Отсроченная или предварительная лучевая терапия головного мозга у пациентов с раком легкого, ранее не получавших лечения, с бессимптомными или малосимптомными метастазами в головной мозг и изменениями ALK (DURABLE)

Критерии включения для этапа 2:

1. У субъектов должно быть от 1 до 15 внутричерепных метастазов размером менее 3 см и только 1 поражение более 2 см.

Критерии включения для этапа 1b:

1. Субъекты должны иметь > 15 внутричерепных метастазов, все менее 3 см в максимальном измерении.

Общие критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим применимым критериям включения для участия в этом исследовании:

1. Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации до регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
2. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
3. Первый язык должен быть английский.
4. Статус производительности ECOG ≤ 2 в течение 14 дней до регистрации.
5. Гистологическое или цитологическое подтверждение стадии IV (согласно 8-му изданию AJCC) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
6. Подтверждение положительной перегруппировки ALK при местном тестировании в соответствии со стандартом лечения.
7. Все субъекты должны иметь метастазы в головной мозг и быть бессимптомными или минимально симптоматическими по усмотрению исследователя без плана хирургического вмешательства в течение 28 дней от начала исследования. Пациенты с неврологическими симптомами, которые контролируются дозой кортикостероидов или противоэпилептических препаратов, имеют право на участие. Протокол определяет приемлемость фазы 1b и фазы 2 на основе количества метастазов в головной мозг.
8. Документ о консультации с онкологом-радиологом, подтверждающий согласие на отсрочку лучевой терапии.
9. Продемонстрируйте адекватную функцию органа, как определено в протоколе. Все скрининговые лаборатории должны быть получены в течение 14 дней до регистрации.
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации. См. протокол для определения детородного потенциала.
11. Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать эффективный метод (методы) контрацепции, как указано в протоколе.
12. Право на участие в этом испытании имеют ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после регистрации.
13. У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, вирусная нагрузка ВГС должна быть неопределяемой, чтобы иметь право на участие в этом испытании.
14. Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, как это определено регистрирующим врачом или ответственным за протокол.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:

1. Отсутствие предшествующего лечения алектинибом.
2. Никакая предшествующая системная терапия метастатического заболевания не допускается. Пациенты, ранее получавшие неоадъювантную, адъювантную химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию (моноклональные антитела к PD-1 или PD-L1) или химиолучевую терапию с лечебной целью по поводу неметастатического заболевания, должны иметь перерыв в лечении не менее 3 месяцев с момента включения в исследование. последний цикл химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или химиолучевой терапии.
3. Активная инфекция, требующая системной терапии.
4. Синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию
5. Беременные или кормящие грудью (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для использования в будущем, пока мать проходит лечение в рамках исследования).
6. Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, по усмотрению лечащего врача, не имеют права на участие в этом испытании.
7. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней до регистрации.
8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака матки I стадии.
9. Острый вирусный, аутоиммунный, алкогольный или другие виды острого гепатита.