Efficacité de l'Enoxolone sur les conditions buccales des patients ayant subi une chirurgie parodontale (Enoxolone)
4 août 2023 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Résumé Objectif : L'énoxolone (acide 18β-glycyrrhétinique ; BGA) est un composé bioactif de la réglisse qui présente des activités anti-ulcéreuses, anti-inflammatoires et antimicrobiennes potentielles, soulage les ulcères buccaux, la douleur, améliore la gingivite et la plaque dentaire du passé. études expérimentales, mais peu d'essais cliniques ont évalué son efficacité clinique.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'Enoxolone sur les conditions bucco-dentaires des patients ayant subi une chirurgie parodontale.
Méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé.
Les patients atteints de parodontite chronique sévère qui devaient accepter une chirurgie parodontale ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe expérimental était le dentifrice Enoxolone et le groupe témoin le dentifrice Sensodyne.
Après l'opération, du dentifrice a été utilisé trois fois par jour pour nettoyer la bouche pendant 12 semaines.
L'évaluation clinique utilisait le score de douleur rapporté par le patient, les analgésiques, l'indice de cicatrisation (épithélisation complète et score de correspondance des couleurs), la profondeur de la poche parodontale, l'indice gingival, l'indice de plaque et ont été enregistrés avant l'opération et les 1er, 2e, 3e, 4e, 8e, 12ème semaine après la chirurgie.
L'ensemble de données effectue des mesures répétées pour la variation des différences moyennes en utilisant les tests t indépendants bilatéraux et le modèle linéaire généralisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énoxolone est un dentifrice contenant de l'acide 18β-glycyrrhétinique (BGA).
Dans cette étude, le groupe expérimental a utilisé le dentifrice Enoxolone et le groupe témoin ne contenait pas de dentifrice BGA (Sensodyne), qui est utilisé pour le nettoyage buccal des patients après une chirurgie de la maladie parodontale.
Le taux d'absorption est très faible et ne causera aucune interaction avec la médecine occidentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont plus de 20 ans.
- Ceux dont la santé ou les maladies systémiques sont bien contrôlées.
- Les personnes atteintes de parodontite chronique sévère qui doivent effectuer une chirurgie parodontale après avoir été diagnostiquées par un médecin.
- Sujets qui sont prêts à accepter cette étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la réglisse.
- Grossesse ou allaitement.
- Chirurgie parodontale réalisée au même site dans les 6 mois.
- Perte osseuse sévère dans le tissu apical du site chirurgical (y compris mauvais pronostic).
- Signes cliniques d'infection, y compris fistule, suppuration, fièvre, douleur intense et gonflement du site.
- Plaquettes inférieures à 50 000.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Énoxolone
Le groupe expérimental (N = 15) est rentré chez lui après l'opération et a utilisé du dentifrice BGA (Enoxolone) trois fois par jour pour le nettoyage buccal pendant 12 semaines.
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Le groupe expérimental est rentré chez lui après l'opération et a utilisé un dentifrice à l'acide glycyrrhétinique trois fois par jour pour le nettoyage buccal. Après l'opération, le dentifrice a été utilisé trois fois par jour pour nettoyer la bouche pendant 12 semaines.
L'évaluation clinique utilisait le score de douleur rapporté par le patient, les analgésiques, l'indice de cicatrisation (épithélisation complète et score de correspondance des couleurs), la profondeur de la poche parodontale, l'indice gingival, l'indice de plaque et ont été enregistrés avant l'opération et les 1er, 2e, 3e, 4e, 8e, 12ème semaine après la chirurgie.
Le groupe témoin a utilisé un dentifrice ordinaire pour le nettoyage buccal, et le reste du temps de recherche, le temps de mesure et les résultats de mesure étaient les mêmes que ceux du groupe expérimental.
Pendant la période d'étude, nous continuerons à surveiller s'il y a un effet indésirable, et si un effet indésirable se produit, l'essai sera arrêté.
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Comparateur actif: Sensodyne
Le groupe témoin (N = 12) a utilisé un dentifrice sans BGA (Sensodyne) pour le nettoyage buccal pendant 12 semaines.
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Le groupe Active Comparator est rentré chez lui après l'opération et a utilisé un dentifrice sans acide glycyrrhétinique (Sensodyne) trois fois par jour pour le nettoyage buccal.
Après l'opération, du dentifrice a été utilisé trois fois par jour pour nettoyer la bouche pendant 12 semaines.
L'évaluation clinique utilisait le score de douleur rapporté par le patient, les analgésiques, l'indice de cicatrisation (épithélisation complète et score de correspondance des couleurs), la profondeur de la poche parodontale, l'indice gingival, l'indice de plaque et ont été enregistrés avant l'opération et les 1er, 2e, 3e, 4e, 8e, 12ème semaine après la chirurgie.
Le groupe témoin a utilisé un dentifrice ordinaire pour le nettoyage buccal, et le reste du temps de recherche, le temps de mesure et les résultats de mesure étaient les mêmes que ceux du groupe expérimental.
Pendant la période d'étude, nous continuerons à surveiller s'il y a un effet indésirable, et si un effet indésirable se produit, l'essai sera arrêté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de cicatrisation
Délai: après l'opération 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 8ème, 12ème semaine
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score d'épithélisation et de correspondance des couleurs : un score de 0 à 10, plus élevé, indique une meilleure cicatrisation des plaies.
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après l'opération 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 8ème, 12ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur rapporté par le patient, analgésiques
Délai: après opération 1 semaine
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le score de douleur rapporté par le patient (EVA) : 0-10 points, plus il est élevé, plus il est mauvais.
analgésiques: 0-15 comprimés, plus le nombre de médicaments restants est élevé, mieux c'est.
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après opération 1 semaine
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Profondeur de poche parodontale, Index gingival, Index de plaque
Délai: après l'opération 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 8ème, 12ème semaine
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Profondeur de la poche parodontale : 0-15 mm, plus elle est mauvaise.
Index gingival : 0-3 points, plus élevé signifie mauvais.
Indice de plaque : 0-3 points, plus élevé signifie mauvais.
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après l'opération 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 8ème, 12ème semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événement indésirable
Délai: après l'opération 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 8ème, 12ème semaine
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allergie
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après l'opération 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 8ème, 12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .