延迟或前期脑放疗治疗无症状或症状轻微脑转移和 ALK 重排的初治肺癌患者 (DURABLE)
2026年4月2日 更新者：Joshua Palmer
持久：对患有无症状或症状轻微的脑转移和重排的初治肺癌患者进行延迟或前期脑放疗
这项研究将包括第 1b 阶段和第 2 阶段部分，并且两者将同时注册。 具有 > 15 个 CNS 转移的受试者将被纳入该研究的 1b 期部分。 患有 1-15 个 CNS 转移的受试者将被纳入该研究的第 2 阶段部分。
受试者每天两次接受艾乐替尼治疗。 1b 期部分的患者将单独接受艾乐替尼治疗。 2 期 A 组患者将单独接受艾乐替尼治疗。 处于第 2 阶段 B 组的患者将接受 SRS + alectinib。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua D Palmer, MD
- 电话号码：614-293-0871
- 邮箱：joshua.palmer@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amber Ryba
- 电话号码：13 317-634-5842
- 邮箱：aryba@hoosiercancer.org
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
接触：
- Brittany Johnson
- 邮箱：brittan5@stanford.edu
-
首席研究员：
- Nathaniel Myall, MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center
-
接触：
- Robyn Swing
- 邮箱：robyn.swing@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Brian Kavanagh, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Brian Spahnie
- 邮箱：brian.spahnie@osumc.edu
-
首席研究员：
- Joshua Palmer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
第二阶段的纳入标准：
1. 受试者必须有1-15个小于3厘米的颅内转移瘤，其中只有1个病灶大于2厘米。
1b 阶段的纳入标准：
1. 受试者必须有 > 15 个颅内转移瘤，且最大尺寸均小于 3 厘米。
一般纳入标准：
受试者必须满足以下所有适用的纳入标准才能参与本研究：
- 注册前发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意书中或单独获得。
- 同意时年龄≥18岁。
- 第一语言必须是英语。
- 注册前 14 天内 ECOG 表现状态 ≤ 2。
- IV 期（根据 AJCC 第 8 版）非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确认。
- 根据护理标准，根据当地测试确认 ALK 重排呈阳性。
- 所有受试者必须患有脑转移，并且根据研究者的判断，无症状或症状轻微，且没有计划在研究开始后 28 天内进行手术干预。 神经系统症状可通过皮质类固醇或抗癫痫药物控制的患者符合资格。 该协议根据脑转移瘤的数量定义了 1b 期和 2 期资格。
- 与放射肿瘤科医生协商确认同意延迟放射治疗的文件。
- 展示方案中定义的足够的器官功能。 所有筛选实验室均需在注册前 14 天内获得。
- 有生育能力的女性必须在登记前 14 天内血清妊娠试验呈阴性。 有关生育潜力的定义，请参阅协议。
- 有生育能力的女性和男性必须愿意避免异性性交或使用方案中概述的有效避孕方法。
- 注册后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的 HIV 感染患者有资格参加本试验。
- 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，HCV 病毒载量必须检测不到才有资格参加本试验。
- 由招募医生或方案指定人员确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不得参加本研究：
- 既往未接受艾乐替尼治疗。
- 不允许对转移性疾病进行先前的全身治疗。 既往接受过新辅助、辅助化疗、放疗、免疫治疗（PD-1 或 PD-L1 单克隆抗体）或以治愈非转移性疾病为目的的放化疗的患者，自入组以来必须经历至少 3 个月的无治疗间隔最后一个化疗、放疗、免疫治疗或放化疗周期。
- 活动性感染需要全身治疗。
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症
- 怀孕或哺乳（注意：当母亲正在接受研究治疗时，不能储存母乳以供将来使用）。
- 根据治疗医生的判断，患有既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估，不符合本试验的资格。
- 注册前 28 天内使用任何研究药物进行治疗。
- 筛查前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌除外。
- 急性病毒性、自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1b 阶段：实验
600 毫克艾来替尼，每日口服两次
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口服 600 毫克，每天两次，持续 25 个周期 周期 = 4 周（28 天）
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实验性的：第 2 阶段：A 组
600 毫克艾来替尼，每日口服两次
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口服 600 毫克，每天两次，持续 25 个周期 周期 = 4 周（28 天）
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实验性的：第 2 阶段：B 组
受试者在服用艾来替尼之前将接受 SRS。
最后一次放射剂量后 24 小时，但不超过 7 天，应口服艾乐替尼 600 毫克，每天两次
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口服 600 毫克，每天两次，持续 25 个周期 周期 = 4 周（28 天）
SRS 剂量因脑部大小和位置而异
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 期：12 个月时的神经系统状态和 CNS 疾病控制情况，与艾乐替尼加 SRS 治疗≤15 个 CNS 转移的患者相比
大体时间：12个月
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神经系统状态将通过以下复合终点来衡量： -根据 RANO-BM 标准的颅内进展 (icPD) 或前 12 个月内死亡。 或者 - 前 12 个月内出现症状性放射性坏死。 症状性放射性坏死被定义为需要开始使用类固醇或增加类固醇剂量或导致癫痫发作或需要 AED 或需要住院或手术。 或者 -认知能力下降，定义为前 12 个月内认知功能较基线下降 1 个标准差。 |
12个月
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第 1b 阶段：安全性和可行性
大体时间：6个月
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安全性和可行性将通过剂量限制毒性的频率进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月颅内无进展生存期 (icPFS12)
大体时间：12个月
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icPFS12 是 RANO-BM 定义的 12 个月时随机分组或死亡的 icPD 患者的百分比。
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12个月
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颅内疾病控制率（icDCR）
大体时间：31个月
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icDCR 定义为根据 RANO-BM 获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。
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31个月
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颅内反应率 (icRR)
大体时间：31个月
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icRR 定义为根据 RANO-BM 获得完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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31个月
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颅内反应持续时间 (icDOR)
大体时间：31个月
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icDOR 定义为首次满足 RANO-BM CR 或 PR 标准到 icPFS 事件发生的时间
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31个月
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颅外无进展生存期
大体时间：31个月
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颅外 PFS 将定义为根据 RECIST v1.1 从随机化到进展的时间
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31个月
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评估总生存期 (OS)
大体时间：31个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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31个月
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安全性和耐受性
大体时间：6个月
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将根据 CTCAE v5.0 通过测量不良事件的频率和严重程度来评估安全性和耐受性
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6个月
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12 个月和 24 个月时认知能力下降
大体时间：12、24个月
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认知能力下降率，定义为至少 1 次认知测试中认知功能较基线下降 1 个标准差。
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12、24个月
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12 个月和 24 个月时出现症状性放射性坏死
大体时间：12、24个月
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有症状的放射性坏死的发生率，定义为需要开始使用或增加类固醇剂量或导致癫痫发作或需要 AED 或需要住院或手术。
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12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joshua D Palmer, MD、The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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