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Prädiktoren für Gewichtsverlust und Stoffwechselgesundheit nach einer bariatrischen Operation

4. August 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Präoperative Prädiktoren für Gewichtsverlust und verbesserte Stoffwechselgesundheit nach einer bariatrischen Operation

In dieser prospektiven Studie wollen die Forscher präoperative Prädiktoren für eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit und des Gewichtsverlusts nach einer bariatrischen Operation mit Schwerpunkt auf Entzündungen, Insulinsensitivität (bei einer Untergruppe von Patienten), glukoregulatorischen Determinanten, psychologischen Merkmalen, Merkmalen des Ernährungsverhaltens und kardiorespiratorischer Fitness identifizieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist das Ergebnis eines komplexen Zusammenspiels zwischen genetischer und epigenetischer Veranlagung, Umwelt, körperlicher Aktivität, Ernährung und Psychologie. Es handelt sich um eine schwächende Erkrankung und einen Risikofaktor für die Entwicklung von Stoffwechselstörungen wie Dyslipidämie, Bluthochdruck und Hyperglykämie sowie bestimmten Krebsarten. Die bariatrische Chirurgie hat sich als die wirksamste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit erwiesen und hat nachgewiesene langfristige Ergebnisse in Form von Gewichtsverlust, Remission komorbider Erkrankungen und einer Verbesserung der Lebensqualität (QoL). Allerdings ist die Variabilität dieser Ergebnisse nach einer bariatrischen Operation bekannt. Die Identifizierung präoperativer Prädiktoren für postoperativen Gewichtsverlust und Stoffwechselgesundheit hat klinische Priorität. Prädiktoren könnten dazu beitragen, die Wirksamkeit der Behandlung von Fettleibigkeit weiter zu verbessern, indem sie die Behandlung basierend auf der vorhergesagten Reaktion auf den Einzelnen zuschneiden und so das Ergebnis nach einer bariatrischen Operation optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3431HK
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2591XR
        • Rekrutierung
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Kontakt:
      • Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2803PW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der Nederlandse Obesitas Kliniek (Niederländische Adipositas-Klinik).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Patient ist ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  • BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Adipositas-bedingter Komorbidität
  • Geplant für primären bariatrischen Eingriff: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder Schlauchmagen (SG)
  • Stabiles Gewicht 3 Monate vor der Einbeziehung des Gewichts (<10 % Veränderung des Körpergewichts für 3 Monate vor der Beurteilung)

Um zur Teilnahme an der Untergruppe dieser Studie berechtigt zu sein, verwenden wir die folgenden Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Patient ist ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  • BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Adipositas-bedingter Komorbidität
  • Patienten, die für RYGB vorgesehen sind
  • Patienten mit Insulinresistenz (beeinträchtigter Nüchternglukosewert (> 5,6 mmol/L) oder Nüchterninsulin > 74 pmol/L)
  • Frauen nach der Menopause (um Verzerrungen aufgrund der Wirkung von Sexualhormonen auf die Insulinsensitivität zu verhindern)

Ausschlusskriterien:

  • Jede tatsächliche Erkrankung mit Ausnahme von Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit oder gut behandelter Hypothyreose
  • Eine Schwangerschaft wird in den ersten zwei Jahren nach der Operation erwartet

Ein potenzieller Proband, der die folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Untergruppe dieser Studie ausgeschlossen:

  • Gerinnungsstörungen und/oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Verwendung aller Medikamente außer Statinen, Antihypertensiva (außer Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern) und Schilddrüsenhormonen
  • Diabetes mellitus Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit – Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
HOMA-IR
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit – Grad der Glukosekontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
HbA1C (mmol/mol)
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit – Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Nüchternglukose (mmol/L)
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit – Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Insulin (pmol/L)
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit – Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Lipide (mmol/L)
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit – Biomarker Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
CRP (mg/L)
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für eine Verbesserung der Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Genetische Varianten mittels GWAS-Analyse
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Genetische Varianten mittels GWAS-Analyse
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Faktoren – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression (PROMIS-D: validierter Fragebogen für bariatrische Chirurgie. PROMIS-D: Wertebereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Psychologische Faktoren – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety (PROMIS-A): validierter Fragebogen für bariatrische Chirurgie. PROMIS-A: Wertebereich von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Psychologische Faktoren – Impulsivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation

Messungen der Impulsivität Barret Impulsiveness Scale (BIS): validierter Fragebogen zur Beurteilung des Impulsivitätsgrads

BIS-11: Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 120 liegen. Höhere BIS-Werte spiegeln ein höheres Maß an Impulsivität wider.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Psychologische Faktoren – Impulsivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation

Messungen der Impulsivität Iowa Gambling Task: validierte Aufgabe zur Untersuchung von impulsivem Verhalten

Iowa-Glücksspielaufgabe: Der Nettoscore wird berechnet, indem die Anzahl der ungünstigen Auswahlmöglichkeiten von der vorteilhaften Auswahl subtrahiert wird. Ein positiver Nettoscore weist auf eine bessere Leistung hin
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für Gewichtsverlust – Nahrungssucht
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation

Skala zur Nahrungssucht (YFAS 2.0): validierter Fragebogen zur Beurteilung der Nahrungssucht.

YFAS 2.0 umfasst zwei Bewertungsmethoden, eine kontinuierliche Symptomzählung und eine Diagnose der Esssucht.

Die kontinuierliche Symptomanzahl reicht von null bis elf. Diagnose einer Esssucht: keine Esssucht (0–1 Symptome), eine leichte Esssucht (2–3 Symptome), eine mäßige Esssucht (4–5 Symptome) oder eine schwere Esssucht Sucht (>6 Symptome).
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für Gewichtsverlust – Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation

Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ): validierter Fragebogen zur Beurteilung des Essverhaltens.

DEBQ besteht aus 33 Items. Die Items im DEBQ reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens hinweisen.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für Gewichtsverlust – Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Selbstwertskala zum Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – lite (IWQOL-lite): validierter Fragebogen nach Interventionen zur Gewichtsabnahme. Die Selbstwertskala besteht aus 7 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für Gewichtsverlust – Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
OBESI-Q (Fettleibigkeit): validierter Fragebogen zur Meldung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Ergebnis wird auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität, mit Ausnahme des Punktes „Überschüssige Haut“.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für Gewichtsverlust – Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
EuroQuality of Life (EQ-5D): validierter Fragebogen zur Berichterstattung über die Lebensqualität nach einer bariatrischen Operation. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte bedeuten eine geringere Lebensqualität.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für Gewichtsverlust – Impulsivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation

Messungen der Impulsivität Barret Impulsiveness Scale (BIS): validierter Fragebogen zur Beurteilung des Impulsivitätsgrads

BIS-11: Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 120 liegen. Höhere BIS-Werte spiegeln ein höheres Maß an Impulsivität wider.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für Gewichtsverlust – Impulsivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation

Messungen der Impulsivität Iowa Gambling Task: validierte Aufgabe zur Untersuchung von impulsivem Verhalten

Iowa-Glücksspielaufgabe: Der Nettoscore wird berechnet, indem die Anzahl der ungünstigen Auswahlmöglichkeiten von der vorteilhaften Auswahl subtrahiert wird. Ein positiver Nettoscore weist auf eine bessere Leistung hin
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Prädiktoren für Gewichtsverlust – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation

Kurzer Fragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH): validierter Fragebogen zur Beurteilung körperlicher Aktivität.

Der SQUASH misst die Häufigkeit, Dauer und Intensität von fünf verschiedenen körperlichen Aktivitäten: Pendeln (Fahrt zur und von der Arbeit/Studie), Hauswirtschaft, Aktivitäten am Arbeitsplatz, Freizeit und Sport. Ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Zeit für körperliche Aktivitäten aufgewendet wird.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Sexueller Dimorphismus beim Abnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Männer versus Frauen hinsichtlich Gewichtsverlust (kg) und Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Sexueller Dimorphismus bei der Wiederherstellung der Stoffwechselgesundheit – Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Männer versus Frauen hinsichtlich der Insulinsensitivität (HOMA-IR) und Messungen von Glukose und Insulin
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Sexueller Dimorphismus zur Wiederherstellung der Stoffwechselgesundheit – Verbesserung von Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Männer versus Frauen hinsichtlich HbA1c-Werten und Diabetesmedikamentenkonsum
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Sexueller Dimorphismus bei der Wiederherstellung der Stoffwechselgesundheit – Lipid
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Männer im Vergleich zu Frauen in Bezug auf Lipide (mmol/L) und die Verwendung von lipidsenkenden Mitteln
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Sexueller Dimorphismus bei der Wiederherstellung der Stoffwechselgesundheit – Bluthochdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Männer versus Frauen hinsichtlich Blutdruck (mmHg) und Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Ausgangswert bis zu 5 Jahre nach der Operation
Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und 3 und 18 Monate nach der bariatrischen Operation
Bei einer Untergruppe von 40 Patienten wird die Insulinsensitivität mithilfe hyperinsulinämischer euglykämischer Klammern beurteilt und es werden Fettgewebe- und Skelettmuskelbiopsien entnommen, um die Insulinsignalisierung (Expression von mRNA und phosphorylierten Proteinen) zu beurteilen.
Vor und 3 und 18 Monate nach der bariatrischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Andere Kennung: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Registrierungskennung: Nederlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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