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Wirksamkeit von Enoxolon bei oralen Erkrankungen von Patienten mit parodontaler Chirurgie (Enoxolone)

4. August 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Zusammenfassung Ziel: Das Enoxolon (18β-Glycyrrhetinsäure; BGA) ist eine bioaktive Verbindung in Süßholz, die potenziell geschwürhemmende, entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkungen aufweist, Mundgeschwüre und Schmerzen lindert, Zahnfleischentzündungen und Zahnbelag von früher relevanter Bedeutung verbessert experimentelle Studien, aber nur wenige klinische Studien haben seine klinische Wirksamkeit bewertet. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit von Enoxolon bei oralen Erkrankungen von Patienten mit parodontalen Operationen zu bewerten. Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis, die sich einer parodontalen Operation unterziehen mussten, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Die Versuchsgruppe erhielt Enoxolon-Zahnpasta und die Kontrollgruppe erhielt Sensodyne-Zahnpasta. Nach der Operation wurde 12 Wochen lang dreimal täglich Zahnpasta zur Mundreinigung verwendet. Die klinische Bewertung erfolgte anhand des vom Patienten angegebenen Schmerzscores, der Schmerzmittel, des Wundheilungsindex (vollständige Epithelisierung und Farbanpassungsscore), der parodontalen Taschentiefe, des Gingivaindex und des Plaqueindex und wurde vor der Operation sowie am 1., 2., 3., 4., 8. 12. Woche nach der Operation. Der Datensatz führt wiederholte Messungen für die Änderung der Mittelwertdifferenzen durch, indem er die zweiseitigen unabhängigen t-Tests und das verallgemeinerte lineare Modell verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enoxolon ist eine Zahnpasta, die 18β-Glycyrrhetinsäure (BGA) enthält. In dieser Studie verwendete die Versuchsgruppe Enoxolon-Zahnpasta und die Kontrollgruppe enthielt keine BGA-Zahnpasta (Sensodyne), die zur Mundreinigung von Patienten nach einer Parodontitis-Operation verwendet wird. Die Absorptionsrate ist sehr gering und es kommt zu keiner Wechselwirkung mit der westlichen Medizin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die über 20 Jahre alt sind.
  • Diejenigen, deren Gesundheit oder systemische Erkrankungen gut kontrolliert sind.
  • Personen mit schwerer chronischer Parodontitis, die nach ärztlicher Diagnose eine parodontale Operation durchführen müssen.
  • Probanden, die bereit sind, diese Studie zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lakritze.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Parodontale Operation an derselben Stelle innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen.
  • Schwerer Knochenverlust im apikalen Gewebe der Operationsstelle (einschließlich schlechter Prognose).
  • Klinische Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fistel, Eiterung, Fieber, starke Schmerzen und Schwellung an der Stelle.
  • Blutplättchen unter 50.000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxolon
Die Versuchsgruppe (N=15) kehrte nach der Operation nach Hause zurück und verwendete 12 Wochen lang dreimal täglich BGA-Zahnpasta (Enoxolon) zur Mundreinigung.
Sonstiges: Enoxolon
Die Versuchsgruppe kehrte nach der Operation nach Hause zurück und verwendete Glycyrrhetinsäure-Zahnpasta dreimal täglich zur Mundreinigung. Nach der Operation wurde 12 Wochen lang dreimal täglich Zahnpasta zur Mundreinigung verwendet. Die klinische Bewertung erfolgte anhand des vom Patienten angegebenen Schmerzscores, der Schmerzmittel, des Wundheilungsindex (vollständige Epithelisierung und Farbanpassungsscore), der parodontalen Taschentiefe, des Gingivaindex und des Plaqueindex und wurde vor der Operation sowie am 1., 2., 3., 4., 8. 12. Woche nach der Operation. Die Kontrollgruppe verwendete gewöhnliche Zahnpasta zur Mundreinigung, und der Rest der Forschungszeit, Messzeit und Messergebnisse waren dieselben wie in der Versuchsgruppe. Während des Studienzeitraums werden wir weiterhin beobachten, ob es zu unerwünschten Reaktionen kommt, und wenn es zu unerwünschten Reaktionen kommt, wird die Studie abgebrochen.
Aktiver Komparator: Sensodyne
Die Kontrollgruppe (N=12) verwendete 12 Wochen lang BGA-freie Zahnpasta (Sensodyne) zur Mundreinigung.
Sonstiges: Sensodyne
Die Active Comparator-Gruppe kehrte nach der Operation nach Hause zurück und verwendete dreimal täglich glycyrrhetinsäurefreie Zahnpasta (Sensodyne) zur Mundreinigung. Nach der Operation wurde 12 Wochen lang dreimal täglich Zahnpasta zur Mundreinigung verwendet. Die klinische Bewertung erfolgte anhand des vom Patienten angegebenen Schmerzscores, der Schmerzmittel, des Wundheilungsindex (vollständige Epithelisierung und Farbanpassungsscore), der parodontalen Taschentiefe, des Gingivaindex und des Plaqueindex und wurde vor der Operation sowie am 1., 2., 3., 4., 8. 12. Woche nach der Operation. Die Kontrollgruppe verwendete gewöhnliche Zahnpasta zur Mundreinigung, und der Rest der Forschungszeit, Messzeit und Messergebnisse waren dieselben wie in der Versuchsgruppe. Während des Studienzeitraums werden wir weiterhin beobachten, ob es zu unerwünschten Reaktionen kommt, und wenn es zu unerwünschten Reaktionen kommt, wird die Studie abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsindex
Zeitfenster: nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche
Epithelisierungs- und Farbanpassungs-Score: Ein Score von 0–10, höher bedeutet eine bessere Wundheilung.
nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichteter Schmerzscore, Schmerzmittel
Zeitfenster: nach der Operation 1 Woche
der vom Patienten berichtete Schmerzscore (VAS): 0–10 Punkte, je höher, desto schlimmer. Schmerzmittel: 0-15 Tabletten, je mehr Medikamente übrig sind, desto besser.
nach der Operation 1 Woche
Parodontale Taschentiefe, Gingiva-Index, Plaque-Index
Zeitfenster: nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche
Parodontale Taschentiefe: 0–15 mm, je höher, desto schlechter. Gingiva-Index: 0-3 Punkte, höher bedeutet schlecht. Plaque-Index: 0-3 Punkte, höher bedeutet schlecht.
nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche
Allergie
nach Operation 1., 2., 3., 4., 8., 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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