACE)- eller angiotensinreseptorblokkere) og skjoldbruskhormon
  • Diabetes mellitus type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for bedring i metabolsk helse - insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
HOMA-IR
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for bedring i metabolsk helse - nivå av glukosekontroll
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
HbA1C (mmol/mol)
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for forbedring av metabolsk helse - glukose
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Fastende glukose (mmol/L)
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for forbedring av metabolsk helse - insulin
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Insulin (pmol/L)
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for forbedring av metabolsk helse - lipidprofil
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Lipider (mmol/L)
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for bedring i metabolsk helse - biomarkørbetennelse
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
CRP (mg/L)
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for forbedring av metabolsk helse
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Genetiske varianter ved bruk av GWAS-analyse
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for vekttap
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Genetiske varianter ved bruk av GWAS-analyse
Baseline opptil 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske faktorer - depresjon
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Depresjon (PROMIS-D: validert spørreskjema for fedmekirurgi. PROMIS-D: varierer i poengsum fra 8 til 40, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Psykologiske faktorer - angst
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem angst (PROMIS-A): validert spørreskjema for fedmekirurgi. PROMIS-A: varierer i poengsum fra 7 til 35, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Psykologiske faktorer - impulsivitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen

Målinger av impulsivitet Barret Impulsiveness Scale (BIS): validert spørreskjema for å vurdere nivået av impulsivitet

BIS-11: Den totale poengsummen kan variere fra 30 til 120. Høyere score på BIS reflekterer høyere nivåer av impulsivitet.
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Psykologiske faktorer - impulsivitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen

Målinger av impulsivitet Iowa Gambling Task: validert oppgave for å studere impulsiv atferd

Iowa gamblingoppgave: Nettopoengsummen beregnes ved å trekke antall ugunstige valg fra de fordelaktige valgene. En positiv nettoscore indikerer bedre ytelse
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for vekttap - matavhengighet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen

Matavhengighetsskala (YFAS 2.0): validert spørreskjema for å vurdere matavhengighet.

YFAS 2.0 inkluderer to skåringsmetoder, en kontinuerlig symptomtelling og en diagnose av matavhengighet.

Kontinuerlig symptomtelling varierer fra null til elleve, Diagnose av matavhengighet: ingen matavhengighet (0-1 symptomer), en mild matavhengighet (2-3 symptomer), en moderat matavhengighet (4-5 symptomer) eller en alvorlig matavhengighet avhengighet (>6 symptomer).
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for vekttap - spiseatferd
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen

Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): validert spørreskjema for å vurdere spiseatferd.

DEBQ består av 33 elementer. Elementer på DEBQ varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte), med høyere poengsum som indikerer større støtte for spiseatferden.
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for vekttap - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Selvfølelsesskala for innvirkning av vekt på livskvalitet - lite (IWQOL-lite): validert spørreskjema etter vekttapintervensjoner. Selvfølelsesskalaen består av 7 elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala. Høyere skårer representerer bedre livskvalitet.
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for vekttap - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
OBESI-Q (Obesity): validert spørreskjema for rapportering av helserelatert livskvalitet. Utfall uttrykkes på en 100 poengs skala, høyere skår er høyere livskvalitet, med unntak av punkt "Overflødig hud".
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for vekttap - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
EuroQuality of Life (EQ-5D): validert spørreskjema for rapportering av livskvalitet etter fedmekirurgi. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala. Høyere skårer representerer lavere rapportert livskvalitet.
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for vekttap - Impulsivitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen

Målinger av impulsivitet Barret Impulsiveness Scale (BIS): validert spørreskjema for å vurdere nivået av impulsivitet

BIS-11: Den totale poengsummen kan variere fra 30 til 120. Høyere score på BIS reflekterer høyere nivåer av impulsivitet.
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for vekttap - Impulsivitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen

Målinger av impulsivitet Iowa Gambling Task: validert oppgave for å studere impulsiv atferd

Iowa gamblingoppgave: Nettopoengsummen beregnes ved å trekke antall ugunstige valg fra de fordelaktige valgene. En positiv nettoscore indikerer bedre ytelse
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Prediktorer for vekttap - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen

Kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH): validert spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitet.

SQUASH måler frekvensen, varigheten og intensiteten av 5 forskjellige fysiske aktiviteter: pendling (reise til og fra jobb/studie), husstell, aktiviteter på jobb, fritid og sport. Høyere poengsum = mer tid brukt på fysiske aktiviteter.
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Seksuell dimorfisme ved vekttap
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Hanner versus kvinner angående vekttap (kg) og prosentandel av totalt vekttap
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Seksuell dimorfisme i gjenoppretting av metabolsk helse - insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Hanner versus kvinner angående insulinfølsomhet (HOMA-IR) og målinger av glukose og insulin
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Seksuell dimorfisme i gjenoppretting av metabolsk helse - forbedring av diabetes
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Menn versus kvinner angående HbA1c-verdier og bruk av diabetesmedisiner
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Seksuell dimorfisme for å gjenopprette metabolsk helse - lipid
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Hanner versus kvinner når det gjelder lipider (mmol/L) og lipidsenkende midler
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Seksuell dimorfisme i gjenoppretting av metabolsk helse - hypertensjon
Tidsramme: Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Menn versus kvinner når det gjelder blodtrykk (mmHg) og bruk av antihypertensiv medisin
Baseline opptil 5 år etter operasjonen
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og 3 og 18 måneder etter fedmekirurgi
Hos en undergruppe på 40 pasienter vil insulinfølsomheten bli vurdert ved hjelp av hyperinsulinemiske euglykemiske klemmer, og fettvev og skjelettmuskelbiopsier vil bli tatt for å vurdere insulinsignalering (uttrykk av mRNA og fosforylerte proteiner)
Før og 3 og 18 måneder etter fedmekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Annen identifikator: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Registeridentifikator: Nederlands Trial Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere