Эффективность эноксолона в отношении состояния полости рта у пациентов с пародонтологической хирургией (Enoxolone)
4 августа 2023 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Резюме Цель: эноксолон (18β-глицирретиновая кислота; BGA) представляет собой биоактивное соединение солодки, которое проявляет потенциальную противоязвенную, противовоспалительную и антимикробную активность, облегчает язвы в полости рта, боль, уменьшает гингивит и зубной налет от прошлых проблем. экспериментальные исследования, но несколько клинических испытаний оценили его клиническую эффективность.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности эноксолона в отношении состояния полости рта у пациентов, перенесших хирургическую операцию на пародонте.
Методы: это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием.
Пациенты с тяжелым хроническим пародонтитом, нуждавшиеся в хирургическом лечении пародонтита, были случайным образом разделены на две группы: в экспериментальную группу входила зубная паста Enoxolone, а в контрольной — зубная паста Sensodyne.
После операции зубная паста использовалась три раза в день для чистки полости рта в течение 12 недель.
Клиническая оценка проводилась с использованием сообщаемой пациентом оценки боли, обезболивающих средств, индекса заживления раны (оценка полной эпителизации и соответствия цвета), глубины пародонтального кармана, индекса десны, индекса зубного налета, которые регистрировались перед операцией и 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 12-я неделя после операции.
Набор данных выполняет повторные измерения для изменения различий средних значений с использованием двусторонних независимых t-тестов и обобщенной линейной модели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эноксолон — зубная паста, содержащая 18β-глицирретиновую кислоту (BGA).
В этом исследовании экспериментальная группа использовала зубную пасту Enoxolone, а контрольная группа не содержала зубную пасту BGA (Sensodyne), которая используется для очистки полости рта пациентов после операции по поводу заболеваний пародонта.
Скорость абсорбции очень низкая, и это не вызовет никакого взаимодействия с западной медициной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тем, кому больше 20 лет.
- Те, чье здоровье или системные заболевания хорошо контролируются.
- Те, у кого тяжелый хронический пародонтит, которым необходимо выполнить пародонтальную операцию после постановки диагноза врачом.
- Субъекты, которые готовы принять это исследование.
Критерий исключения:
- Аллергия на солодку.
- Беременность или кормление грудью.
- Пародонтологическое вмешательство завершено в том же месте в течение 6 месяцев.
- Тяжелая потеря костной массы в апикальной ткани в области хирургического вмешательства (включая неблагоприятный прогноз).
- Клинические признаки инфекции, включая свищ, нагноение, лихорадку, сильную боль и припухлость участка.
- Тромбоциты менее 50000.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эноксолон
Экспериментальная группа (N=15) вернулась домой после операции и использовала зубную пасту BGA (Enoxolone) три раза в день для чистки полости рта в течение 12 недель.
|
Экспериментальная группа вернулась домой после операции и использовала зубную пасту с глицирретиновой кислотой три раза в день для чистки полости рта. После операции зубная паста использовалась три раза в день для чистки полости рта в течение 12 недель.
Клиническая оценка проводилась с использованием сообщаемой пациентом оценки боли, обезболивающих средств, индекса заживления раны (оценка полной эпителизации и соответствия цвета), глубины пародонтального кармана, индекса десны, индекса зубного налета, которые регистрировались перед операцией и 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 12-я неделя после операции.
Контрольная группа использовала обычную зубную пасту для чистки полости рта, а остальное время исследования, время измерения и результаты измерений были такими же, как и в экспериментальной группе.
В течение периода исследования мы будем продолжать следить за тем, есть ли какие-либо побочные реакции, и, если они возникнут, испытание будет остановлено.
|
|
Активный компаратор: Сенсодин
Контрольная группа (N=12) использовала зубную пасту без BGA (Sensodyne) для чистки полости рта в течение 12 недель.
|
Группа активного компаратора вернулась домой после операции и использовала зубную пасту без глицирретиновой кислоты (Sensodyne) три раза в день для чистки полости рта.
После операции зубная паста использовалась три раза в день для чистки полости рта в течение 12 недель.
Клиническая оценка проводилась с использованием сообщаемой пациентом оценки боли, обезболивающих средств, индекса заживления раны (оценка полной эпителизации и соответствия цвета), глубины пародонтального кармана, индекса десны, индекса зубного налета, которые регистрировались перед операцией и 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 12-я неделя после операции.
Контрольная группа использовала обычную зубную пасту для чистки полости рта, а остальное время исследования, время измерения и результаты измерений были такими же, как и в экспериментальной группе.
В течение периода исследования мы будем продолжать следить за тем, есть ли какие-либо побочные реакции, и, если они возникнут, испытание будет остановлено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс заживления ран
Временное ограничение: после операции 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 8-я, 12-я недели
|
оценка эпителизации и соответствия цвета: оценка от 0 до 10, более высокая оценка указывает на лучшее заживление раны.
|
после операции 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 8-я, 12-я недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли, сообщаемая пациентом, обезболивающие
Временное ограничение: после операции 1 неделя
|
оценка боли, сообщаемая пациентом (ВАШ): 0-10 баллов, чем выше, тем хуже.
обезболивающие: 0-15 таблеток, чем больше оставшееся количество препаратов, тем лучше.
|
после операции 1 неделя
|
|
Глубина пародонтального кармана, десневой индекс, зубной индекс
Временное ограничение: после операции 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 8-я, 12-я недели
|
Глубина пародонтального кармана: 0-15 мм, чем больше, тем хуже.
Десневой индекс: 0-3 балла, выше - плохо.
Индекс зубного налета: 0-3 балла, выше - плохо.
|
после операции 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 8-я, 12-я недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: после операции 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 8-я, 12-я недели
|
аллергия
|
после операции 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 8-я, 12-я недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .