Skuteczność enoksolonu na stany jamy ustnej pacjentów po zabiegach periodontologicznych (Enoxolone)
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Streszczenie Cel: Enoksolon (kwas 18β-glicyretynowy; BGA) jest bioaktywnym związkiem zawartym w lukrecji, który wykazuje potencjalne działanie przeciwwrzodowe, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe, łagodzi owrzodzenia jamy ustnej, łagodzi ból, łagodzi zapalenie dziąseł i płytkę nazębną z przeszłości badania eksperymentalne, ale niewiele badań klinicznych oceniało jego skuteczność kliniczną.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności działania enoksolonu na stany jamy ustnej pacjentów po zabiegach periodontologicznych.
Metody: To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą.
Pacjenci z ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia, którzy musieli poddać się zabiegowi chirurgii przyzębia, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, eksperymentalnej z pastą do zębów Enoxolone i kontrolnej z pastą do zębów Sensodyne.
Po operacji pastę do zębów stosowano trzy razy dziennie do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni.
Ocena kliniczna opierała się na zgłaszanej przez pacjenta skali bólu, środkach przeciwbólowych, wskaźniku gojenia rany (całkowite nabłonkowanie i wynik dopasowania koloru), głębokości kieszonek dziąsłowych, wskaźnika dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej i rejestrowano je przed operacją oraz 1., 2., 3., 4., 8. 12 tydzień po operacji.
Zestaw danych wykonuje powtarzane pomiary zmiany średnich różnic przy użyciu dwustronnych niezależnych testów t i uogólnionego modelu liniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enoxolone to pasta do zębów zawierająca kwas 18β-glicyretynowy (BGA).
W tym badaniu grupa eksperymentalna stosowała pastę do zębów Enoxolone, a grupa kontrolna nie zawierała pasty do zębów BGA (Sensodyne), która jest stosowana do czyszczenia jamy ustnej pacjentów po operacjach periodontologicznych.
Szybkość wchłaniania jest bardzo niska i nie powoduje żadnych interakcji z zachodnią medycyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy ukończyli 20 lat.
- Ci, których zdrowie lub choroby ogólnoustrojowe są dobrze kontrolowane.
- Osoby z ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia, które po zdiagnozowaniu przez lekarza muszą wykonać operację periodontologiczną.
- Osoby, które chcą zaakceptować to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lukrecję.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Operacja periodontologiczna zakończona w tym samym miejscu w ciągu 6 miesięcy.
- Ciężka utrata kości w tkance wierzchołkowej miejsca operacji (w tym złe rokowanie).
- Kliniczne objawy zakażenia, w tym przetoka, ropienie, gorączka, silny ból i obrzęk miejsca.
- Płytki krwi poniżej 50 000.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enoksolon
Grupa eksperymentalna (N=15) po operacji wróciła do domu i stosowała pastę do zębów BGA (Enoxolone) trzy razy dziennie do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni.
|
Grupa eksperymentalna wróciła do domu po operacji i trzy razy dziennie stosowała pastę do zębów z kwasem glicyretynowym do czyszczenia jamy ustnej. Po operacji pasta do zębów była stosowana trzy razy dziennie do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni.
Ocena kliniczna opierała się na zgłaszanej przez pacjenta skali bólu, środkach przeciwbólowych, wskaźniku gojenia rany (całkowite nabłonkowanie i wynik dopasowania koloru), głębokości kieszonek dziąsłowych, wskaźnika dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej i rejestrowano je przed operacją oraz 1., 2., 3., 4., 8. 12 tydzień po operacji.
Grupa kontrolna do czyszczenia jamy ustnej używała zwykłej pasty do zębów, a pozostały czas badań, czas pomiaru i wyniki pomiarów były takie same jak w grupie eksperymentalnej.
W okresie badania będziemy nadal monitorować, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, a jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, badanie zostanie przerwane.
|
|
Aktywny komparator: Sensodyna
Grupa kontrolna (N=12) stosowała pastę do zębów bez BGA (Sensodyne) do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni.
|
Grupa Active Comparator wróciła do domu po operacji i trzy razy dziennie stosowała pastę do zębów niezawierającą kwasu glicyretynowego (Sensodyne) do czyszczenia jamy ustnej.
Po operacji pastę do zębów stosowano trzy razy dziennie do czyszczenia jamy ustnej przez 12 tygodni.
Ocena kliniczna opierała się na zgłaszanej przez pacjenta skali bólu, środkach przeciwbólowych, wskaźniku gojenia rany (całkowite nabłonkowanie i wynik dopasowania koloru), głębokości kieszonek dziąsłowych, wskaźnika dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej i rejestrowano je przed operacją oraz 1., 2., 3., 4., 8. 12 tydzień po operacji.
Grupa kontrolna do czyszczenia jamy ustnej używała zwykłej pasty do zębów, a pozostały czas badań, czas pomiaru i wyniki pomiarów były takie same jak w grupie eksperymentalnej.
W okresie badania będziemy nadal monitorować, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, a jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, badanie zostanie przerwane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik gojenia się rany
Ramy czasowe: po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg
|
ocena nabłonka i dopasowania koloru: wynik 0-10, wyższy wskazuje na lepsze gojenie się rany.
|
po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu zgłaszana przez pacjenta, środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: po operacji 1 tydz
|
ocena bólu zgłaszana przez pacjenta (VAS): 0-10 punktów, im wyższa, tym gorzej.
środki przeciwbólowe: 0-15 tabletek, im więcej pozostałej liczby leków, tym lepiej.
|
po operacji 1 tydz
|
|
Głębokość kieszonek dziąsłowych, wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg
|
Głębokość kieszonek przyzębnych: 0-15 mm, im wyższa, tym gorzej.
Indeks dziąseł: 0-3 pkt, wyższy oznacza zły.
Wskaźnik płytki nazębnej: 0-3 punkty, wyższy oznacza zły.
|
po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg
|
alergia
|
po operacji 1, 2, 3, 4, 8, 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .