Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory utraty wagi i zdrowia metabolicznego po operacji bariatrycznej

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Przedoperacyjne czynniki prognostyczne utraty wagi i poprawy zdrowia metabolicznego po operacji bariatrycznej

W tym prospektywnym badaniu badacze mają na celu zidentyfikowanie przedoperacyjnych predyktorów poprawy zdrowia metabolicznego i utraty wagi po operacji bariatrycznej, koncentrując się na zapaleniu, wrażliwości na insulinę (w podgrupie pacjentów), determinantach regulacji glikemii, cechach psychologicznych, charakterystyce zachowania żywieniowego i wydolności krążeniowo-oddechowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość jest wynikiem złożonej interakcji między predyspozycjami genetycznymi i epigenetycznymi, środowiskiem, aktywnością fizyczną, odżywianiem i psychologią. Jest to schorzenie wyniszczające i czynnik ryzyka rozwoju zaburzeń metabolicznych, takich jak dyslipidemia, nadciśnienie i hiperglikemia, a także niektórych nowotworów. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej z ustalonymi długoterminowymi wynikami w postaci utraty masy ciała, remisji chorób współistniejących i poprawy jakości życia (QoL). Jednak zmienność tych wyników po operacji bariatrycznej jest dobrze znana. Priorytetem klinicznym jest identyfikacja przedoperacyjnych predyktorów pooperacyjnej utraty masy ciała i zdrowia metabolicznego. Predyktory mogą pomóc w dalszej poprawie skuteczności leczenia otyłości poprzez dostosowanie leczenia do danej osoby, w oparciu o jej przewidywaną odpowiedź, a tym samym optymalizację wyników po operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3431HK
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2591XR
        • Rekrutacyjny
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Den Haag
        • Kontakt:
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2803PW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nederlandse Obesitas Kliniek Gouda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Nederlandse Obesitas Kliniek (holenderska klinika otyłości).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością
  • Zaplanowany do pierwotnego zabiegu bariatrycznego: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (SG)
  • Stabilna waga 3 miesiące przed włączeniem masy ciała (<10% zmiana masy ciała przez 3 miesiące przed oceną)

Aby kwalifikować się do udziału w podgrupie tego badania, zastosujemy następujące kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością
  • Pacjenci zakwalifikowani do RYGB
  • Pacjenci z insulinoopornością (nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (> 5,6 mmol/l) lub insulina na czczo > 74 pmol/l)
  • Kobiety po menopauzie (aby zapobiec uprzedzeniom wynikającym z wpływu hormonów płciowych na wrażliwość na insulinę)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny aktualny stan zdrowia, z wyjątkiem problemów zdrowotnych związanych z otyłością lub dobrze leczoną niedoczynnością tarczycy
  • Przewidywana ciąża w pierwszych dwóch latach po operacji

Potencjalny podmiot spełniający następujące kryteria zostanie wykluczony z udziału w podgrupie tego badania:

  • Zaburzenia krzepnięcia i/lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem statyn, leków przeciwnadciśnieniowych (z wyjątkiem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny) i hormonów tarczycy
  • Cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory poprawy zdrowia metabolicznego – wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
HOMA-IR
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory poprawy zdrowia metabolicznego – poziom kontroli glikemii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
HbA1C (mmol/mol)
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory poprawy zdrowia metabolicznego – glukoza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Glukoza na czczo (mmol/l)
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory poprawy zdrowia metabolicznego – insulina
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Insulina (pmol/l)
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory poprawy zdrowia metabolicznego – profil lipidowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Lipidy (mmol/l)
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory poprawy zdrowia metabolicznego – stan zapalny biomarkera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
CRP (mg/L)
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory poprawy zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Warianty genetyczne przy użyciu analizy GWAS
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory utraty wagi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Warianty genetyczne przy użyciu analizy GWAS
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki psychologiczne - depresja
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru System informacji o depresji (PROMIS-D: zatwierdzony kwestionariusz dla chirurgii bariatrycznej. PROMIS-D: zakres punktacji od 8 do 40, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Czynniki psychologiczne - lęk
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji o Lęku (PROMIS-A): zatwierdzony kwestionariusz dla chirurgii bariatrycznej. PROMIS-A: zakres punktacji od 7 do 35, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Czynniki psychologiczne - impulsywność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji

Pomiary impulsywności Skala Impulsywności Barreta (BIS): zweryfikowany kwestionariusz do oceny poziomu impulsywności

BIS-11: Suma punktów może wahać się od 30 do 120. Wyższe wyniki w BIS odzwierciedlają wyższy poziom impulsywności.
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Czynniki psychologiczne - impulsywność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji

Pomiary impulsywności Iowa Gambling Zadanie: zatwierdzone zadanie do badania zachowań impulsywnych

Zadanie związane z hazardem w stanie Iowa: wynik netto oblicza się, odejmując liczbę niekorzystnych wyborów od korzystnych wyborów. Dodatni wynik netto wskazuje na lepszą wydajność
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory utraty wagi – uzależnienie od jedzenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji

Skala uzależnienia od żywności (YFAS 2.0): zatwierdzony kwestionariusz do oceny uzależnienia od żywności.

YFAS 2.0 obejmuje dwie metody punktacji, ciągłą liczbę objawów i diagnozę uzależnienia od żywności.

Ciągła liczba objawów waha się od zera do jedenastu, Diagnoza uzależnienia od jedzenia: brak uzależnienia od jedzenia (0-1 objawów), łagodne uzależnienie od jedzenia (2-3 objawy), umiarkowane uzależnienie od jedzenia (4-5 objawów) lub ciężkie uzależnienie od jedzenia uzależnienie (>6 objawów).
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory utraty wagi – zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji

Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ): zatwierdzony kwestionariusz do oceny zachowań żywieniowych.

DEBQ składa się z 33 pozycji. Pozycje na skali DEBQ mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poparcie dla zachowania żywieniowego.
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory utraty wagi - Jakość życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Skala samooceny wpływu wagi na jakość życia - lite (IWQOL-lite): zweryfikowany kwestionariusz po interwencjach odchudzających. Skala samooceny składa się z 7 pozycji. Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory utraty wagi - Jakość życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
OBESI-Q (Otyłość): zatwierdzony kwestionariusz do zgłaszania jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik wyrażany jest w 100-punktowej skali, im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia, z wyjątkiem pozycji „Nadmiar skóry”.
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory utraty wagi - Jakość życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
EuroQuality of Life (EQ-5D): zatwierdzony kwestionariusz do raportowania jakości życia po operacji bariatrycznej. Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali. Wyższe wyniki oznaczają niższą zgłaszaną jakość życia.
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory utraty wagi - Impulsywność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji

Pomiary impulsywności Skala Impulsywności Barreta (BIS): zweryfikowany kwestionariusz do oceny poziomu impulsywności

BIS-11: Suma punktów może wahać się od 30 do 120. Wyższe wyniki w BIS odzwierciedlają wyższy poziom impulsywności.
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory utraty wagi - Impulsywność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji

Pomiary impulsywności Iowa Gambling Zadanie: zatwierdzone zadanie do badania zachowań impulsywnych

Zadanie związane z hazardem w stanie Iowa: wynik netto oblicza się, odejmując liczbę niekorzystnych wyborów od korzystnych wyborów. Dodatni wynik netto wskazuje na lepszą wydajność
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Predyktory utraty wagi - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji

Krótki kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH): zweryfikowany kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej.

SQUASH mierzy częstotliwość, czas trwania i intensywność 5 różnych aktywności fizycznych: dojazdy (podróże do i z pracy/nauki), sprzątanie, zajęcia w pracy, czas wolny i sport. Wyższy wynik = więcej czasu poświęconego na aktywność fizyczną.
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Dymorfizm płciowy w odchudzaniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Mężczyźni kontra kobiety pod względem utraty wagi (kg) i procentu całkowitej utraty wagi
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Dymorfizm płciowy w przywracaniu zdrowia metabolicznego – insulinowrażliwość
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Mężczyźni kontra kobiety pod względem wrażliwości na insulinę (HOMA-IR) oraz pomiarów glukozy i insuliny
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Dymorfizm płciowy w przywracaniu zdrowia metabolicznego – poprawa cukrzycy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Mężczyźni kontra kobiety pod względem wartości HbA1c i używania leków na cukrzycę
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Dymorfizm płciowy w przywracaniu zdrowia metabolicznego - lipidowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Mężczyźni w porównaniu do kobiet pod względem lipidów (mmol/l) i stosowania środków obniżających poziom lipidów
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Dymorfizm płciowy w przywracaniu zdrowia metabolicznego - nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Mężczyźni kontra kobiety pod względem ciśnienia krwi (mmHg) i stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
Stan wyjściowy do 5 lat po operacji
Obwodowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przed oraz 3 i 18 miesięcy po operacji bariatrycznej
W podgrupie 40 pacjentów wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą hiperinsulinemicznych klamer euglikemicznych, a biopsje tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych zostaną pobrane w celu oceny sygnalizacji insulinowej (ekspresja mRNA i białek fosforylowanych)
Przed oraz 3 i 18 miesięcy po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Obesitas Kliniek B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mireille JM Serlie, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Valerie M Monpellier, Dr., Obesitas Nederland B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_136
  • NL77692.018.21 (Inny identyfikator: Amsterdam UMC)
  • NTR9447 (Identyfikator rejestru: Nederlands Trial Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj