歯周手術患者の口腔状態に対するエノキソロンの有効性 (Enoxolone)
2023年8月4日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
抽象的な目的: エノキソロン (18β-グリチルレチン酸; BGA) は、潜在的な抗潰瘍、抗炎症、抗菌活性を示し、口腔潰瘍や痛みを緩和し、過去に関連した歯肉炎や歯垢を改善する、甘草に含まれる生理活性化合物です。実験研究は行われていますが、その臨床効果を評価した臨床試験はほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、歯周外科手術を受けた患者の口腔状態に対するエノキソロンの有効性を評価することです。
方法: この研究はランダム化比較試験です。
歯周手術を受ける必要がある重度の慢性歯周炎患者を無作為に 2 つのグループに割り当てました。実験グループにはエノキソロン歯磨き粉を使用し、対照グループにはセンソダイン歯磨き粉を使用しました。
手術後、12 週間、歯磨き粉を 1 日 3 回使用して口内を清潔にしました。
臨床評価は、患者が報告した疼痛スコア、鎮痛剤、創傷治癒指数（完全な上皮化および色一致スコア）、歯周ポケットの深さ、歯肉指数、プラーク指数を使用し、手術前および1回目、2回目、3回目、4回目、8回目、手術後12週間目。
データセットは、両側独立 t 検定と一般化線形モデルを使用して、平均差の変化について反復測定を実行します。
調査の概要
詳細な説明
エノキソロンは、18β-グリチルレチン酸（BGA）を含む歯磨き粉です。
この研究では、実験グループにはエノキソロン歯磨き粉が使用され、対照グループには歯周病手術後の患者の口腔洗浄に使用されるBGA歯磨き粉（センソダイン）は含まれませんでした。
吸収率は非常に低く、西洋薬との相互作用はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の方。
- 健康状態や全身疾患が十分にコントロールされている方。
- 重度の慢性歯周炎で医師の診断を受けて歯周手術が必要な方。
- この研究を喜んで受け入れる被験者。
除外基準:
- 甘草に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 同じ部位の歯周手術が6か月以内に完了しました。
- 手術部位の根尖組織における重度の骨損失（不良な予後を含む）。
- 瘻孔、化膿、発熱、激しい痛み、部位の腫れなどの感染の臨床徴候。
- 血小板が50,000未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキソロン
実験グループ（N=15）は手術後に帰宅し、12週間口腔洗浄のためにBGA歯磨き粉（エノキソロン）を1日3回使用しました。
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実験グループは手術後に帰宅し、グリチルレチン酸の歯磨き粉を1日3回口内洗浄に使用しました。手術後、12週間にわたり1日3回歯磨き粉を使用して口内を洗浄しました。
臨床評価は、患者が報告した疼痛スコア、鎮痛剤、創傷治癒指数（完全な上皮化および色一致スコア）、歯周ポケットの深さ、歯肉指数、プラーク指数を使用し、手術前および1回目、2回目、3回目、4回目、8回目、手術後12週間目。
対照群は口腔洗浄に通常の歯磨き粉を使用し、残りの研究時間、測定時間、測定結果は実験群と同じでした。
治験期間中は引き続き副作用の有無を観察し、副作用が生じた場合は治験を中止します。
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アクティブコンパレータ：センソダイン
対照群 (N=12) は、BGA フリーの歯磨き粉 (Sensodyne) を口腔洗浄に 12 週間使用しました。
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Active Comparator グループは手術後に帰宅し、グリチルレチン酸を含まない歯磨き粉（センソダイン）を 1 日 3 回口腔洗浄に使用しました。
手術後、12 週間、歯磨き粉を 1 日 3 回使用して口内を清潔にしました。
臨床評価は、患者が報告した疼痛スコア、鎮痛剤、創傷治癒指数（完全な上皮化および色一致スコア）、歯周ポケットの深さ、歯肉指数、プラーク指数を使用し、手術前および1回目、2回目、3回目、4回目、8回目、手術後12週間目。
対照群は口腔洗浄に通常の歯磨き粉を使用し、残りの研究時間、測定時間、測定結果は実験群と同じでした。
治験期間中は引き続き副作用の有無を観察し、副作用が生じた場合は治験を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒指数
時間枠：術後1、2、3、4、8、12週目
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上皮化およびカラーマッチングスコア: 0 ～ 10 のスコアは、より高い創傷治癒を示します。
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術後1、2、3、4、8、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した疼痛スコア、鎮痛剤
時間枠：術後1週間
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患者報告疼痛スコア（VAS）: 0 ～ 10 ポイント、高ければ高いほど悪化します。
鎮痛剤: 0 ～ 15 錠、残りの薬の数が多ければ多いほど効果的です。
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術後1週間
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歯周ポケットの深さ、歯肉指数、プラーク指数
時間枠：術後1、2、3、4、8、12週目
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歯周ポケットの深さ：0～15mm、深ければ深いほど悪い。
歯肉指数: 0 ～ 3 ポイント、高いほど悪いを意味します。
プラーク指数: 0 ～ 3 ポイント、高いほど不良を意味します。
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術後1、2、3、4、8、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：術後1、2、3、4、8、12週目
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アレルギー
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術後1、2、3、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hsin-Tien Hsu, Professor、Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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