Forsinket eller forutgående hjerneradioterapi hos behandlingsnaive lungekreftpasienter med asymptomatiske eller minimalt symptomatiske hjernemetastaser og ALK-omorganiseringer (DURABLE)

Inkluderingskriterier for fase 2:

1. Forsøkspersonene må ha 1-15 intrakranielle metastaser mindre enn 3 cm med kun 1 lesjon over 2 cm.

Inkluderingskriterier for fase 1b:

1. Forsøkspersonene må ha > 15 intrakranielle metastaser alle mindre enn 3 cm i maksimal dimensjon.

Generelle inkluderingskriterier:

Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende gjeldende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

1. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon før registrering. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
3. Førstespråket må være engelsk.
4. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2 innen 14 dager før registrering.
5. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av stadium IV (per AJCC 8. utgave) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
6. Bekreftelse på positiv ALK-omorganisering per lokal testing per omsorgsstandard.
7. Alle forsøkspersoner må ha hjernemetastaser og være enten asymptomatiske eller minimalt symptomatiske etter etterforskers skjønn uten plan for kirurgisk inngrep innen 28 dager etter studiestart. Pasienter med nevrologiske symptomer som kontrolleres med doser av kortikosteroider eller antiepileptiske medisiner er kvalifisert. Protokollen definerer fase 1b og fase 2 valgbarhet basert på antall hjernemetastaser.
8. Dokumentasjon av konsultasjon med stråleonkolog som bekrefter avtale om å utsette strålebehandling.
9. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen. Alle screeninglaboratorier må innhentes innen 14 dager før registrering.
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering. Se protokoll for definisjon av fertilitet.
11. Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å avstå fra heterofile samleie eller å bruke en(e) effektiv prevensjonsmetode(r) som beskrevet i protokollen.
12. HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter registrering er kvalifisert for denne studien.
13. Pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er i behandling, må HCV-virusmengden være uoppdagelig for å være kvalifisert for denne studien.
14. Som bestemt av den påmeldte legen eller protokolldesigneren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor kan ikke delta i studien:

1. Ingen tidligere behandling med alectinib.
2. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom er tillatt. Pasienter som tidligere har fått neoadjuvant, adjuvant kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi (PD-1 eller PD-L1 monoklonale antistoffer) eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, må ha opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 3 måneder fra innmelding siden siste kjemoterapi-, strålebehandlings-, immunterapi- eller kjemoradioterapisyklus.
3. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
4. Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon
5. Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke oppbevares for fremtidig bruk mens mor behandles på studien).
6. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, etter behandlende leges skjønn, er ikke kvalifisert for denne studien.
7. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering.
8. Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft.
9. Akutt viral, autoimmun, alkoholisk eller andre typer akutt hepatitt.