Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opožděná nebo předběžná radioterapie mozku při léčbě pacientů s naivním karcinomem plic s asymptomatickými nebo minimálně symptomatickými metastázami v mozku a změnami ALK (DURABLE)

2. dubna 2026 aktualizováno: Joshua Palmer

ODOLNÉ: Opožděná nebo předběžná radioterapie mozku při léčbě pacientů s naivním karcinomem plic s asymptomatickými nebo minimálně symptomatickými metastázami v mozku a změnami

Tato studie se bude skládat z fáze 1b a fáze 2 a obě budou zapsány současně. Subjekty s > 15 metastázami do CNS budou zařazeny do fáze 1b části studie. Subjekty s 1-15 metastázami do CNS budou zařazeny do fáze 2 části studie.

Subjekty budou dostávat alectinib dvakrát denně. Ti v části fáze 1b dostanou samotný alectinib. Osoby v rameni A fáze 2 dostanou samotný alectinib. Ti ve fázi 2, rameno B, dostanou SRS + alectinib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel Myall, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Kavanagh, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Palmer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro fázi 2:

1. Subjekty musí mít 1-15 intrakraniálních metastáz menších než 3 cm s pouze 1 lézí větší než 2 cm.

Kritéria zahrnutí pro fázi 1b:

1. Subjekty musí mít > 15 intrakraniálních metastáz, všechny menší než 3 cm v maximálním rozměru.

Obecná kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací před registrací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  3. Prvním jazykem musí být angličtina.
  4. Stav výkonnosti ECOG ≤ 2 během 14 dnů před registrací.
  5. Histologické nebo cytologické potvrzení stadia IV (podle AJCC 8. vydání) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  6. Potvrzení pozitivního přeuspořádání ALK na místní testování podle standardní péče.
  7. Všichni jedinci musí mít mozkové metastázy a být buď asymptomatičtí nebo minimálně symptomatickí podle uvážení zkoušejícího bez plánu chirurgického zákroku do 28 dnů od začátku studie. Vhodné jsou pacienti s neurologickými příznaky, které jsou kontrolovány dávkou kortikosteroidů nebo antiepileptik. Protokol definuje způsobilost pro fázi 1b a fázi 2 na základě počtu mozkových metastáz.
  8. Dokumentace konzultace s radiačním onkologem potvrzující souhlas s odložením radioterapie.
  9. Prokázat adekvátní funkci orgánu, jak je definována v protokolu. Všechny screeningové laboratoře je třeba získat do 14 dnů před registrací.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací. Viz protokol pro definici fertilního potenciálu.
  11. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni zdržet se heterosexuálního styku nebo používat účinnou metodu(y) antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu.
  12. Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace.
  13. U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí být virová zátěž HCV nedetekovatelná, aby byli způsobilí pro tuto studii.
  14. Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie, jak určí zapisující lékař nebo navržený protokol.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

  1. Žádná předchozí léčba alectinibem.
  2. Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění není povolena. Pacienti, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii, radioterapii, imunoterapii (monoklonální protilátky PD-1 nebo PD-L1) nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění, musí mít od zařazení do studie alespoň 3 měsíce bez léčby. poslední cyklus chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo chemoradioterapie.
  3. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  4. Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  5. Těhotné nebo kojící (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, dokud je matka léčena ve studii).
  6. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, nejsou způsobilí pro tuto studii.
  7. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 28 dnů před registrací.
  8. Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu dělohy stadia I.
  9. Akutní virové, autoimunitní, alkoholické nebo jiné typy akutní hepatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: Experimentální
600 mg alectinibu užívaného perorálně dvakrát denně
Lék: Alectinib
600 mg užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 25 cyklů Cyklus = 4 týdny (28 dní)
Experimentální: Fáze 2: Rameno A
600 mg alectinibu užívaného perorálně dvakrát denně
Lék: Alectinib
600 mg užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 25 cyklů Cyklus = 4 týdny (28 dní)
Experimentální: Fáze 2: Rameno B
Subjekty dostanou SRS před užitím alectinibu. 24 hodin po, ale ne více než 7 dní po poslední dávce záření, by se měl alectinib užívat v dávce 600 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Alectinib
600 mg užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 25 cyklů Cyklus = 4 týdny (28 dní)
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Dávka SRS se liší podle velikosti a umístění mozku
Ostatní jména:
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Neurologický stav a kontrola onemocnění CNS po 12 měsících ve srovnání s alectinibem plus SRS u pacientů s ≤15 metastázami do CNS
Časové okno: 12 měsíců

Neurologický stav bude měřen složeným koncovým bodem:

- Intrakraniální progrese (icPD) podle kritérií RANO-BM nebo úmrtí během prvních 12 měsíců.

NEBO

-Symptomatická radiační nekróza během prvních 12 měsíců. Symptomatická radiační nekróza je definována jako vyžadující zahájení nebo zvýšenou dávku steroidů nebo vedoucí k záchvatům nebo nutnosti AED nebo nutnosti hospitalizace nebo chirurgického zákroku.

NEBO

-Pokles kognitivních funkcí, definovaný jako pokles o 1 standardní odchylku od výchozí kognitivní funkce během prvních 12 měsíců.
12 měsíců
Fáze 1b: Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost a proveditelnost se posoudí podle četnosti toxicit omezujících dávku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese po 12 měsících (icPFS12)
Časové okno: 12 měsíců
icPFS12 je procento pacientů s icPD ve 12 měsících definovaných pomocí RANO-BM z randomizace nebo úmrtí.
12 měsíců
Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (icDCR)
Časové okno: 31 měsíců
icDCR definované jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na RANO-BM.
31 měsíců
Míra intrakraniální odpovědi (icRR)
Časové okno: 31 měsíců
icRR definované jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na RANO-BM.
31 měsíců
Intrakraniální trvání odpovědi (icDOR)
Časové okno: 31 měsíců
icDOR definován jako čas, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR na RANO-BM do výskytu události icPFS
31 měsíců
Extrakraniální PFS
Časové okno: 31 měsíců
Extrakraniální PFS bude definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1
31 měsíců
Posoudit celkové přežití (OS)
Časové okno: 31 měsíců
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
31 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny měřením frekvence a závažnosti nežádoucích účinků na základě CTCAE v5.0
6 měsíců
Kognitivní pokles ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12, 24 měsíců
Míra poklesu kognitivních funkcí, definovaná jako pokles o 1 směrodatnou odchylku od výchozí kognitivní funkce v alespoň 1 kognitivním testu.
12, 24 měsíců
Symptomatická radiační nekróza ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12, 24 měsíců
Incidence symptomatické radiační nekrózy, definovaná jako vyžadující zahájení nebo zvýšenou dávku steroidů nebo vedoucí k záchvatům nebo nutnosti AED nebo nutnosti hospitalizace nebo chirurgického zákroku.
12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua Palmer

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Palmer, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRN-LUN21-534

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit