Effektiviteten av Enoxolone på orala tillstånd hos patienter med periodontal kirurgi (Enoxolone)
4 augusti 2023 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Sammanfattning Syfte: Enoxolone (18β-glycyrrhetinic acid; BGA) är en bioaktiv förening i lakrits som uppvisar potentiella anti-ulcus, antiinflammatoriska och antimikrobiella aktiviteter, lindra munsår, smärta, förbättra gingivit och tandplack från tidigare relevanta experimentella studier, men få kliniska prövningar har utvärderat dess kliniska effektivitet.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av Enoxolone på orala tillstånd hos patienter med periodontal kirurgi.
Metoder: Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie.
Patienter med svår kronisk parodontit som behövde acceptera parodontal kirurgi fördelades slumpmässigt i två grupper, experimentgruppen var Enoxolone tandkräm och kontrollgruppen för Sensodyne tandkräm.
Efter operationen användes tandkräm tre gånger om dagen för att rengöra munnen i 12 veckor.
Klinisk utvärdering använde patientrapporterade smärtpoäng, smärtstillande medel, sårläkningsindex (fullständig epitelisering och färgmatchning), parodontalt fickdjup, gingivaindex, plackindex och registrerades före operationen och 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan efter operationen.
Datauppsättningen utför upprepade mätningar för förändringen i medelskillnader genom att använda de tvåsidiga oberoende t-testerna och den generaliserade linjära modellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enoxolone är en tandkräm som innehåller 18β-glycyrrhetinic acid (BGA).
I denna studie använde experimentgruppen Enoxolone-tandkräm, och kontrollgruppen innehöll inte BGA-tandkräm (Sensodyne), som används för oral rengöring av patienter efter tandlossningsoperation.
Absorptionshastigheten är mycket låg, och den kommer inte att orsaka någon interaktion med västerländsk medicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är över 20 år.
- De vars hälsa eller systemiska sjukdomar är väl kontrollerade.
- De med svår kronisk parodontit som behöver utföra parodontitkirurgi efter att ha fått diagnosen läkare.
- Försökspersoner som är villiga att acceptera denna studie.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lakrits.
- Graviditet eller amning.
- Parodontitkirurgi avslutades på samma ställe inom 6 månader.
- Allvarlig benförlust i den apikala vävnaden på operationsstället (inklusive dålig prognos).
- Kliniska tecken på infektion, inklusive fistel, suppuration, feber, svår smärta och svullnad.
- Blodplättar mindre än 50 000.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enoxolon
Försöksgruppen (N=15) återvände hem efter operationen och använde BGA-tandkräm (Enoxolone) tre gånger om dagen för munrengöring i 12 veckor.
|
Experimentgruppen återvände hem efter operationen och använde glycyrrhetinsyratandkräm tre gånger om dagen för munrengöring. Efter operationen användes tandkräm tre gånger om dagen för att rengöra munnen i 12 veckor.
Klinisk utvärdering använde patientrapporterade smärtpoäng, smärtstillande medel, sårläkningsindex (fullständig epitelisering och färgmatchning), parodontalt fickdjup, gingivaindex, plackindex och registrerades före operationen och 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan efter operationen.
Kontrollgruppen använde vanlig tandkräm för munrengöring och resten av forskningstiden, mättiden och mätresultaten var desamma som experimentgruppen.
Under studieperioden kommer vi att fortsätta att övervaka om det finns några biverkningar, och om någon biverkning inträffar kommer prövningen att avbrytas.
|
|
Aktiv komparator: Sensodyne
Kontrollgruppen (N=12) använde BGA-fri tandkräm (Sensodyne) för munrengöring i 12 veckor.
|
Active Comparator-gruppen återvände hem efter operationen och använde glycyrrhetinsyrafri tandkräm (Sensodyne) tre gånger om dagen för oral rengöring.
Efter operationen användes tandkräm tre gånger om dagen för att rengöra munnen i 12 veckor.
Klinisk utvärdering använde patientrapporterade smärtpoäng, smärtstillande medel, sårläkningsindex (fullständig epitelisering och färgmatchning), parodontalt fickdjup, gingivaindex, plackindex och registrerades före operationen och 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan efter operationen.
Kontrollgruppen använde vanlig tandkräm för munrengöring och resten av forskningstiden, mättiden och mätresultaten var desamma som experimentgruppen.
Under studieperioden kommer vi att fortsätta att övervaka om det finns några biverkningar, och om någon biverkning inträffar kommer prövningen att avbrytas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkningsindex
Tidsram: efter operation 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
epitelisering och färgmatchningspoäng: En poäng på 0-10, högre indikerar bättre sårläkning.
|
efter operation 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientrapporterad smärtpoäng, smärtstillande medel
Tidsram: efter operation 1 vecka
|
patientrapporterad smärtpoäng (VAS): 0-10 poäng, ju högre desto sämre.
smärtstillande medel: 0-15 piller, ju fler resterande antal läkemedel, desto bättre.
|
efter operation 1 vecka
|
|
Parodontalt fickdjup, Gingivaindex, Plackindex
Tidsram: efter operation 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Parodontalt fickdjup: 0-15 mm, ju högre betyder det dåligt.
Gingivaindex: 0-3 poäng, högre betyder dåligt.
Plackindex: 0-3 poäng, högre betyder dåligt.
|
efter operation 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativ händelse
Tidsram: efter operation 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
allergi
|
efter operation 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .