- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05987722
Efectividad de la Enoxolona en las Condiciones Bucales de Pacientes con Cirugía Periodontal (Enoxolone)
4 de agosto de 2023 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Resumen Objetivo: La enoxolona (ácido 18β-glicirretínico; BGA) es un compuesto bioactivo en el regaliz que exhibe actividades potenciales antiulcerosas, antiinflamatorias y antimicrobianas, alivia las úlceras orales, el dolor, mejora la gingivitis y la placa dental de antecedentes relevantes. estudios experimentales, pero pocos ensayos clínicos han evaluado su eficacia clínica.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la Enoxolona en las condiciones orales de pacientes con cirugía periodontal.
Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio.
Los pacientes con periodontitis crónica severa que necesitaban aceptar la cirugía periodontal fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, el grupo experimental fue la pasta de dientes Enoxolone y el grupo de control la pasta de dientes Sensodyne.
Después de la operación, se usó pasta de dientes tres veces al día para limpiar la boca durante 12 semanas.
La evaluación clínica utilizó el puntaje de dolor informado por el paciente, los analgésicos, el índice de cicatrización de heridas (epitelización completa y puntaje de coincidencia de color), la profundidad de la bolsa periodontal, el índice gingival, el índice de placa y se registraron antes de la operación y 1, 2, 3, 4, 8 y 8. 12ª semana después de la cirugía.
El conjunto de datos realiza medidas repetidas para el cambio en las diferencias medias mediante el uso de pruebas t independientes de dos colas y el modelo lineal generalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enoxolona es una pasta de dientes que contiene ácido 18β-glicirretínico (BGA).
En este estudio, el grupo experimental usó pasta de dientes Enoxolone y el grupo de control no contenía pasta de dientes BGA (Sensodyne), que se usa para la limpieza bucal de los pacientes después de una cirugía de enfermedad periodontal.
La tasa de absorción es muy baja y no causará ninguna interacción con la medicina occidental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que tienen más de 20 años.
- Aquellos cuya salud o enfermedades sistémicas estén bien controladas.
- Aquellos con periodontitis crónica severa que necesitan realizar una cirugía periodontal después de ser diagnosticados por un médico.
- Sujetos que estén dispuestos a aceptar este estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia al regaliz.
- Embarazo o lactancia.
- Cirugía periodontal completada en el mismo sitio dentro de los 6 meses.
- Pérdida ósea severa en el tejido apical del sitio quirúrgico (incluyendo mal pronóstico).
- Signos clínicos de infección, que incluyen fístula, supuración, fiebre, dolor intenso e inflamación del sitio.
- Plaquetas menos de 50.000.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enoxolona
El grupo experimental (N=15) regresó a casa después de la operación y usó pasta dental BGA (enoxolona) tres veces al día para la limpieza bucal durante 12 semanas.
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El grupo experimental regresó a casa después de la operación y usó pasta de dientes con ácido glicirretínico tres veces al día para la limpieza bucal. Después de la operación, se usó pasta de dientes tres veces al día para limpiar la boca durante 12 semanas.
La evaluación clínica utilizó el puntaje de dolor informado por el paciente, los analgésicos, el índice de cicatrización de heridas (epitelización completa y puntaje de coincidencia de color), la profundidad de la bolsa periodontal, el índice gingival, el índice de placa y se registraron antes de la operación y 1, 2, 3, 4, 8 y 8. 12ª semana después de la cirugía.
El grupo de control usó pasta de dientes común para la limpieza bucal, y el resto del tiempo de investigación, el tiempo de medición y los resultados de la medición fueron los mismos que los del grupo experimental.
Durante el período de estudio, continuaremos monitoreando si hay alguna reacción adversa, y si ocurre alguna reacción adversa, se detendrá el ensayo.
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Comparador activo: Sensodino
El grupo de control (N=12) usó pasta dental sin BGA (Sensodyne) para la limpieza bucal durante 12 semanas.
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El grupo del Comparador Activo regresó a casa después de la operación y usó pasta dental sin ácido glicirretínico (Sensodyne) tres veces al día para la limpieza bucal.
Después de la operación, se usó pasta de dientes tres veces al día para limpiar la boca durante 12 semanas.
La evaluación clínica utilizó el puntaje de dolor informado por el paciente, los analgésicos, el índice de cicatrización de heridas (epitelización completa y puntaje de coincidencia de color), la profundidad de la bolsa periodontal, el índice gingival, el índice de placa y se registraron antes de la operación y 1, 2, 3, 4, 8 y 8. 12ª semana después de la cirugía.
El grupo de control usó pasta de dientes común para la limpieza bucal, y el resto del tiempo de investigación, el tiempo de medición y los resultados de la medición fueron los mismos que los del grupo experimental.
Durante el período de estudio, continuaremos monitoreando si hay alguna reacción adversa, y si ocurre alguna reacción adversa, se detendrá el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
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Puntuación de epitelización y coincidencia de colores: una puntuación de 0 a 10, más alta indica una mejor cicatrización de heridas.
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después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor informada por el paciente, analgésicos
Periodo de tiempo: después de la operación 1 semana
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la puntuación de dolor informada por el paciente (VAS): 0-10 puntos, cuanto más alto, peor.
analgésicos: 0-15 pastillas, cuanto mayor sea el número restante de medicamentos, mejor.
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después de la operación 1 semana
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Profundidad de bolsa periodontal, Índice gingival, Índice de placa
Periodo de tiempo: después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
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Profundidad de la bolsa periodontal: 0-15 mm, cuanto más alta es mala.
Índice gingival: 0-3 puntos, más alto significa malo.
Índice de placa: 0-3 puntos, más alto significa malo.
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después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
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alergia
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después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .