依诺索龙对牙周手术患者口腔状况的疗效 (Enoxolone)
2023年8月4日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
摘要 目的：Enoxolone（18β-甘草次酸；BGA）是甘草中的一种生物活性化合物，具有潜在的抗溃疡、抗炎和抗菌活性，可缓解口腔溃疡、疼痛，改善牙龈炎和牙菌斑。实验研究，但很少有临床试验评估其临床有效性。
因此，本研究的目的是评估依诺酮对牙周手术患者口腔状况的有效性。
方法：本研究是一项随机对照试验。
将需要接受牙周手术的严重慢性牙周炎患者随机分为两组，实验组使用依诺索龙牙膏，对照组使用舒适达牙膏。
术后每天用牙膏清洁口腔3次，持续12周。
临床评估采用患者报告的疼痛评分、止痛药、伤口愈合指数（上皮完全化和颜色匹配评分）、牙周袋深度、牙龈指数、菌斑指数，并在术前和第1、2、3、4、8次记录，术后第12周。
数据集使用双尾独立t检验和广义线性模型对均值差的变化进行重复测量。
研究概览
详细说明
Enoxolone 是一种含有 18β-甘草次酸 (BGA) 的牙膏。
本研究中，实验组使用Enoxolone牙膏，对照组不含BGA牙膏（Sensodyne），用于牙周病手术后患者的口腔清洁。
吸收率很低，不会与西药产生任何相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁以上的人。
- 健康状况或全身疾病控制良好者。
- 患有严重慢性牙周炎，经医生诊断后需要进行牙周手术的人。
- 愿意接受本研究的受试者。
排除标准：
- 对甘草过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 6个月内在同一部位完成牙周手术。
- 手术部位根尖组织严重骨质流失（包括预后不良）。
- 感染的临床症状，包括瘘管、化脓、发烧、剧烈疼痛和部位肿胀。
- 血小板少于50,000。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依诺索酮
实验组（N=15）术后回家使用BGA牙膏（Enoxolone）每日3次进行口腔清洁，持续12周。
|
实验组术后回家后每天使用甘草次酸牙膏清洁口腔3次。术后每天使用牙膏清洁口腔3次，持续12周。
临床评估采用患者报告的疼痛评分、止痛药、伤口愈合指数（上皮完全化和颜色匹配评分）、牙周袋深度、牙龈指数、菌斑指数，并在术前和第1、2、3、4、8次记录，术后第12周。
对照组使用普通牙膏进行口腔清洁，其余研究时间、测量时间及测量结果与实验组相同。
研究期间，我们将持续监测是否有不良反应，如有不良反应，将停止试验。
|
|
有源比较器：舒适达
对照组（N=12）使用不含 BGA 的牙膏（Sensodyne）进行口腔清洁，为期 12 周。
|
活性对照组术后回家后使用不含甘草次酸的牙膏（舒适达）每日3次进行口腔清洁。
术后每天用牙膏清洁口腔3次，持续12周。
临床评估采用患者报告的疼痛评分、止痛药、伤口愈合指数（上皮完全化和颜色匹配评分）、牙周袋深度、牙龈指数、菌斑指数，并在术前和第1、2、3、4、8次记录，术后第12周。
对照组使用普通牙膏进行口腔清洁，其余研究时间、测量时间及测量结果与实验组相同。
研究期间，我们将持续监测是否有不良反应，如有不良反应，将停止试验。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合指数
大体时间：术后第1、2、3、4、8、12周
|
上皮化和配色评分：评分为0-10，越高表示伤口愈合越好。
|
术后第1、2、3、4、8、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的疼痛评分、止痛药
大体时间：术后1周
|
患者报告疼痛评分（VAS）：0-10分，越高越差。
止痛药：0-15粒，剩余药数越多越好。
|
术后1周
|
|
牙周袋深度、牙龈指数、牙菌斑指数
大体时间：术后第1、2、3、4、8、12周
|
牙周袋深度：0-15毫米，越高表示不好。
牙龈指数：0-3分，越高表示不好。
斑块指数：0-3分，越高表示不好。
|
术后第1、2、3、4、8、12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：术后第1、2、3、4、8、12周
|
过敏
|
术后第1、2、3、4、8、12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hsin-Tien Hsu, Professor、Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.