Fördröjd eller direkt strålbehandling av hjärnan hos behandlingsnaiva lungcancerpatienter med asymtomatiska eller minimalt symtomatiska hjärnmetastaser och ALK-omläggningar (DURABLE)

Inklusionskriterier för fas 2:

1. Försökspersonerna måste ha 1-15 intrakraniella metastaser mindre än 3 cm med endast 1 lesion mer än 2 cm.

Inklusionskriterier för fas 1b:

1. Försökspersonerna måste ha > 15 intrakraniella metastaser, alla mindre än 3 cm i maximal dimension.

Allmänna inkluderingskriterier:

Försökspersonen måste uppfylla alla följande tillämpliga inklusionskriterier för att delta i denna studie:

1. Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för frigivning av personlig hälsoinformation före registrering. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
3. Förstaspråket måste vara engelska.
4. ECOG Performance Status på ≤ 2 inom 14 dagar före registrering.
5. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av steg IV (per AJCC 8:e upplagan) icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
6. Bekräftelse på positiv ALK-omläggning per lokal testning per vårdstandard.
7. Alla försökspersoner måste ha hjärnmetastaser och vara antingen asymtomatiska eller minimalt symtomatiska enligt utredarens bedömning utan plan för kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar efter studiestart. Patienter med neurologiska symtom som kontrolleras med doser av kortikosteroider eller antiepileptika är berättigade. Protokollet definierar Fas 1b och Fas 2 valbarhet baserat på antalet hjärnmetastaser.
8. Dokumentation av konsultation med en strålonkolog som bekräftar överenskommelse om att skjuta upp strålbehandlingen.
9. Visa adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet. Alla screeninglabb ska erhållas inom 14 dagar före registrering.
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering. Se protokoll för definition av barnafödande potential.
11. Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att avstå från heterosexuellt samlag eller att använda en eller flera effektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i protokollet.
12. HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registreringen är berättigade till denna studie.
13. Patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion, måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat. Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas måste HCV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka för att vara berättigad till denna prövning.
14. Enligt bestämt av den inskrivande läkaren eller protokolldesignerns förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna nedan får inte delta i studien:

1. Ingen tidigare behandling med alectinib.
2. Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom är tillåten. Patienter som tidigare har fått neoadjuvant, adjuvant kemoterapi, strålbehandling, immunterapi (PD-1 eller PD-L1 monoklonala antikroppar) eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom måste ha upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 3 månader från inskrivningen sedan den sista cykeln med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller kemoradioterapi.
3. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
4. Malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
5. Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas i studien).
6. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen, enligt behandlande läkares bedömning, är inte berättigade till denna studie.
7. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 28 dagar före registrering.
8. Historik av annan malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller stadium I livmodercancer.
9. Akut viral, autoimmun, alkoholiserad eller andra typer av akut hepatit.