Radioterapia cerebral tardia ou inicial em pacientes com câncer de pulmão naïve com metástases cerebrais assintomáticas ou minimamente sintomáticas e rearranjos ALK (DURABLE)

Critérios de inclusão para a Fase 2:

1. Os indivíduos devem ter 1-15 metástases intracranianas com menos de 3 cm com apenas 1 lesão com mais de 2 cm.

Critérios de inclusão para a Fase 1b:

1. Os indivíduos devem ter > 15 metástases intracranianas, todas com menos de 3 cm na dimensão máxima.

Critérios Gerais de Inclusão:

O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis ​​para participar deste estudo:

1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde antes do registro. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
3. A primeira língua deve ser o inglês.
4. Status de desempenho ECOG de ≤ 2 dentro de 14 dias antes do registro.
5. Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
6. Confirmação de rearranjo ALK positivo por teste local por padrão de atendimento.
7. Todos os indivíduos devem ter metástases cerebrais e ser assintomáticos ou minimamente sintomáticos, a critério do investigador, sem plano de intervenção cirúrgica dentro de 28 dias após o início do estudo. Pacientes com sintomas neurológicos controlados com doses de corticosteroides ou medicamentos antiepilépticos são elegíveis. O protocolo define a elegibilidade da Fase 1b e Fase 2 com base no número de metástases cerebrais.
8. Documentação da consulta com um oncologista de radiação confirmando a concordância em adiar a terapia de radiação.
9. Demonstrar função adequada do órgão, conforme definido no protocolo. Todos os laboratórios de triagem devem ser obtidos dentro de 14 dias antes do registro.
10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias antes do registro. Consulte o protocolo para definição do potencial para engravidar.
11. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a se abster de relações sexuais heterossexuais ou a usar métodos contraceptivos eficazes, conforme descrito no protocolo.
12. Pacientes infectados pelo HIV em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após o registro são elegíveis para este estudo.
13. Pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção pelo VHC que estão atualmente em tratamento, a carga viral do VHC deve ser indetectável para ser elegível para este estudo.
14. Conforme determinado pelo médico inscrito ou designado pelo protocolo, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios abaixo não podem participar do estudo:

1. Sem tratamento prévio com alectinibe.
2. Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença metastática é permitida. Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante, radioterapia, imunoterapia (anticorpos monoclonais PD-1 ou PD-L1) ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter experimentado um intervalo sem tratamento de pelo menos 3 meses desde a inscrição desde último ciclo de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou quimiorradioterapia.
3. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
4. Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
5. Grávida ou lactante (NOTA: o leite materno não pode ser armazenado para uso futuro enquanto a mãe estiver sendo tratada no estudo).
6. Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental, a critério do médico assistente, não são elegíveis para este estudo.
7. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do registro.
8. História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I.
9. Aguda viral, autoimune, alcoólica ou outros tipos de hepatite aguda.