Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы потери веса и метаболического здоровья после бариатрической хирургии

4 августа 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Предоперационные предикторы потери веса и улучшения метаболического здоровья после бариатрической хирургии

В этом проспективном исследовании исследователи стремятся определить предоперационные предикторы улучшения метаболического здоровья и потери веса после бариатрической хирургии, уделяя особое внимание воспалению, чувствительности к инсулину (в подгруппе пациентов), глюкорегуляторным детерминантам, психологическим особенностям, характеристикам пищевого поведения и кардиореспираторной выносливости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Ожирение является результатом сложного взаимодействия между генетической и эпигенетической предрасположенностью, окружающей средой, физической активностью, питанием и психологией. Это изнурительное заболевание и фактор риска развития нарушений обмена веществ, таких как дислипидемия, гипертония и гипергликемия, а также некоторых видов рака. Бариатрическая хирургия оказалась наиболее эффективным методом лечения морбидного ожирения с установленными долгосрочными результатами снижения веса, ремиссии сопутствующих заболеваний и улучшения качества жизни (КЖ). Однако хорошо известна вариабельность этих результатов после бариатрической хирургии. Выявление предоперационных предикторов послеоперационной потери веса и метаболического здоровья является клиническим приоритетом. Предикторы могут способствовать дальнейшему повышению эффективности лечения ожирения за счет адаптации лечения к индивидууму на основе его прогнозируемого ответа и, следовательно, оптимизации результатов после бариатрической хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3431HK
        • Еще не набирают
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Nieuwegein
        • Контакт:
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2591XR
        • Рекрутинг
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Контакт:
      • Gouda, Zuid-Holland, Нидерланды, 2803PW
        • Еще не набирают
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Nederlandse Obesitas Kliniek (Голландская клиника ожирения).

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  • ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
  • Запланирована первичная бариатрическая операция: желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или рукавная гастрэктомия (SG).
  • Стабильный вес за 3 месяца до включения массы тела (<10% изменение массы тела за 3 месяца до оценки)

Чтобы иметь право участвовать в подгруппе этого исследования, мы будем использовать следующие критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  • ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥ 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
  • Пациенты, запланированные для RYGB
  • Пациенты с резистентностью к инсулину (снижение уровня глюкозы натощак (> 5,6 ммоль/л) или уровень инсулина натощак > 74 пмоль/л)
  • Женщины в постменопаузе (для предотвращения систематической ошибки из-за влияния половых гормонов на чувствительность к инсулину)

Критерий исключения:

  • Любое фактическое заболевание, за исключением проблем со здоровьем, связанных с ожирением, или хорошо леченного гипотиреоза.
  • Беременность ожидается в первые два года после операции

Потенциальный субъект, отвечающий следующим критериям, будет исключен из участия в подгруппе этого исследования:

  • Нарушения свертывания крови и/или использование антикоагулянтов
  • Использование любых лекарств, кроме статинов, антигипертензивных средств (за исключением ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина) и гормонов щитовидной железы
  • Сахарный диабет 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы улучшения метаболического здоровья - чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
HOMA-IR
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы улучшения метаболического здоровья - уровень контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
HbA1C (ммоль/моль)
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы улучшения метаболического здоровья - глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Глюкоза натощак (ммоль/л)
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы улучшения метаболического здоровья - инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Инсулин (пмоль/л)
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы улучшения метаболического здоровья - липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Липиды (ммоль/л)
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы улучшения метаболического здоровья — биомаркер воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
СРБ (мг/л)
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы улучшения метаболического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Генетические варианты с использованием анализа GWAS
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Генетические варианты с использованием анализа GWAS
Исходный уровень до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологические факторы - депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, депрессия (ПРОМИС-Д: утвержденный опросник для бариатрической хирургии. PROMIS-D: диапазон баллов от 8 до 40, более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень до 5 лет после операции
Психологические факторы - тревога
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, тревога (ПРОМИС-А): утвержденный опросник для бариатрической хирургии. PROMIS-A: диапазон баллов от 7 до 35, более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги.
Исходный уровень до 5 лет после операции
Психологические факторы - импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции

Измерение импульсивности Шкала импульсивности Баррета (BIS): утвержденный опросник для оценки уровня импульсивности

BIS-11: Сумма баллов может варьироваться от 30 до 120. Более высокие баллы в BIS отражают более высокий уровень импульсивности.
Исходный уровень до 5 лет после операции
Психологические факторы - импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции

Измерения импульсивности Iowa Gambling Task: утвержденная задача по изучению импульсивного поведения.

Азартная задача Айовы: Чистый счет рассчитывается путем вычитания количества невыгодных выборов из выгодных выборов. Положительный чистый балл указывает на лучшую производительность
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы похудения - пищевая зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции

Шкала пищевой зависимости (YFAS 2.0): утвержденный опросник для оценки пищевой зависимости.

YFAS 2.0 включает два метода оценки: непрерывный подсчет симптомов и диагностику пищевой зависимости.

Непрерывное количество симптомов колеблется от нуля до одиннадцати. Диагноз пищевой зависимости: отсутствие пищевой зависимости (0–1 симптом), легкая пищевая зависимость (2–3 симптома), умеренная пищевая зависимость (4–5 симптомов) или тяжелая пищевая зависимость. наркомания (> 6 симптомов).
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы потери веса - пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции

Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ): утвержденный опросник для оценки пищевого поведения.

DEBQ состоит из 33 пунктов. Пункты в DEBQ варьируются от 1 (никогда) до 5 (очень часто), причем более высокие баллы указывают на большее одобрение пищевого поведения.
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы потери веса - Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Шкала самооценки влияния веса на качество жизни - облегченная (IWQOL-lite): утвержденный вопросник после вмешательств по снижению веса. Шкала самооценки состоит из 7 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы потери веса - Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
OBESI-Q (Ожирение): утвержденный опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Исход выражают по 100-балльной шкале, чем выше балл, тем выше качество жизни, за исключением пункта «Избыток кожи».
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы потери веса - Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
EuroQuality of Life (EQ-5D): утвержденный опросник для оценки качества жизни после бариатрической хирургии. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Более высокие баллы представляют более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы потери веса - Импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции

Измерение импульсивности Шкала импульсивности Баррета (BIS): утвержденный опросник для оценки уровня импульсивности

BIS-11: Сумма баллов может варьироваться от 30 до 120. Более высокие баллы в BIS отражают более высокий уровень импульсивности.
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы потери веса - Импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции

Измерения импульсивности Iowa Gambling Task: утвержденная задача по изучению импульсивного поведения.

Азартная задача Айовы: Чистый счет рассчитывается путем вычитания количества невыгодных выборов из выгодных выборов. Положительный чистый балл указывает на лучшую производительность
Исходный уровень до 5 лет после операции
Предикторы потери веса - Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции

Краткий вопросник для оценки физической активности, улучшающей здоровье (SQUASH): утвержденный вопросник для оценки физической активности.

SQUASH измеряет частоту, продолжительность и интенсивность 5 различных видов физической активности: поездки на работу (поездки на работу/учебу и обратно), ведение домашнего хозяйства, деятельность на работе, свободное время и занятия спортом. Более высокий балл = больше времени тратится на физическую активность.
Исходный уровень до 5 лет после операции
Половой диморфизм в похудении
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Мужчины по сравнению с женщинами в отношении потери веса (кг) и процента от общей потери веса
Исходный уровень до 5 лет после операции
Половой диморфизм в восстановлении метаболического здоровья - чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Мужчины по сравнению с женщинами в отношении чувствительности к инсулину (HOMA-IR) и измерений уровня глюкозы и инсулина
Исходный уровень до 5 лет после операции
Половой диморфизм в восстановлении метаболического здоровья - улучшение диабета
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Мужчины по сравнению с женщинами в отношении значений HbA1c и использования диабетических препаратов
Исходный уровень до 5 лет после операции
Половой диморфизм в восстановлении метаболического здоровья - липидный
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Мужчины по сравнению с женщинами в отношении липидов (ммоль/л) и использования гиполипидемических средств
Исходный уровень до 5 лет после операции
Половой диморфизм в восстановлении метаболического здоровья - артериальная гипертензия
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
Мужчины по сравнению с женщинами в отношении артериального давления (мм рт.ст.) и использования антигипертензивных препаратов
Исходный уровень до 5 лет после операции
Периферическая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: До и через 3 и 18 месяцев после бариатрической операции
В подгруппе из 40 пациентов будет оцениваться чувствительность к инсулину с использованием гиперинсулинемических эугликемических зажимов, а также будут взяты биопсии жировой ткани и скелетных мышц для оценки передачи сигналов инсулина (экспрессии мРНК и фосфорилированных белков).
До и через 3 и 18 месяцев после бариатрической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Главный следователь: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Другой идентификатор: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Идентификатор реестра: Nederlands Trial Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться