無症候性または軽微な症状の脳転移およびALK再構成を有する未治療の肺がん患者における遅延型または事前の脳放射線療法 (DURABLE)
2026年4月2日 更新者：Joshua Palmer
耐久性：無症候性または軽症の脳転移および再配置を伴う未治療の肺がん患者に対する遅延型または事前の脳放射線療法
この研究はフェーズ 1b とフェーズ 2 の部分で構成され、両方が同時に登録されます。 15以上のCNS転移を有する被験者は、研究の第1b相部分に登録される。 1～15個のCNS転移を有する被験者が研究の第2相部分に登録される。
被験者はアレクチニブを1日2回投与されます。 第1b相部分の患者にはアレクチニブのみが投与される。 第2相A群の患者にはアレクチニブのみが投与される。 フェーズ 2、アーム B の患者には SRS + アレクチニブが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua D Palmer, MD
- 電話番号：614-293-0871
- メール：joshua.palmer@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber Ryba
- 電話番号：13 317-634-5842
- メール：aryba@hoosiercancer.org
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Brittany Johnson
- メール：brittan5@stanford.edu
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主任研究者：
- Nathaniel Myall, MD
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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コンタクト：
- Robyn Swing
- メール：robyn.swing@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Brian Kavanagh, MD
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Brian Spahnie
- メール：brian.spahnie@osumc.edu
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主任研究者：
- Joshua Palmer, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
フェーズ 2 の包含基準:
1. 被験者は 3 cm 未満の頭蓋内転移が 1 ～ 15 個あり、2 cm を超える病変は 1 つだけである必要があります。
フェーズ 1b の包含基準:
1. 被験者は最大寸法が 3 cm 未満の頭蓋内転移が 15 個以上ある必要があります。
一般的な包含基準:
この研究に参加するには、被験者は以下の該当する対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 登録前の個人健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントおよび HIPAA の承認。 注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- 第一言語は英語でなければなりません。
- 登録前 14 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 2 未満。
- ステージ IV (AJCC 第 8 版による) 非小細胞肺がん (NSCLC) の組織学的または細胞学的確認。
- 標準治療に基づく局所検査による ALK 再構成陽性の確認。
- すべての被験者は脳転移を有し、研究開始から28日以内に外科的介入の計画がなく、研究者の裁量により無症候性または最小限の症状しか示さない必要があります。 コルチコステロイドまたは抗てんかん薬の投与によりコントロールされている神経症状のある患者が対象となります。 このプロトコルでは、脳転移の数に基づいてフェーズ 1b およびフェーズ 2 の適格性が定義されています。
- 放射線治療を遅らせることに同意することを確認する放射線腫瘍医との相談の文書。
- プロトコールに定義されている適切な臓器機能を実証します。 すべてのスクリーニング検査機関は、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前 14 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性の定義についてはプロトコルを参照してください。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、異性間性交を控えるか、プロトコルに概要が記載されている効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。
- 登録後6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者がこの試験の対象となる。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者は、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者の場合、この試験の対象となるには HCV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
- 登録する医師または治験実施計画書指定者によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に参加できません。
- アレクチニブによる治療歴はない。
- 転移性疾患に対する事前の全身療法は許可されません。 非転移性疾患に対する術前補助化学療法、補助化学療法、放射線療法、免疫療法（PD-1またはPD-L1モノクローナル抗体）または化学放射線療法を以前に受けた患者は、登録から少なくとも3か月の無治療期間を経験している必要があります。最後の化学療法、放射線療法、免疫療法、または化学放射線療法サイクル。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態
- 妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）。
- 悪性腫瘍の既往または併発を患っており、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある患者は、治療医師の裁量により、この試験の参加資格がありません。
- -登録前の28日以内に治験薬による治療。
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く、スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 急性ウイルス性、自己免疫性、アルコール性、またはその他の種類の急性肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b: 実験的
アレクチニブ600mgを1日2回経口摂取
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600mg を 1 日 2 回、25 サイクル経口摂取 サイクル = 4 週間 (28 日)
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実験的：フェーズ 2: アーム A
アレクチニブ600mgを1日2回経口摂取
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600mg を 1 日 2 回、25 サイクル経口摂取 サイクル = 4 週間 (28 日)
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実験的：フェーズ 2: アーム B
被験者はアレクチニブを服用する前にSRSを受けます。
最後の放射線照射から24時間後、7日以内にアレクチニブを1日2回600mg経口投与する必要があります。
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600mg を 1 日 2 回、25 サイクル経口摂取 サイクル = 4 週間 (28 日)
SRS の線量は脳のサイズと位置によって異なります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: CNS 転移が 15 個以下の患者における 12 か月時点の神経学的状態および CNS 疾患の制御とアレクチニブ + SRS との比較
時間枠：12ヶ月
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神経学的状態は、次の複合エンドポイントによって測定されます。 -RANO-BM基準による頭蓋内進行(icPD)、または最初の12か月以内の死亡。 または -最初の12ヶ月間の症状のある放射線壊死。 症候性放射線壊死は、ステロイドの開始または増量を必要とするか、発作を引き起こすか、AEDの必要性、または入院または手術の必要性を引き起こすものと定義されます。 または -認知機能の低下。最初の 12 か月間のベースライン認知機能からの 1 標準偏差の低下として定義されます。 |
12ヶ月
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フェーズ 1b: 安全性と実現可能性
時間枠：6ヵ月
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安全性と実現可能性は、用量制限毒性の頻度によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時点の頭蓋内無増悪生存期間 (icPFS12)
時間枠：12ヶ月
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icPFS12 は、ランダム化または死亡から RANO-BM によって定義された 12 か月時点での icPD を有する患者の割合です。
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12ヶ月
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頭蓋内疾患制御率 (icDCR)
時間枠：31ヶ月
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icDCR は、RANO-BM ごとに、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を示した患者の割合として定義されます。
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31ヶ月
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頭蓋内反応率 (icRR)
時間枠：31ヶ月
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icRR は、RANO-BM ごとに、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
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31ヶ月
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頭蓋内反応持続時間 (icDOR)
時間枠：31ヶ月
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icDOR は、icPFS イベントの発生までに、RANO-BM ごとの CR または PR の基準が最初に満たされた時刻として定義されます。
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31ヶ月
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頭蓋外PFS
時間枠：31ヶ月
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頭蓋外 PFS は、RECIST v1.1 に従ってランダム化から進行までの時間として定義されます。
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31ヶ月
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全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：31ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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31ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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安全性と忍容性は、CTCAE v5.0に基づいて有害事象の頻度と重症度を測定することによって評価されます。
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6ヵ月
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12か月と24か月での認知機能の低下
時間枠：12、24ヶ月
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認知機能低下率。少なくとも 1 つの認知機能テストにおけるベースライン認知機能からの 1 標準偏差の低下として定義されます。
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12、24ヶ月
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12 か月および 24 か月での症候性放射線壊死
時間枠：12、24ヶ月
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症候性放射線壊死の発生率。ステロイドの開始または増量が必要となるか、発作を引き起こすか、AEDの必要性または入院または手術が必要になると定義されます。
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12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joshua D Palmer, MD、The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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