Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enoxolon hatékonysága a parodontális sebészetben szenvedő betegek szájüregi állapotában (Enoxolone)

2023. augusztus 4. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Absztrakt cél: Az enoxolon (18β-glicirretinsav; BGA) egy bioaktív vegyület az édesgyökérben, amely potenciális fekély-, gyulladásgátló és antimikrobiális hatást fejt ki, enyhíti a szájfekélyeket, fájdalmat, javítja a fogínygyulladást és a lepedéket a múltban. kísérleti tanulmányok, de kevés klinikai vizsgálat értékelte klinikai hatékonyságát. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Enoxolone hatékonyságát a parodontális műtéten átesett betegek szájüregi állapotában. Módszerek: Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A súlyos, krónikus parodontitisben szenvedő betegeket, akiknek el kellett fogadniuk a parodontális műtétet, véletlenszerűen két csoportba osztották, a kísérleti csoport az Enoxolone fogkrém, a kontrollcsoport pedig a Sensodyne fogkrém volt. A műtét után 12 héten keresztül naponta háromszor fogkrémet használtak a száj tisztítására. A klinikai értékelés során a betegek által bejelentett fájdalompontszámot, fájdalomcsillapítókat, sebgyógyulási indexet (teljes hámképződés és színegyeztetési pontszám), a periodontális zseb mélységét, ínyindexet, plakk indexet használták, és a műtét előtt, valamint az 1., 2., 3., 4., 8. 12. hét a műtét után. Az adatsor ismételt méréseket végez az átlagkülönbségek változására a kétirányú független t-próbák és az általánosított lineáris modell segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Enoxolone egy 18β-glicirretinsavat (BGA) tartalmazó fogkrém. Ebben a vizsgálatban a kísérleti csoport Enoxolone fogkrémet használt, a kontrollcsoport pedig nem tartalmazott BGA fogkrémet (Sensodyne), amelyet a fogágybetegség műtéte után a betegek szájának tisztítására használnak. A felszívódási arány nagyon alacsony, és nem okoz kölcsönhatást a nyugati gyógyászattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év felettiek.
  • Azok, akiknek egészségi állapota vagy szisztémás betegségei jól kontrolláltak.
  • Súlyos krónikus parodontitiszben szenvedők, akiknél fogágy-műtétet kell végezni, miután orvos diagnosztizálta őket.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak elfogadni ezt a tanulmányt.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az édesgyökérre.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • 6 hónapon belül ugyanazon a helyen végzett parodontális műtét.
  • Súlyos csontvesztés a műtéti hely apikális szövetében (beleértve a rossz prognózist is).
  • A fertőzés klinikai jelei, beleértve a sipolyt, gennyedést, lázat, súlyos fájdalmat és duzzanatot a helyén.
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 000.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enoxolone
A kísérleti csoport (N=15) a műtét után hazatért, és 12 héten keresztül naponta háromszor BGA fogkrémet (Enoxolone) használt szájtisztításra.
Egyéb: Enoxolone
A kísérleti csoport a műtét után hazatért, és naponta háromszor glicirretinsavas fogkrémet használt a száj tisztítására. A műtét után 12 héten keresztül naponta háromszor használtak fogkrémet a száj tisztítására. A klinikai értékelés során a betegek által bejelentett fájdalompontszámot, fájdalomcsillapítókat, sebgyógyulási indexet (teljes hámképződés és színegyeztetési pontszám), a periodontális zseb mélységét, ínyindexet, plakk indexet használták, és a műtét előtt, valamint az 1., 2., 3., 4., 8. 12. hét a műtét után. A kontroll csoport közönséges fogkrémet használt a száj tisztítására, a többi kutatási idő, mérési idő és mérési eredmények megegyeztek a kísérleti csoportéval. A vizsgálati időszak alatt továbbra is figyelemmel kísérjük, hogy van-e mellékhatás, és ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, a vizsgálatot leállítjuk.
Aktív összehasonlító: Sensodyne
A kontrollcsoport (N=12) 12 héten keresztül BGA-mentes fogkrémet (Sensodyne) használt a szájüreg tisztítására.
Egyéb: Sensodyne
Az Active Comparator csoport a műtét után hazatért, és naponta háromszor glicirretinsav-mentes fogkrémet (Sensodyne) használt a szájüreg tisztítására. A műtét után 12 héten keresztül naponta háromszor fogkrémet használtak a száj tisztítására. A klinikai értékelés során a betegek által bejelentett fájdalompontszámot, fájdalomcsillapítókat, sebgyógyulási indexet (teljes hámképződés és színegyeztetési pontszám), a periodontális zseb mélységét, ínyindexet, plakk indexet használták, és a műtét előtt, valamint az 1., 2., 3., 4., 8. 12. hét a műtét után. A kontroll csoport közönséges fogkrémet használt a száj tisztítására, a többi kutatási idő, mérési idő és mérési eredmények megegyeztek a kísérleti csoportéval. A vizsgálati időszak alatt továbbra is figyelemmel kísérjük, hogy van-e mellékhatás, és ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, a vizsgálatot leállítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebgyógyulási index
Időkeret: műtét után 1., 2., 3., 4., 8., 12. hét
hámképződés és színegyeztetési pontszám: 0-10, magasabb pontszám jobb sebgyógyulást jelez.
műtét után 1., 2., 3., 4., 8., 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek által bejelentett fájdalompontszám, fájdalomcsillapítók
Időkeret: műtét után 1 hét
a beteg által bejelentett fájdalom pontszám (VAS): 0-10 pont, minél magasabb, annál rosszabb. fájdalomcsillapítók: 0-15 tabletta, minél több a fennmaradó gyógyszerszám, annál jobb.
műtét után 1 hét
Parodontális zsebmélység, Gingiva index, Plaque index
Időkeret: műtét után 1., 2., 3., 4., 8., 12. hét
Parodontális zsebmélység: 0-15 mm, minél magasabb, rosszat jelent. Gingiva index: 0-3 pont, a magasabb rosszat jelent. Plakk index: 0-3 pont, a magasabb rosszat jelent.
műtét után 1., 2., 3., 4., 8., 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos esemény
Időkeret: műtét után 1., 2., 3., 4., 8., 12. hét
allergia
műtét után 1., 2., 3., 4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontális sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel