Késleltetett vagy előzetes agyi sugárterápia tünetmentes vagy minimálisan tünetmentes agyi metasztázisokkal és ALK átrendeződésekkel naiv tüdőrákos betegeknél (DURABLE)

Bevételi kritériumok a 2. fázishoz:

1. Az alanyoknak 1-15 intracranialis metasztázisnak kell lennie 3 cm-nél, és csak 1 léziónak kell 2 cm-nél nagyobbnak lennie.

Bevételi kritériumok az 1b fázishoz:

1. Az alanyoknak > 15 koponyaűri áttéttel kell rendelkezniük, amelyek mindegyike kisebb, mint 3 cm.

Általános felvételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi vonatkozó felvételi kritériumnak:

1. Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához a regisztráció előtt. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
2. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
3. Az első nyelvnek angolnak kell lennie.
4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
5. A IV. stádiumú (AJCC 8. kiadás szerint) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai megerősítése.
6. Pozitív ALK átrendeződés megerősítése helyi vizsgálatonként, standard ellátásonként.
7. Valamennyi alanynak agyi áttéttel kell rendelkeznie, és tünetmentesnek vagy minimálisan tünetmentesnek kell lennie, a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül sebészeti beavatkozási terv nélkül. A kortikoszteroidokkal vagy epilepsziaellenes gyógyszerekkel kontrollált neurológiai tünetekkel rendelkező betegek jogosultak. A protokoll az 1b és a 2. fázis alkalmasságát az agyi áttétek száma alapján határozza meg.
8. A sugáronkológussal folytatott konzultáció dokumentálása, amely megerősíti a sugárterápia késleltetését.
9. A jegyzőkönyvben meghatározott megfelelő szervműködés bizonyítása. Minden szűrőlaboratóriumot be kell szerezni a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
10. A fogamzóképes korú nőknek a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Lásd a protokollt a fogamzóképes kor meghatározásához.
11. A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a protokollban leírtak szerint.
12. Azok a HIV-fertőzött betegek, akik a regisztrációt követő 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
13. Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie szuppresszív kezelés során, ha indokolt. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében a HCV-vírusterhelésnek nem kell kimutathatónak lennie ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.
14. A felvételt készítő orvos vagy a protokollal megbízott személy meghatározása szerint az alany azon képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Nincs előzetes alektinib kezelés.
2. A metasztatikus betegség előzetes szisztémás terápiája nem megengedett. Azoknál a betegeknél, akik korábban neoadjuváns, adjuváns kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát (PD-1 vagy PD-L1 monoklonális antitestek) vagy gyógyító szándékú kemoradioterápiát kaptak a nem áttétet okozó betegség miatt, legalább 3 hónapos kezelésmentes időszakot kell átélniük a felvételt követően. az utolsó kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy kemoradioterápiás ciklus.
3. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
4. Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja az enterális felszívódást
5. Terhes vagy szoptat (MEGJEGYZÉS: az anyatej nem tárolható későbbi felhasználásra, amíg az anyát a vizsgálat alatt kezelik).
6. Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése megzavarhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését a kezelőorvos mérlegelése szerint, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
7. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a regisztrációt megelőző 28 napon belül.
8. Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma vagy I. stádiumú méhrák.
9. Akut vírusos, autoimmun, alkoholos vagy más típusú akut hepatitis.