Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Enoxolone på orale tilstander hos pasienter med periodontal kirurgi (Enoxolone)

4. august 2023 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Abstrakt mål: Enoxolone (18β-glycyrrhetinic acid; BGA) er en bioaktiv forbindelse i lakris som viser potensielle anti-ulcus, anti-inflammatoriske og anti-mikrobielle aktiviteter, lindre orale sår, smerte, forbedre gingivitt og tannplakk fra tidligere relevant eksperimentelle studier, men få kliniske studier har evaluert dens kliniske effektivitet. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effektiviteten av Enoxolone på orale tilstander hos pasienter med periodontal kirurgi. Metoder: Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Pasienter med alvorlig kronisk periodontitt som måtte akseptere periodontal kirurgi ble tilfeldig fordelt i to grupper, den eksperimentelle gruppen var Enoxolone tannkrem, og kontrollgruppen for Sensodyne tannkrem. Etter operasjonen ble tannkrem brukt tre ganger daglig for å rense munnen i 12 uker. Klinisk evaluering brukte pasientrapportert smertescore, smertestillende midler, sårhelingsindeks (fullstendig epitelisering og fargetilpasningsscore), periodontal lommedybde, gingivaindeks, plakkindeks og ble registrert før operasjon og 1., 2., 3., 4., 8. 12. uke etter operasjonen. Datasettet utfører gjentatte målinger for endringen i gjennomsnittlige forskjeller ved å bruke de to-halede uavhengige t-testene og den generaliserte lineære modellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enoxolone er en tannkrem som inneholder 18β-glycyrrhetinic acid (BGA). I denne studien brukte forsøksgruppen Enoxolone tannkrem, og kontrollgruppen inneholdt ikke BGA tannkrem (Sensodyne), som brukes til oral rengjøring av pasienter etter periodontal sykdomskirurgi. Absorpsjonshastigheten er svært lav, og den vil ikke forårsake noen interaksjon med vestlig medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som er over 20 år.
  • De hvis helse eller systemiske sykdommer er godt kontrollert.
  • De med alvorlig kronisk periodontitt som trenger å utføre periodontal kirurgi etter å ha blitt diagnostisert av en lege.
  • Emner som er villige til å akseptere denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lakris.
  • Graviditet eller amming.
  • Periodontal kirurgi fullført på samme sted innen 6 måneder.
  • Alvorlig bentap i det apikale vevet på operasjonsstedet (inkludert dårlig prognose).
  • Kliniske tegn på infeksjon, inkludert fistel, suppuration, feber, sterke smerter og hevelse på stedet.
  • Blodplater mindre enn 50 000.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoxolone
Forsøksgruppen (N=15) kom hjem etter operasjonen og brukte BGA-tannkrem (Enoxolone) tre ganger daglig til munnrengjøring i 12 uker.
Annen: Enoxolone
Forsøksgruppen kom hjem etter operasjonen og brukte glycyrrhetinsyretannkrem tre ganger daglig til munnrengjøring. Etter operasjonen ble tannkrem brukt tre ganger daglig for å rense munnen i 12 uker. Klinisk evaluering brukte pasientrapportert smertescore, smertestillende midler, sårhelingsindeks (fullstendig epitelisering og fargetilpasningsscore), periodontal lommedybde, gingivaindeks, plakkindeks og ble registrert før operasjon og 1., 2., 3., 4., 8. 12. uke etter operasjonen. Kontrollgruppen brukte vanlig tannkrem til munnrengjøring, og resten av forskningstiden, måletiden og måleresultatene var de samme som forsøksgruppen. I løpet av studieperioden vil vi fortsette å overvåke om det er noen bivirkning, og dersom det oppstår en bivirkning vil forsøket stoppes.
Aktiv komparator: Sensodyne
Kontrollgruppen (N=12) brukte BGA-fri tannkrem (Sensodyne) til munnrengjøring i 12 uker.
Annen: Sensodyne
Active Comparator-gruppen kom hjem etter operasjonen og brukte glycyrrhetinsyrefri tannkrem (Sensodyne) tre ganger daglig til munnrengjøring. Etter operasjonen ble tannkrem brukt tre ganger daglig for å rense munnen i 12 uker. Klinisk evaluering brukte pasientrapportert smertescore, smertestillende midler, sårhelingsindeks (fullstendig epitelisering og fargetilpasningsscore), periodontal lommedybde, gingivaindeks, plakkindeks og ble registrert før operasjon og 1., 2., 3., 4., 8. 12. uke etter operasjonen. Kontrollgruppen brukte vanlig tannkrem til munnrengjøring, og resten av forskningstiden, måletiden og måleresultatene var de samme som forsøksgruppen. I løpet av studieperioden vil vi fortsette å overvåke om det er noen bivirkning, og dersom det oppstår en bivirkning vil forsøket stoppes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårhelingsindeks
Tidsramme: etter operasjon 1., 2., 3., 4., 8., 12. uke
epitelisering og fargetilpasningsscore: En score på 0-10, høyere indikerer bedre sårtilheling.
etter operasjon 1., 2., 3., 4., 8., 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientrapportert smertescore, smertestillende
Tidsramme: etter operasjon 1 uke
pasientrapportert smertescore(VAS): 0-10 poeng, jo høyere jo verre. smertestillende: 0-15 piller, jo flere gjenværende antall medikamenter, jo bedre.
etter operasjon 1 uke
Periodontal lommedybde, Gingivaindeks, Plakkindeks
Tidsramme: etter operasjon 1., 2., 3., 4., 8., 12. uke
Periodontal lommedybde: 0-15 mm, jo ​​høyere betyr det dårlig. Gingiva-indeks: 0-3 poeng, høyere betyr dårlig. Plakkindeks: 0-3 poeng, høyere betyr dårlig.
etter operasjon 1., 2., 3., 4., 8., 12. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse
Tidsramme: etter operasjon 1., 2., 3., 4., 8., 12. uke
allergi
etter operasjon 1., 2., 3., 4., 8., 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere