Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Enoxolone på orale tilstande hos patienter med periodontal kirurgi (Enoxolone)

4. august 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Abstrakt mål: Enoxolone (18β-glycyrrhetinsyre; BGA) er en bioaktiv forbindelse i lakrids, der udviser potentielle anti-ulcus, anti-inflammatoriske og anti-mikrobielle aktiviteter, lindre orale sår, smerte, forbedre tandkødsbetændelse og tandplak fra tidligere relevante eksperimentelle undersøgelser, men få kliniske forsøg har evalueret dens kliniske effektivitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​Enoxolone på orale tilstande hos patienter med periodontal kirurgi. Metoder: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med svær kronisk parodontitis, som skulle acceptere paradentosekirurgi, blev tilfældigt fordelt i to grupper, den eksperimentelle gruppe var Enoxolone tandpasta og kontrolgruppen for Sensodyne tandpasta. Efter operationen blev tandpasta brugt tre gange om dagen til at rense munden i 12 uger. Klinisk evaluering brugte den patientrapporterede smertescore, smertestillende medicin, sårhelingsindeks (komplet epitelisering og farvetilpasningsscore), periodontal lommedybde, gingivaindeks, plakindeks og blev registreret før operation og 1., 2., 3., 4., 8. 12. uge efter operationen. Datasættet udfører gentagne målinger for ændringen i gennemsnitsforskelle ved at bruge de to-halede uafhængige t-tests og den generaliserede lineære model.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enoxolone er en tandpasta, der indeholder 18β-glycyrrhetinsyre (BGA). I denne undersøgelse brugte forsøgsgruppen Enoxolone-tandpasta, og kontrolgruppen indeholdt ikke BGA-tandpasta (Sensodyne), som bruges til oral rengøring af patienter efter operation af paradentose. Absorptionshastigheden er meget lav, og den vil ikke forårsage nogen interaktion med vestlig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der er over 20 år.
  • Dem, hvis helbred eller systemiske sygdomme er godt kontrolleret.
  • Dem med svær kronisk paradentose, der skal udføre paradentoseoperationer efter at være blevet diagnosticeret af en læge.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at acceptere denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lakrids.
  • Graviditet eller amning.
  • Periodontal kirurgi afsluttet på samme sted inden for 6 måneder.
  • Alvorligt knogletab i det apikale væv på operationsstedet (inklusive dårlig prognose).
  • Kliniske tegn på infektion, herunder fistel, suppuration, feber, stærke smerter og hævelse på stedet.
  • Blodplader mindre end 50.000.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxolon
Forsøgsgruppen (N=15) vendte hjem efter operationen og brugte BGA tandpasta (Enoxolone) tre gange dagligt til mundrensning i 12 uger.
Andet: Enoxolon
Forsøgsgruppen vendte hjem efter operationen og brugte glycyrrhetinsyre-tandpasta tre gange om dagen til mundrensning. Efter operationen blev tandpasta brugt tre gange om dagen til at rense munden i 12 uger. Klinisk evaluering brugte den patientrapporterede smertescore, smertestillende medicin, sårhelingsindeks (komplet epitelisering og farvetilpasningsscore), periodontal lommedybde, gingivaindeks, plakindeks og blev registreret før operation og 1., 2., 3., 4., 8. 12. uge efter operationen. Kontrolgruppen brugte almindelig tandpasta til mundrensning, og resten af ​​forskningstiden, måletiden og måleresultaterne var de samme som forsøgsgruppen. I løbet af undersøgelsesperioden vil vi fortsat overvåge, om der er nogen bivirkning, og hvis der opstår en bivirkning, vil forsøget blive stoppet.
Aktiv komparator: Sensodyne
Kontrolgruppen (N=12) brugte BGA-fri tandpasta (Sensodyne) til mundrensning i 12 uger.
Andet: Sensodyne
Active Comparator-gruppen vendte hjem efter operationen og brugte glycyrrhetinsyrefri tandpasta (Sensodyne) tre gange om dagen til mundrensning. Efter operationen blev tandpasta brugt tre gange om dagen til at rense munden i 12 uger. Klinisk evaluering brugte den patientrapporterede smertescore, smertestillende medicin, sårhelingsindeks (komplet epitelisering og farvetilpasningsscore), periodontal lommedybde, gingivaindeks, plakindeks og blev registreret før operation og 1., 2., 3., 4., 8. 12. uge efter operationen. Kontrolgruppen brugte almindelig tandpasta til mundrensning, og resten af ​​forskningstiden, måletiden og måleresultaterne var de samme som forsøgsgruppen. I løbet af undersøgelsesperioden vil vi fortsat overvåge, om der er nogen bivirkning, og hvis der opstår en bivirkning, vil forsøget blive stoppet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårhelingsindeks
Tidsramme: efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge
epitelisering og farvetilpasningsscore: En score på 0-10, højere indikerer bedre sårheling.
efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientrapporteret smertescore, smertestillende medicin
Tidsramme: efter operation 1 uge
den patientrapporterede smertescore (VAS): 0-10 point, jo højere jo værre. smertestillende medicin: 0-15 piller, jo mere det resterende antal lægemidler, jo bedre.
efter operation 1 uge
Periodontal lommedybde, Gingiva-indeks, Plaque-indeks
Tidsramme: efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge
Periodontal lommedybde: 0-15 mm, jo ​​højere betyder det dårligt. Gingiva-indeks: 0-3 point, højere betyder dårligt. Plaqueindeks: 0-3 point, højere betyder dårligt.
efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge
allergi
efter operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontal kirurgi

Kliniske forsøg med Enoxolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner