Opóźniona lub wstępna radioterapia mózgu u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem płuca z bezobjawowymi lub minimalnie objawowymi przerzutami do mózgu i rearanżacjami ALK (DURABLE)

Kryteria włączenia do fazy 2:

1. Pacjenci muszą mieć 1-15 przerzutów wewnątrzczaszkowych mniejszych niż 3 cm i tylko 1 zmianę większą niż 2 cm.

Kryteria włączenia do fazy 1b:

1. Pacjenci muszą mieć > 15 przerzutów wewnątrzczaszkowych, wszystkie o maksymalnym wymiarze mniejszym niż 3 cm.

Ogólne kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych przed rejestracją. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
3. Pierwszym językiem musi być angielski.
4. Status wydajności ECOG ≤ 2 w ciągu 14 dni przed rejestracją.
5. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie stadium IV (zgodnie z 8. wydaniem AJCC) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
6. Potwierdzenie pozytywnej rearanżacji ALK według lokalnego testu zgodnie ze standardem opieki.
7. Wszyscy uczestnicy muszą mieć przerzuty do mózgu i być bezobjawowi lub z minimalnymi objawami, według uznania badacza, bez planu interwencji chirurgicznej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Kwalifikują się pacjenci z objawami neurologicznymi, które są kontrolowane dawką kortykosteroidów lub lekami przeciwpadaczkowymi. Protokół określa kwalifikację do fazy 1b i fazy 2 na podstawie liczby przerzutów do mózgu.
8. Dokumentacja konsultacji z radiologiem onkologiem potwierdzająca zgodę na odroczenie radioterapii.
9. Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w protokole. Wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rejestracją.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją. Patrz protokół w celu określenia możliwości zajścia w ciążę.
11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych lub do stosowania skutecznych metod antykoncepcji, jak określono w protokole.
12. Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
13. U pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, miano wirusa HCV musi być niewykrywalne, aby kwalifikować się do tego badania.
14. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

1. Brak wcześniejszego leczenia alektynibem.
2. Niedozwolona jest wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową, adjuwantową, radioterapię, immunoterapię (przeciwciała monoklonalne PD-1 lub PD-L1) lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów, muszą mieć co najmniej 3-miesięczną przerwę w leczeniu od momentu włączenia do badania. ostatni cykl chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub chemioradioterapii.
3. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
4. Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
5. Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
6. Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, według uznania lekarza prowadzącego.
7. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed rejestracją.
8. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I.
9. Ostre wirusowe, autoimmunologiczne, alkoholowe lub inne rodzaje ostrego zapalenia wątroby.