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Efectividad de la Enoxolona en las Condiciones Bucales de Pacientes con Cirugía Periodontal (Enoxolone)

4 de agosto de 2023 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Resumen Objetivo: La enoxolona (ácido 18β-glicirretínico; BGA) es un compuesto bioactivo en el regaliz que exhibe actividades potenciales antiulcerosas, antiinflamatorias y antimicrobianas, alivia las úlceras orales, el dolor, mejora la gingivitis y la placa dental de antecedentes relevantes. estudios experimentales, pero pocos ensayos clínicos han evaluado su eficacia clínica. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la Enoxolona en las condiciones orales de pacientes con cirugía periodontal. Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes con periodontitis crónica severa que necesitaban aceptar la cirugía periodontal fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, el grupo experimental fue la pasta de dientes Enoxolone y el grupo de control la pasta de dientes Sensodyne. Después de la operación, se usó pasta de dientes tres veces al día para limpiar la boca durante 12 semanas. La evaluación clínica utilizó el puntaje de dolor informado por el paciente, los analgésicos, el índice de cicatrización de heridas (epitelización completa y puntaje de coincidencia de color), la profundidad de la bolsa periodontal, el índice gingival, el índice de placa y se registraron antes de la operación y 1, 2, 3, 4, 8 y 8. 12ª semana después de la cirugía. El conjunto de datos realiza medidas repetidas para el cambio en las diferencias medias mediante el uso de pruebas t independientes de dos colas y el modelo lineal generalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enoxolona es una pasta de dientes que contiene ácido 18β-glicirretínico (BGA). En este estudio, el grupo experimental usó pasta de dientes Enoxolone y el grupo de control no contenía pasta de dientes BGA (Sensodyne), que se usa para la limpieza bucal de los pacientes después de una cirugía de enfermedad periodontal. La tasa de absorción es muy baja y no causará ninguna interacción con la medicina occidental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los que tienen más de 20 años.
  • Aquellos cuya salud o enfermedades sistémicas estén bien controladas.
  • Aquellos con periodontitis crónica severa que necesitan realizar una cirugía periodontal después de ser diagnosticados por un médico.
  • Sujetos que estén dispuestos a aceptar este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al regaliz.
  • Embarazo o lactancia.
  • Cirugía periodontal completada en el mismo sitio dentro de los 6 meses.
  • Pérdida ósea severa en el tejido apical del sitio quirúrgico (incluyendo mal pronóstico).
  • Signos clínicos de infección, que incluyen fístula, supuración, fiebre, dolor intenso e inflamación del sitio.
  • Plaquetas menos de 50.000.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enoxolona
El grupo experimental (N=15) regresó a casa después de la operación y usó pasta dental BGA (enoxolona) tres veces al día para la limpieza bucal durante 12 semanas.
El grupo experimental regresó a casa después de la operación y usó pasta de dientes con ácido glicirretínico tres veces al día para la limpieza bucal. Después de la operación, se usó pasta de dientes tres veces al día para limpiar la boca durante 12 semanas. La evaluación clínica utilizó el puntaje de dolor informado por el paciente, los analgésicos, el índice de cicatrización de heridas (epitelización completa y puntaje de coincidencia de color), la profundidad de la bolsa periodontal, el índice gingival, el índice de placa y se registraron antes de la operación y 1, 2, 3, 4, 8 y 8. 12ª semana después de la cirugía. El grupo de control usó pasta de dientes común para la limpieza bucal, y el resto del tiempo de investigación, el tiempo de medición y los resultados de la medición fueron los mismos que los del grupo experimental. Durante el período de estudio, continuaremos monitoreando si hay alguna reacción adversa, y si ocurre alguna reacción adversa, se detendrá el ensayo.
Comparador activo: Sensodino
El grupo de control (N=12) usó pasta dental sin BGA (Sensodyne) para la limpieza bucal durante 12 semanas.
El grupo del Comparador Activo regresó a casa después de la operación y usó pasta dental sin ácido glicirretínico (Sensodyne) tres veces al día para la limpieza bucal. Después de la operación, se usó pasta de dientes tres veces al día para limpiar la boca durante 12 semanas. La evaluación clínica utilizó el puntaje de dolor informado por el paciente, los analgésicos, el índice de cicatrización de heridas (epitelización completa y puntaje de coincidencia de color), la profundidad de la bolsa periodontal, el índice gingival, el índice de placa y se registraron antes de la operación y 1, 2, 3, 4, 8 y 8. 12ª semana después de la cirugía. El grupo de control usó pasta de dientes común para la limpieza bucal, y el resto del tiempo de investigación, el tiempo de medición y los resultados de la medición fueron los mismos que los del grupo experimental. Durante el período de estudio, continuaremos monitoreando si hay alguna reacción adversa, y si ocurre alguna reacción adversa, se detendrá el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
Puntuación de epitelización y coincidencia de colores: una puntuación de 0 a 10, más alta indica una mejor cicatrización de heridas.
después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor informada por el paciente, analgésicos
Periodo de tiempo: después de la operación 1 semana
la puntuación de dolor informada por el paciente (VAS): 0-10 puntos, cuanto más alto, peor. analgésicos: 0-15 pastillas, cuanto mayor sea el número restante de medicamentos, mejor.
después de la operación 1 semana
Profundidad de bolsa periodontal, Índice gingival, Índice de placa
Periodo de tiempo: después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
Profundidad de la bolsa periodontal: 0-15 mm, cuanto más alta es mala. Índice gingival: 0-3 puntos, más alto significa malo. Índice de placa: 0-3 puntos, más alto significa malo.
después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
alergia
después de la operación 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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