치주 수술 환자의 구강 상태에 대한 Enoxolone의 효과 (Enoxolone)
2023년 8월 4일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
초록 목표: Enoxolone(18β-glycyrrhetinic acid; BGA)은 잠재적인 항궤양, 항염증 및 항균 활성을 나타내고 구강 궤양, 통증을 완화하고 치은염 및 치석을 개선하는 감초의 생리 활성 화합물입니다. 실험적 연구이지만 임상적 효과를 평가한 임상 시험은 거의 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 치주 수술 환자의 구강 상태에 대한 Enoxolone의 효과를 평가하는 것이다.
방법: 이 연구는 무작위 대조 시험입니다.
치주 수술이 필요한 중증 만성 치주염 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 실험군은 에녹솔론 치약을, 대조군은 센소다인 치약을 사용했다.
수술 후 치약을 하루 3회 사용하여 12주 동안 입을 닦았다.
임상 평가는 환자가 보고한 통증 점수, 진통제, 상처 치유 지수(완전 상피화 및 색상 일치 점수), 치주낭 깊이, 치은 지수, 플라크 지수를 사용하여 수술 전과 1차, 2차, 3차, 4차, 8차, 수술 후 12주째.
데이터 세트는 양측 독립 t 검정과 일반화 선형 모델을 사용하여 평균 차이의 변화에 대해 반복 측정을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
에녹솔론은 18β-글리시레틴산(BGA)을 함유한 치약입니다.
본 연구에서 실험군은 에녹솔론 치약을 사용하였고, 대조군은 치주질환 수술 후 환자의 구강세정제로 사용되는 BGA치약(Sensodyne)을 사용하지 않았다.
흡수율은 매우 낮으며 서양 의학과 상호 작용을 일으키지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상인 자.
- 건강이나 전신질환이 잘 조절되고 있는 자.
- 심한 만성 치주염으로 의사의 진단을 받아 치주 수술이 필요한 분.
- 본 연구를 수락할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 감초 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유.
- 6개월 이내에 같은 부위에서 치주 수술이 완료되었습니다.
- 수술 부위 정단 조직의 심각한 뼈 손실(예후 불량 포함).
- 누공, 화농, 열, 심한 통증 및 부위 부종을 포함한 감염의 임상 징후.
- 50,000 미만의 혈소판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에녹솔론
실험군(N=15)은 수술 후 귀가하여 BGA치약(Enoxolone)을 1일 3회 구강세정제로 12주간 사용하였다.
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실험군은 수술 후 귀가하여 구강세척을 위해 글리시레틴산 치약을 하루 3회 사용하였다.
임상 평가는 환자가 보고한 통증 점수, 진통제, 상처 치유 지수(완전 상피화 및 색상 일치 점수), 치주낭 깊이, 치은 지수, 플라크 지수를 사용하여 수술 전과 1차, 2차, 3차, 4차, 8차, 수술 후 12주째.
대조군은 구강세정을 위해 일반 치약을 사용하였고 나머지 연구시간, 측정시간 및 측정결과는 실험군과 동일하였다.
연구 기간 동안 이상반응 여부를 지속적으로 모니터링할 것이며, 이상반응이 발생할 경우 임상시험을 중단할 예정입니다.
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활성 비교기: 센소다인
대조군(N=12)은 BGA가 없는 치약(Sensodyne)을 12주 동안 구강 세정에 사용했습니다.
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Active Comparator 그룹은 수술 후 귀가하여 glycyrrhetinic acid가 함유되지 않은 치약(Sensodyne)을 하루 3회 구강 세정제로 사용하였다.
수술 후 치약을 하루 3회 사용하여 12주 동안 입을 닦았다.
임상 평가는 환자가 보고한 통증 점수, 진통제, 상처 치유 지수(완전 상피화 및 색상 일치 점수), 치주낭 깊이, 치은 지수, 플라크 지수를 사용하여 수술 전과 1차, 2차, 3차, 4차, 8차, 수술 후 12주째.
대조군은 구강세정을 위해 일반 치약을 사용하였고 나머지 연구시간, 측정시간 및 측정결과는 실험군과 동일하였다.
연구 기간 동안 이상반응 여부를 지속적으로 모니터링할 것이며, 이상반응이 발생할 경우 임상시험을 중단할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처치유지수
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 8, 12주
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상피화 및 색 일치 점수: 0-10점, 높을수록 상처 치유가 더 나은 것을 나타냅니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 8, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증 점수, 진통제
기간: 수술 후 1주일
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환자가 보고한 통증 점수(VAS): 0-10점, 높을수록 더 나쁩니다.
진통제: 0-15 알약, 남은 약 수가 많을수록 좋습니다.
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수술 후 1주일
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치주낭 깊이, 치은 지수, 플라크 지수
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 8, 12주
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치주낭 깊이: 0-15 mm, 높을수록 불량함을 의미합니다.
치은 지수: 0-3점, 높을수록 불량을 의미합니다.
플라크 지수: 0-3점, 높을수록 나쁨을 의미합니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 8, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 8, 12주
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알레르기
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수술 후 1, 2, 3, 4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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