Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för viktminskning och metabolisk hälsa efter bariatrisk kirurgi

4 augusti 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Preoperativa prediktorer för viktminskning och förbättrad metabol hälsa efter bariatrisk kirurgi

I denna prospektiva studie syftar utredarna till att identifiera preoperativa prediktorer för förbättring av metabol hälsa och viktminskning efter bariatrisk kirurgi med fokus på inflammation, insulinkänslighet (i en undergrupp av patienter), glukosreglerande bestämningsfaktorer, psykologiska egenskaper, ätbeteendeegenskaper och kardiorespiratorisk kondition.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma är resultatet av ett komplext samspel mellan genetiskt och epigenetiskt anlag, miljö, fysisk aktivitet, nutrition och psykologi. Det är en försvagande sjukdom och en riskfaktor för utveckling av metabola störningar som dyslipidemi, högt blodtryck och hyperglykemi samt vissa cancerformer. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för sjuklig fetma med etablerade långsiktiga resultat av viktminskning, remission av komorbida tillstånd och förbättring av livskvalitet (QoL). Variabiliteten i dessa resultat efter bariatrisk kirurgi är dock välkänd. Att identifiera preoperativa prediktorer för postoperativ viktminskning och metabol hälsa är av klinisk prioritet. Prediktorer skulle kunna bidra till att ytterligare förbättra effektiviteten av vård mot fetma genom att skräddarsy behandlingen till individen, baserat på deras förutsagda svar och därför optimera resultatet efter överviktskirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3431HK
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna, 2591XR
        • Rekrytering
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Kontakt:
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederländerna, 2803PW
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från Nederlandse Obesitas Kliniek (nederländska fetmakliniken).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Patienten är ≥ 18 och ≤ 75 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med fetmarelaterad komorbiditet
  • Schemalagd för primär bariatrisk procedur: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller Sleeve Gastrectomy (SG)
  • Stabil vikt 3 månader före inklusionsvikt (<10 % förändring i kroppsvikt under 3 månader före bedömningar)

För att vara berättigad att delta i undergruppen av denna studie kommer vi att använda följande inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Patienten är ≥ 18 och ≤ 75 år
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med fetmarelaterad komorbiditet
  • Patienter planerade till RYGB
  • Patienter som är insulinresistenta (försämrad fasteglukos (> 5,6 mmol/L) eller fasteinsulin > 74 pmol/L)
  • Postmenopausala kvinnor (för att förhindra partiskhet på grund av effekten av könshormoner på insulinkänsligheten)

Exklusions kriterier:

  • Alla faktiska medicinska tillstånd förutom fetmarelaterade hälsoproblem eller välbehandlad hypotyreos
  • Förväntad graviditet under de första två åren efter operationen

En potentiell försöksperson som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i undergruppen av denna studie:

  • Koagulationsrubbningar och/eller använd antikoagulantia
  • Användning av någon medicin utom statiner, blodtryckssänkande medel (förutom angiotensinomvandlande enzym (ACE)- eller angiotensinreceptorblockerare) och sköldkörtelhormon
  • Diabetes mellitus typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för förbättring av metabol hälsa - insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
HOMA-IR
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för förbättring av metabol hälsa - nivå av glukoskontroll
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
HbA1C (mmol/mol)
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för förbättring av metabol hälsa - glukos
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Fasteglukos (mmol/L)
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för förbättring av metabol hälsa - insulin
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Insulin (pmol/L)
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för förbättring av metabol hälsa - lipidprofil
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Lipider (mmol/L)
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för förbättring av metabol hälsa - biomarkörinflammation
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
CRP (mg/L)
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för förbättring av metabol hälsa
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Genetiska varianter med GWAS-analys
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för viktminskning
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Genetiska varianter med GWAS-analys
Baslinje upp till 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska faktorer - depression
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Patientrapporterade resultat Mätning Information System Depression (PROMIS-D: validerat frågeformulär för bariatrisk kirurgi. PROMIS-D: varierar i poäng från 8 till 40, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Psykologiska faktorer - ångest
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Patient-rapporterade utfall Mätning Information System Anxiety (PROMIS-A): validerat frågeformulär för bariatrisk kirurgi. PROMIS-A: varierar i poäng från 7 till 35, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Psykologiska faktorer - impulsivitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen

Mätningar av impulsivitet Barret Impulsiveness Scale (BIS): validerat frågeformulär för att bedöma nivån av impulsivitet

BIS-11: De totala poängen kan variera från 30 till 120. Högre poäng på BIS återspeglar högre nivåer av impulsivitet.
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Psykologiska faktorer - impulsivitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen

Mätningar av impulsivitet Iowa Gambling Task: validerad uppgift för att studera impulsivt beteende

Iowa speluppgift: Nettopoängen beräknas genom att subtrahera antalet ofördelaktiga val från de fördelaktiga valen. Ett positivt nettoresultat indikerar bättre prestation
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för viktminskning - matberoende
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen

Matberoendeskala (YFAS 2.0): validerat frågeformulär för att bedöma matberoende.

YFAS 2.0 innehåller två poängmetoder, en kontinuerlig symtomräkning och en diagnos av matberoende.

Kontinuerligt antal symtom sträcker sig från noll till elva. Diagnos av matberoende: inget matberoende (0-1 symtom), ett lindrigt matberoende (2-3 symtom), ett måttligt matberoende (4-5 symtom) eller ett allvarligt livsmedel. beroende (>6 symtom).
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för viktminskning - ätbeteende
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen

Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ): validerat frågeformulär för att bedöma ätbeteende.

DEBQ består av 33 artiklar. Artiklar på DEBQ varierar från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta), med högre poäng som indikerar större stöd för ätbeteendet.
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för viktminskning - Livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Selfesteem-skala för Inverkan av vikt på livskvalitet - lite (IWQOL-lite): validerat frågeformulär efter viktminskningsinterventioner. Självkänslasskalan består av 7 punkter. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala. Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för viktminskning - Livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
OBESI-Q (Obesity): validerat frågeformulär för rapportering av hälsorelaterad livskvalitet. Utfall uttrycks på en 100 poängs skala, högre poäng är högre livskvalitet, med undantag för punkten "Överflödig hud".
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för viktminskning - Livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
EuroQuality of Life (EQ-5D): validerat frågeformulär för rapportering av livskvalitet efter bariatrisk operation. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala. Högre poäng representerar lägre rapporterad livskvalitet.
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för viktminskning - Impulsivitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen

Mätningar av impulsivitet Barret Impulsiveness Scale (BIS): validerat frågeformulär för att bedöma nivån av impulsivitet

BIS-11: De totala poängen kan variera från 30 till 120. Högre poäng på BIS återspeglar högre nivåer av impulsivitet.
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för viktminskning - Impulsivitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen

Mätningar av impulsivitet Iowa Gambling Task: validerad uppgift för att studera impulsivt beteende

Iowa speluppgift: Nettopoängen beräknas genom att subtrahera antalet ofördelaktiga val från de fördelaktiga valen. Ett positivt nettoresultat indikerar bättre prestation
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Prediktorer för viktminskning - Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen

Kort frågeformulär för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet (SQUASH): validerat frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitet.

SQUASH mäter frekvensen, varaktigheten och intensiteten av 5 olika fysiska aktiviteter: pendling (resor till och från jobbet/studier), hushållning, aktiviteter på jobbet, fritid och sport. En högre poäng = mer tid att spendera på fysiska aktiviteter.
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Sexuell dimorfism vid viktminskning
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Hanar kontra kvinnor när det gäller viktminskning (kg) och procentandel av total viktminskning
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Sexuell dimorfism vid återställande av metabol hälsa - insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Hanar kontra kvinnor angående insulinkänslighet (HOMA-IR) och mätningar av glukos och insulin
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Sexuell dimorfism vid återställande av metabol hälsa - förbättring av diabetes
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Män kontra kvinnor angående HbA1c-värden och användning av diabetesdroger
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Sexuell dimorfism för att återställa metabolisk hälsa - lipid
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Hanar kontra kvinnor när det gäller lipider (mmol/L) och lipidsänkande medel använder
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Sexuell dimorfism vid återställande av metabol hälsa - hypertoni
Tidsram: Baslinje upp till 5 år efter operationen
Män kontra kvinnor när det gäller blodtryck (mmHg) och blodtryckssänkande medicinering
Baslinje upp till 5 år efter operationen
Perifer insulinkänslighet
Tidsram: Före och 3 och 18 månader efter bariatrisk operation
Hos en undergrupp av 40 patienter kommer insulinkänsligheten att bedömas med hyperinsulinemiska euglykemiska klämmor, och fettvävnads- och skelettmuskelbiopsier kommer att tas för att bedöma insulinsignalering (uttryck av mRNA och fosforylerade proteiner)
Före och 3 och 18 månader efter bariatrisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Annan identifierare: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Registeridentifierare: Nederlands Trial Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera