무증상 또는 최소 증상의 뇌 전이 및 ALK 재배열이 있는 치료 경험이 없는 폐암 환자의 지연 또는 선행 뇌 방사선 요법 (DURABLE)
2026년 4월 2일 업데이트: Joshua Palmer
내구성: 무증상 또는 최소 증상 뇌 전이 및 재배열이 있는 치료 경험이 없는 폐암 환자의 지연 또는 선행 뇌 방사선 요법
이 연구는 1b상 및 2상 부분으로 구성되며 둘 다 동시에 등록됩니다. > 15 CNS 전이가 있는 피험자는 연구의 1b 단계 부분에 등록됩니다. 1-15개의 CNS 전이가 있는 피험자는 연구의 2상 부분에 등록됩니다.
피험자는 1일 2회 알렉티닙을 투여받게 됩니다. Phase 1b 부분에 있는 사람들은 알렉티닙만 투여받게 됩니다. Phase 2 Arm A에 있는 사람들은 알렉티닙만 투여받게 됩니다. 2상에 있는 B군은 SRS + 알렉티닙을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua D Palmer, MD
- 전화번호: 614-293-0871
- 이메일: joshua.palmer@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amber Ryba
- 전화번호: 13 317-634-5842
- 이메일: aryba@hoosiercancer.org
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Brittany Johnson
- 이메일: brittan5@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Nathaniel Myall, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
연락하다:
- Robyn Swing
- 이메일: robyn.swing@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Brian Kavanagh, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Brian Spahnie
- 이메일: brian.spahnie@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Joshua Palmer, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
2단계 포함 기준:
1. 피험자는 3cm 미만의 두개내 전이가 1-15개 있고 2cm 이상의 병변이 1개만 있어야 합니다.
1b상 포함 기준:
1. 피험자는 최대 크기가 모두 3cm 미만인 두개내 전이가 15개 이상이어야 합니다.
일반 포함 기준:
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 모국어는 영어여야 합니다.
- 등록 전 14일 이내에 ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- IV기(AJCC 8판) 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 치료 표준에 따른 지역 검사에 따른 양성 ALK 재배열 확인.
- 모든 피험자는 뇌 전이가 있어야 하고 연구 시작 28일 이내에 외과적 개입 계획 없이 조사자의 재량에 따라 무증상이거나 최소한의 증상이 있어야 합니다. 용량의 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 조절되는 신경학적 증상이 있는 환자가 적합합니다. 이 프로토콜은 뇌 전이의 수에 따라 1b상 및 2상 자격을 정의합니다.
- 방사선 요법 연기에 대한 동의를 확인하는 방사선 종양 전문의와의 상담 문서.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증합니다. 등록 전 14일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성의 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
- 가임 여성과 남성은 이성간 성교를 자제하거나 프로토콜에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우 HBV 바이러스 부하가 필요한 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 부하가 이 임상시험에 적합하려면 감지할 수 없어야 합니다.
- 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 알렉티닙을 사용한 사전 치료 없음.
- 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법은 허용되지 않습니다. 이전에 비전이성 질환에 대한 치료 목적으로 신보강, 보조 화학요법, 방사선요법, 면역요법(PD-1 또는 PD-L1 단클론 항체) 또는 화학방사선요법을 받은 환자는 등록 후 최소 3개월의 무치료 기간을 경험해야 합니다. 마지막 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 화학방사선요법 주기.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
- 자연경과 또는 치료가 치료 의사의 재량에 따라 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 등록 전 28일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 급성 바이러스성, 자가면역성, 알코올성 또는 기타 유형의 급성 간염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1b단계: 실험적
600mg 알렉티닙을 매일 2회 경구 복용
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600mg을 25주기 동안 매일 2회 경구 복용 주기 = 4주(28일)
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실험적: 2단계: 암 A
600mg 알렉티닙을 매일 2회 경구 복용
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600mg을 25주기 동안 매일 2회 경구 복용 주기 = 4주(28일)
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실험적: 2단계: 팔 B
피험자는 알렉티닙을 복용하기 전에 SRS를 받게 됩니다.
24시간 후, 그러나 마지막 방사선 투여 후 7일 이내에 알렉티닙을 1일 2회 경구로 600mg 복용해야 합니다.
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600mg을 25주기 동안 매일 2회 경구 복용 주기 = 4주(28일)
SRS 용량은 뇌가 만나는 크기와 위치에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상: ≤15 CNS 전이가 있는 환자에서 알렉티닙 + SRS와 비교하여 12개월째 신경학적 상태 및 CNS 질환 제어
기간: 12 개월
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신경학적 상태는 다음의 복합 종점에 의해 측정됩니다. -RANO-BM 기준에 의한 두개내 진행(icPD) 또는 처음 12개월 동안의 사망. 또는 -처음 12개월 동안 증상이 있는 방사선 괴사. 증상이 있는 방사선 괴사는 스테로이드의 시작 또는 증가된 용량이 필요하거나 발작을 일으키거나 AED가 필요하거나 입원 또는 수술이 필요한 것으로 정의됩니다. 또는 -처음 12개월 동안 기준선 인지 기능에서 1 표준 편차 감소로 정의되는 인지 저하. |
12 개월
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1b단계: 안전성 및 타당성
기간: 6 개월
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안전성과 타당성은 용량 제한 독성의 빈도로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월째 두개내 무진행 생존(icPFS12)
기간: 12 개월
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icPFS12는 RANO-BM에 의해 정의된 12개월 시점의 icPD 환자의 무작위 배정 또는 사망 비율입니다.
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12 개월
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두개내 질환 제어율(icDCR)
기간: 31개월
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icDCR은 RANO-BM에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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31개월
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두개내 반응률(icRR)
기간: 31개월
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icRR은 RANO-BM에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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31개월
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반응의 두개내 지속시간(icDOR)
기간: 31개월
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icDOR은 RANO-BM당 CR 또는 PR 기준이 icPFS 이벤트 발생에 처음 충족된 시간으로 정의됩니다.
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31개월
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두개외 PFS
기간: 31개월
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두개외 PFS는 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정에서 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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31개월
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전체 생존(OS) 평가
기간: 31개월
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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31개월
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안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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안전성 및 내약성은 CTCAE v5.0을 기반으로 부작용의 빈도 및 중증도를 측정하여 평가됩니다.
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6 개월
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12개월 및 24개월의 인지 저하
기간: 12, 24개월
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최소 1개의 인지 테스트에서 기준선 인지 기능에서 1 표준 편차 감소로 정의되는 인지 감소율.
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12, 24개월
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12개월 및 24개월에 증상이 있는 방사선 괴사
기간: 12, 24개월
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증상이 있는 방사선 괴사의 발생, 스테로이드의 시작 또는 증가된 용량이 필요하거나 발작을 일으키거나 AED가 필요하거나 입원 또는 수술이 필요한 것으로 정의됩니다.
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12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joshua D Palmer, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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