Effectiviteit van enoxolon op orale aandoeningen van patiënten met parodontale chirurgie (Enoxolone)
4 augustus 2023 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Samenvatting Doel: Enoxolon (18β-glycyrrhetinezuur; BGA) is een bioactieve verbinding in zoethout die potentiële anti-maagzweer-, ontstekingsremmende en antimicrobiële activiteiten vertoont, mondzweren, pijn verlicht, gingivitis en tandplak uit het verleden verbetert experimentele studies, maar weinig klinische studies hebben de klinische effectiviteit ervan geëvalueerd.
Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van Enoxolone op orale aandoeningen van patiënten met parodontale chirurgie te evalueren.
Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten met ernstige chronische parodontitis die parodontale chirurgie moesten ondergaan, werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, de experimentele groep was Enoxolone-tandpasta en de controlegroep voor Sensodyne-tandpasta.
Na de operatie werd gedurende 12 weken drie keer per dag tandpasta gebruikt om de mond schoon te maken.
Klinische evaluatie maakte gebruik van de door de patiënt gerapporteerde pijnscore, pijnstillers, wondgenezingsindex (volledige epithelisatie en kleuraanpassingsscore), parodontale pocketdiepte, gingiva-index, plaque-index en werden geregistreerd vóór de operatie en 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e week na de operatie.
Dataset voert herhaalde metingen uit voor de verandering in gemiddelde verschillen door gebruik te maken van de tweezijdige onafhankelijke t-tests en het gegeneraliseerde lineaire model.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enoxolone is een tandpasta die 18β-glycyrrhetinezuur (BGA) bevat.
In deze studie gebruikte de experimentele groep Enoxolone-tandpasta en de controlegroep bevatte geen BGA-tandpasta (Sensodyne), die wordt gebruikt voor orale reiniging van patiënten na parodontitischirurgie.
De absorptiesnelheid is erg laag en veroorzaakt geen interactie met de westerse geneeskunde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die ouder zijn dan 20 jaar.
- Degenen wiens gezondheid of systemische ziekten goed onder controle zijn.
- Degenen met ernstige chronische parodontitis die parodontale chirurgie moeten uitvoeren nadat ze door een arts zijn gediagnosticeerd.
- Onderwerpen die bereid zijn om deze studie te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor drop.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Parodontale chirurgie voltooid op dezelfde plaats binnen 6 maanden.
- Ernstig botverlies in het apicale weefsel van de operatieplaats (inclusief slechte prognose).
- Klinische tekenen van infectie, waaronder fistels, ettering, koorts, hevige pijn en zwelling van de plaats.
- Bloedplaatjes minder dan 50.000.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enoxolon
De experimentele groep (N=15) keerde na de operatie terug naar huis en gebruikte gedurende 12 weken drie keer per dag BGA-tandpasta (Enoxolone) voor mondreiniging.
|
De experimentele groep keerde na de operatie terug naar huis en gebruikte driemaal daags tandpasta met glycyrrhetinezuur voor mondreiniging. Na de operatie werd gedurende 12 weken driemaal daags tandpasta gebruikt om de mond te reinigen.
Klinische evaluatie maakte gebruik van de door de patiënt gerapporteerde pijnscore, pijnstillers, wondgenezingsindex (volledige epithelisatie en kleuraanpassingsscore), parodontale pocketdiepte, gingiva-index, plaque-index en werden geregistreerd vóór de operatie en 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e week na de operatie.
De controlegroep gebruikte gewone tandpasta voor mondreiniging en de rest van de onderzoekstijd, meettijd en meetresultaten waren gelijk aan die van de experimentele groep.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen we blijven controleren of er een bijwerking is, en als er een bijwerking optreedt, wordt de studie stopgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Sensodyne
De controlegroep (N=12) gebruikte gedurende 12 weken BGA-vrije tandpasta (Sensodyne) voor mondreiniging.
|
De Active Comparator-groep keerde na de operatie terug naar huis en gebruikte drie keer per dag glycyrrhetinezuurvrije tandpasta (Sensodyne) voor orale reiniging.
Na de operatie werd gedurende 12 weken drie keer per dag tandpasta gebruikt om de mond schoon te maken.
Klinische evaluatie maakte gebruik van de door de patiënt gerapporteerde pijnscore, pijnstillers, wondgenezingsindex (volledige epithelisatie en kleuraanpassingsscore), parodontale pocketdiepte, gingiva-index, plaque-index en werden geregistreerd vóór de operatie en 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e week na de operatie.
De controlegroep gebruikte gewone tandpasta voor mondreiniging en de rest van de onderzoekstijd, meettijd en meetresultaten waren gelijk aan die van de experimentele groep.
Tijdens de studieperiode zullen we blijven controleren of er een bijwerking is, en als er een bijwerking optreedt, wordt de studie stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondgenezingsindex
Tijdsspanne: na operatie 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e week
|
epithelisatie en kleurafstemmingsscore: een score van 0-10, hoger duidt op een betere wondgenezing.
|
na operatie 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door de patiënt gerapporteerde pijnscore, pijnstillers
Tijdsspanne: na operatie 1week
|
de door de patiënt gerapporteerde pijnscore (VAS): 0-10 punten, hoe hoger hoe slechter.
pijnstillers: 0-15 pillen, hoe meer het resterende aantal medicijnen, hoe beter.
|
na operatie 1week
|
|
Parodontale pocketdiepte, Gingiva-index, Plaque-index
Tijdsspanne: na operatie 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e week
|
Parodontale pocketdiepte: 0-15 mm, hoe hoger het betekent slecht.
Gingiva-index: 0-3 punten, hoger betekent slecht.
Plaque-index: 0-3 punten, hoger betekent slecht.
|
na operatie 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: na operatie 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e week
|
allergie
|
na operatie 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .