Enoksolonin tehokkuus parodontaalikirurgiaa saavien potilaiden suun tiloihin (Enoxolone)
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tiivistelmä Tavoite: Enoksoloni (18β-glysyrretiinihappo; BGA) on lakritsissa oleva bioaktiivinen yhdiste, jolla on mahdollista haavaumia ehkäisevää, anti-inflammatorista ja antimikrobista vaikutusta, lievittää suun haavaumia, kipua, parantaa ientulehdusta ja plakkia aikaisemmasta merkityksellisestä kokeelliset tutkimukset, mutta harvat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet sen kliinistä tehokkuutta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enoksolonin tehokkuutta parodontaalikirurgisten potilaiden suun tiloihin.
Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, joilla oli vaikea krooninen parodontiitti ja jotka joutuivat hyväksymään parodontaalisen leikkauksen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, koeryhmä oli Enoxolone-hammastahna ja kontrolliryhmä Sensodyne-hammastahnalle.
Leikkauksen jälkeen hammastahnaa käytettiin kolme kertaa päivässä suun puhdistamiseen 12 viikon ajan.
Kliinisessä arvioinnissa käytettiin potilaan ilmoittamaa kipupistettä, kipulääkkeitä, haavan paranemisindeksiä (täydellinen epitelisaatio ja värien yhteensopivuuspisteet), periodontaalisen taskun syvyyttä, ienindeksiä, plakkiindeksiä, ja ne kirjattiin ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 4., 8. 12. viikko leikkauksen jälkeen.
Aineisto suorittaa toistuvia mittauksia keskimääräisten erojen muutokselle käyttämällä kaksisuuntaisia riippumattomia t-testejä ja yleistettyä lineaarista mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enoksoloni on hammastahna, joka sisältää 18β-glysyrretiinihappoa (BGA).
Tässä tutkimuksessa koeryhmä käytti Enoxolone-hammastahnaa, ja kontrolliryhmä ei sisältänyt BGA-hammastahnaa (Sensodyne), jota käytetään potilaiden suun puhdistukseen parodontaalisen leikkauksen jälkeen.
Imeytyminen on erittäin alhainen, eikä se aiheuta vuorovaikutusta länsimaisen lääketieteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat yli 20-vuotiaita.
- Ne, joiden terveys tai systeemiset sairaudet ovat hyvin hallinnassa.
- Ne, joilla on vaikea krooninen parodontiitti ja jotka joutuvat tekemään parodontaalileikkauksen lääkärin diagnoosin jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita hyväksymään tämän tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lakritsille.
- Raskaus tai imetys.
- Parodontaalileikkaus suoritettu samassa paikassa 6 kuukauden sisällä.
- Vakava luukado leikkauskohdan apikaalisessa kudoksessa (mukaan lukien huono ennuste).
- Infektion kliiniset merkit, mukaan lukien fisteli, märkiminen, kuume, voimakas kipu ja turvotus.
- Verihiutaleet alle 50 000.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksoloni
Koeryhmä (N=15) palasi kotiin leikkauksen jälkeen ja käytti BGA-hammastahnaa (Enoxolone) kolme kertaa päivässä suun puhdistamiseen 12 viikon ajan.
|
Koeryhmä palasi leikkauksen jälkeen kotiin ja käytti suun puhdistukseen kolme kertaa päivässä glysyrretiinihappohammastahnaa. Leikkauksen jälkeen hammastahnaa käytettiin kolme kertaa päivässä suun puhdistamiseen 12 viikon ajan.
Kliinisessä arvioinnissa käytettiin potilaan ilmoittamaa kipupistettä, kipulääkkeitä, haavan paranemisindeksiä (täydellinen epitelisaatio ja värien yhteensopivuuspisteet), periodontaalisen taskun syvyyttä, ienindeksiä, plakkiindeksiä, ja ne kirjattiin ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 4., 8. 12. viikko leikkauksen jälkeen.
Vertailuryhmä käytti suupuhdistukseen tavallista hammastahnaa ja muu tutkimusaika, mittausaika ja mittaustulokset olivat samat kuin koeryhmässä.
Tutkimusjakson aikana jatketaan haittavaikutusten seurantaa ja jos haittavaikutuksia ilmenee, tutkimus keskeytetään.
|
|
Active Comparator: Sensodyne
Kontrolliryhmä (N=12) käytti BGA-vapaata hammastahnaa (Sensodyne) suun puhdistukseen 12 viikon ajan.
|
Active Comparator -ryhmä palasi kotiin leikkauksen jälkeen ja käytti suun puhdistukseen kolme kertaa päivässä glysyrretiinihappotonta hammastahnaa (Sensodyne).
Leikkauksen jälkeen hammastahnaa käytettiin kolme kertaa päivässä suun puhdistamiseen 12 viikon ajan.
Kliinisessä arvioinnissa käytettiin potilaan ilmoittamaa kipupistettä, kipulääkkeitä, haavan paranemisindeksiä (täydellinen epitelisaatio ja värien yhteensopivuuspisteet), periodontaalisen taskun syvyyttä, ienindeksiä, plakkiindeksiä, ja ne kirjattiin ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 4., 8. 12. viikko leikkauksen jälkeen.
Vertailuryhmä käytti suupuhdistukseen tavallista hammastahnaa ja muu tutkimusaika, mittausaika ja mittaustulokset olivat samat kuin koeryhmässä.
Tutkimusjakson aikana jatketaan haittavaikutusten seurantaa ja jos haittavaikutuksia ilmenee, tutkimus keskeytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paranemisindeksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1., 2., 3., 4., 8., 12. viikolla
|
epitelisaatio ja värien yhteensopivuuspisteet: Pisteet 0-10, korkeampi tarkoittaa parempaa haavan paranemista.
|
leikkauksen jälkeen 1., 2., 3., 4., 8., 12. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden ilmoittamat kipupisteet, kipulääkkeet
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
potilaan ilmoittama kipupistemäärä (VAS): 0-10 pistettä, mitä korkeampi, sitä pahempi.
kipulääkkeet: 0-15 pilleriä, mitä enemmän lääkkeitä on jäljellä, sitä parempi.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Parodontaalitaskun syvyys, ienindeksi, plakkiindeksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1., 2., 3., 4., 8., 12. viikolla
|
Parodontaalitaskun syvyys: 0-15 mm, mitä korkeampi se tarkoittaa huonoa.
Ienindeksi: 0-3 pistettä, korkeampi tarkoittaa huonoa.
Plakkiindeksi: 0-3 pistettä, korkeampi tarkoittaa huonoa.
|
leikkauksen jälkeen 1., 2., 3., 4., 8., 12. viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1., 2., 3., 4., 8., 12. viikolla
|
allergia
|
leikkauksen jälkeen 1., 2., 3., 4., 8., 12. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .