Eficácia da enoxolona nas condições bucais de pacientes com cirurgia periodontal (Enoxolone)
4 de agosto de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Resumo Objetivo: A enoxolona (ácido 18β-glicirretínico; BGA) é um composto bioativo do alcaçuz que exibe atividades antiulcerosas, antiinflamatórias e antimicrobianas, alivia úlceras orais, dor, melhora a gengivite e a placa dentária do passado. estudos experimentais, mas poucos ensaios clínicos avaliaram sua eficácia clínica.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da enoxolona nas condições bucais de pacientes com cirurgia periodontal.
Métodos: Este estudo é um ensaio clínico randomizado.
Pacientes com periodontite crônica grave que precisavam aceitar a cirurgia periodontal foram divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo experimental foi o creme dental Enoxolone e o grupo controle foi o creme dental Sensodyne.
Após a operação, creme dental foi usado três vezes ao dia para limpar a boca por 12 semanas.
A avaliação clínica utilizou o escore de dor relatada pelo paciente, analgésicos, índice de cicatrização de feridas (epitelização completa e escore de correspondência de cores), profundidade da bolsa periodontal, índice de gengiva, índice de placa e foram registrados antes da operação e 1º, 2º, 3º, 4º, 8º, 12ª semana após a cirurgia.
O conjunto de dados executa medidas repetidas para a mudança nas diferenças médias usando os testes t independentes bicaudais e o modelo linear generalizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enoxolona é um creme dental contendo ácido 18β-glicirretínico (BGA).
Neste estudo, o grupo experimental utilizou o creme dental Enoxolone, e o grupo controle não continha creme dental BGA (Sensodyne), que é usado para limpeza bucal de pacientes após cirurgia de doença periodontal.
A taxa de absorção é muito baixa e não causará nenhuma interação com a medicina ocidental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem tem mais de 20 anos.
- Aqueles cuja saúde ou doenças sistêmicas estão bem controladas.
- Aqueles com periodontite crônica grave que precisam realizar cirurgia periodontal após serem diagnosticados por um médico.
- Sujeitos que estão dispostos a aceitar este estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ao alcaçuz.
- Gravidez ou amamentação.
- Cirurgia periodontal concluída no mesmo local em 6 meses.
- Perda óssea severa no tecido apical do local cirúrgico (incluindo mau prognóstico).
- Sinais clínicos de infecção, incluindo fístula, supuração, febre, dor intensa e inchaço no local.
- Plaquetas abaixo de 50.000.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enoxolona
O grupo experimental (N=15) voltou para casa após a operação e usou creme dental BGA (Enoxolona) três vezes ao dia para limpeza oral por 12 semanas.
|
O grupo experimental voltou para casa após a operação e usou creme dental com ácido glicirretínico três vezes ao dia para limpeza oral. Após a operação, creme dental foi usado três vezes ao dia para limpar a boca por 12 semanas.
A avaliação clínica utilizou o escore de dor relatada pelo paciente, analgésicos, índice de cicatrização de feridas (epitelização completa e escore de correspondência de cores), profundidade da bolsa periodontal, índice de gengiva, índice de placa e foram registrados antes da operação e 1º, 2º, 3º, 4º, 8º, 12ª semana após a cirurgia.
O grupo de controle usou creme dental comum para limpeza oral, e o restante do tempo de pesquisa, tempo de medição e resultados de medição foram os mesmos do grupo experimental.
Durante o período do estudo, continuaremos a monitorar se há alguma reação adversa e, se ocorrer alguma reação adversa, o estudo será interrompido.
|
|
Comparador Ativo: Sensodyne
O grupo controle (N=12) usou creme dental sem BGA (Sensodyne) para limpeza oral por 12 semanas.
|
O grupo Comparador Ativo voltou para casa após a operação e usou creme dental sem ácido glicirretínico (Sensodyne) três vezes ao dia para limpeza oral.
Após a operação, creme dental foi usado três vezes ao dia para limpar a boca por 12 semanas.
A avaliação clínica utilizou o escore de dor relatada pelo paciente, analgésicos, índice de cicatrização de feridas (epitelização completa e escore de correspondência de cores), profundidade da bolsa periodontal, índice de gengiva, índice de placa e foram registrados antes da operação e 1º, 2º, 3º, 4º, 8º, 12ª semana após a cirurgia.
O grupo de controle usou creme dental comum para limpeza oral, e o restante do tempo de pesquisa, tempo de medição e resultados de medição foram os mesmos do grupo experimental.
Durante o período do estudo, continuaremos a monitorar se há alguma reação adversa e, se ocorrer alguma reação adversa, o estudo será interrompido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de cicatrização de feridas
Prazo: após a operação 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
|
pontuação de epitelização e correspondência de cores: Uma pontuação de 0-10, maior indica melhor cicatrização de feridas.
|
após a operação 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor relatada pelo paciente, analgésicos
Prazo: após a operação 1 semana
|
o escore de dor relatada pelo paciente (VAS): 0-10 pontos, quanto maior, pior.
analgésicos: 0-15 comprimidos, quanto mais o número restante de drogas, melhor.
|
após a operação 1 semana
|
|
Profundidade da bolsa periodontal, índice de gengiva, índice de placa
Prazo: após a operação 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
|
Profundidade da bolsa periodontal: 0-15 mm, quanto maior significa ruim.
Índice de gengiva: 0-3 pontos, maior significa ruim.
Índice de placa: 0-3 pontos, maior significa ruim.
|
após a operação 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acontecimento adverso
Prazo: após a operação 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
|
alergia
|
após a operação 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .