Viivästynyt tai etukäteisaivojen sädehoito naimattomilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on oireettomia tai vähäoireisia aivometastaaseja ja ALK-uudelleenjärjestelyjä (DURABLE)

Vaiheen 2 osallistumiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava 1-15 kallonsisäistä etäpesäkettä alle 3 cm ja vain 1 leesio yli 2 cm.

Vaiheen 1b osallistumiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava > 15 kallonsisäistä etäpesäkettä, joiden kaikkien enimmäismitta on alle 3 cm.

Yleiset osallistumiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat soveltuvat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen rekisteröintiä. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
3. Ensimmäisen kielen tulee olla englanti.
4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
5. Histologinen tai sytologinen vahvistus vaiheen IV (per AJCC 8. painos) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC).
6. Positiivisen ALK-uudelleenjärjestelyn vahvistus paikallista testausta kohti hoitostandardia kohden.
7. Kaikilla koehenkilöillä on oltava aivometastaaseja, ja heidän on oltava joko oireettomia tai minimaalisesti oireettomia tutkijan harkinnan mukaan ilman suunnitelmaa kirurgiselle toimenpiteelle 28 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Potilaat, joilla on neurologisia oireita, jotka saadaan hallintaan kortikosteroidiannoksella tai epilepsialääkkeillä, ovat kelpoisia. Protokolla määrittelee vaiheen 1b ja vaiheen 2 kelpoisuuden aivometastaasien lukumäärän perusteella.
8. Sädeonkologin kuulemisen dokumentaatio, joka vahvistaa suostumuksen sädehoidon lykkäämiseen.
9. Osoita riittävä elimen toiminta pöytäkirjassa määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Katso pöytäkirjasta hedelmällisen iän määritelmä.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti.
12. Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
13. Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormitusta ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevien HCV-infektiopotilaiden HCV-viruskuorman on oltava havaitsematon, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
14. Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

1. Ei aikaisempaa alektinibihoitoa.
2. Metastaattisen taudin aikaisempaa systeemistä hoitoa ei sallita. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttia, adjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa (monoklonaaliset PD-1- tai PD-L1-vasta-aineet) tai kemoterapiahoitoa ei-metastaattisen sairauden parantamiseksi, on täytynyt olla vähintään 3 kuukauden hoitovapaa tauko ilmoittautumisesta lähtien. viimeinen kemoterapia-, sädehoito-, immunoterapia- tai kemoterapiasykli.
3. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
4. Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
5. Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
6. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
7. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai I vaiheen kohtusyöpää.
9. Akuutti virus-, autoimmuuni-, alkoholi- tai muun tyyppinen akuutti hepatiitti.