Forsinket eller forudgående hjerneradioterapi hos behandlingsnaive lungekræftpatienter med asymptomatiske eller minimalt symptomatiske hjernemetastaser og ALK-omlejringer (DURABLE)

Inklusionskriterier for fase 2:

1. Forsøgspersoner skal have 1-15 intrakranielle metastaser mindre end 3 cm med kun 1 læsion mere end 2 cm.

Inklusionskriterier for fase 1b:

1. Forsøgspersoner skal have > 15 intrakranielle metastaser alle mindre end 3 cm i maksimal dimension.

Generelle inklusionskriterier:

Forsøgsperson skal opfylde alle følgende relevante inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger før registrering. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
3. Førstesproget skal være engelsk.
4. ECOG Performance Status på ≤ 2 inden for 14 dage før registrering.
5. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af trin IV (per AJCC 8. udgave) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
6. Bekræftelse af positiv ALK-omlægning pr. lokal test pr. plejestandard.
7. Alle forsøgspersoner skal have hjernemetastaser og være enten asymptomatiske eller minimalt symptomatiske efter investigators skøn uden plan for kirurgisk indgreb inden for 28 dage efter studiestart. Patienter med neurologiske symptomer, der kontrolleres med dosis af kortikosteroider eller antiepileptiske lægemidler, er berettigede. Protokollen definerer fase 1b og fase 2 berettigelse baseret på antallet af hjernemetastaser.
8. Dokumentation for konsultation med stråleonkolog, der bekræfter aftale om udsættelse af strålebehandling.
9. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen. Alle screeningslaboratorier skal indhentes inden for 14 dage før registrering.
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering. Se protokol for definition af den fødedygtige potentiale.
11. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge en eller flere effektive præventionsmetoder som beskrevet i protokollen.
12. HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering er kvalificerede til dette forsøg.
13. Patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, skal HCV-virusmængden ikke kunne påvises for at være berettiget til dette forsøg.
14. Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:

1. Ingen tidligere behandling med alectinib.
2. Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom er tilladt. Patienter, der tidligere har modtaget neoadjuverende, adjuverende kemoterapi, strålebehandling, immunterapi (PD-1 eller PD-L1 monoklonale antistoffer) eller kemoradioterapi med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom, skal have oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 3 måneder fra indskrivning siden den sidste kemoterapi-, strålebehandlings-, immunterapi- eller kemoradioterapicyklus.
3. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
4. Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
5. Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelse).
6. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, efter den behandlende læges skøn, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
7. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før registrering.
8. Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft.
9. Akut viral, autoimmun, alkoholisk eller andre typer akut hepatitis.