- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987722
Efficacia dell'enoxolone sulle condizioni orali dei pazienti con chirurgia parodontale (Enoxolone)
4 agosto 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Scopo astratto: L'Enoxolone (acido 18β-glicirretinico; BGA) è un composto bioattivo nella liquirizia che esibisce potenziali attività anti-ulcera, antinfiammatorie e anti-microbiche, allevia le ulcere orali, il dolore, migliora la gengivite e la placca dentale dal passato rilevante studi sperimentali, ma pochi studi clinici ne hanno valutato l'efficacia clinica.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Enoxolone sulle condizioni orali dei pazienti con chirurgia parodontale.
Metodi: Questo studio è uno studio controllato randomizzato.
I pazienti con parodontite cronica grave che avevano bisogno di accettare la chirurgia parodontale sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo sperimentale era il dentifricio Enoxolone e il gruppo di controllo per il dentifricio Sensodyne.
Dopo l'operazione, il dentifricio è stato usato tre volte al giorno per pulire la bocca per 12 settimane.
La valutazione clinica utilizzava il punteggio del dolore riportato dal paziente, gli antidolorifici, l'indice di guarigione della ferita (epitelizzazione completa e punteggio di corrispondenza del colore), la profondità della tasca parodontale, l'indice della gengiva, l'indice della placca e sono stati registrati prima dell'operazione e 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 12a settimana dopo l'intervento.
Il set di dati esegue misure ripetute per la variazione delle differenze medie utilizzando i test t indipendenti a due code e il modello lineare generalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Enoxolone è un dentifricio contenente acido 18β-glicirretinico (BGA).
In questo studio, il gruppo sperimentale ha utilizzato il dentifricio Enoxolone e il gruppo di controllo non conteneva il dentifricio BGA (Sensodyne), che viene utilizzato per la pulizia orale dei pazienti dopo un intervento chirurgico per la malattia parodontale.
Il tasso di assorbimento è molto basso e non causerà alcuna interazione con la medicina occidentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno più di 20 anni.
- Coloro la cui salute o malattie sistemiche sono ben controllate.
- Quelli con parodontite cronica grave che devono eseguire un intervento di chirurgia parodontale dopo essere stati diagnosticati da un medico.
- Soggetti che sono disposti ad accettare questo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla liquirizia.
- Gravidanza o allattamento.
- Chirurgia parodontale completata nello stesso sito entro 6 mesi.
- Grave perdita ossea nel tessuto apicale del sito chirurgico (inclusa prognosi infausta).
- Segni clinici di infezione, tra cui fistola, suppurazione, febbre, forte dolore e tumefazione in sede.
- Piastrine inferiori a 50.000.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enoxolone
Il gruppo sperimentale (N=15) è tornato a casa dopo l'operazione e ha utilizzato il dentifricio BGA (Enoxolone) tre volte al giorno per la pulizia orale per 12 settimane.
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Il gruppo sperimentale è tornato a casa dopo l'operazione e ha usato il dentifricio all'acido glicirretico tre volte al giorno per la pulizia orale. Dopo l'operazione, il dentifricio è stato usato tre volte al giorno per pulire la bocca per 12 settimane.
La valutazione clinica utilizzava il punteggio del dolore riportato dal paziente, gli antidolorifici, l'indice di guarigione della ferita (epitelizzazione completa e punteggio di corrispondenza del colore), la profondità della tasca parodontale, l'indice della gengiva, l'indice della placca e sono stati registrati prima dell'operazione e 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 12a settimana dopo l'intervento.
Il gruppo di controllo ha utilizzato un normale dentifricio per la pulizia orale e il resto del tempo di ricerca, il tempo di misurazione e i risultati della misurazione erano gli stessi del gruppo sperimentale.
Durante il periodo di studio, continueremo a monitorare se si verificano reazioni avverse e, se si verificano reazioni avverse, lo studio verrà interrotto.
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Comparatore attivo: Sensodyne
Il gruppo di controllo (N=12) ha utilizzato un dentifricio privo di BGA (Sensodyne) per la pulizia orale per 12 settimane.
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Il gruppo del comparatore attivo è tornato a casa dopo l'operazione e ha utilizzato un dentifricio privo di acido glicirretico (Sensodyne) tre volte al giorno per la pulizia orale.
Dopo l'operazione, il dentifricio è stato usato tre volte al giorno per pulire la bocca per 12 settimane.
La valutazione clinica utilizzava il punteggio del dolore riportato dal paziente, gli antidolorifici, l'indice di guarigione della ferita (epitelizzazione completa e punteggio di corrispondenza del colore), la profondità della tasca parodontale, l'indice della gengiva, l'indice della placca e sono stati registrati prima dell'operazione e 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 12a settimana dopo l'intervento.
Il gruppo di controllo ha utilizzato un normale dentifricio per la pulizia orale e il resto del tempo di ricerca, il tempo di misurazione e i risultati della misurazione erano gli stessi del gruppo sperimentale.
Durante il periodo di studio, continueremo a monitorare se si verificano reazioni avverse e, se si verificano reazioni avverse, lo studio verrà interrotto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
indice di cicatrizzazione della ferita
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
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punteggio di epitelizzazione e corrispondenza del colore: un punteggio compreso tra 0 e 10, più alto indica una migliore guarigione della ferita.
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dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio del dolore riferito dal paziente, antidolorifici
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1 settimana
|
il punteggio del dolore riferito dal paziente (VAS): 0-10 punti, più alto è peggio.
antidolorifici: 0-15 pillole, maggiore è il numero rimanente di farmaci, meglio è.
|
dopo l'operazione 1 settimana
|
Profondità della tasca parodontale, indice della gengiva, indice della placca
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
|
Profondità della tasca parodontale: 0-15 mm, più alta significa cattiva.
Indice gengivale: 0-3 punti, più alto significa cattivo.
Indice di placca: 0-3 punti, più alto significa cattivo.
|
dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
evento avverso
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
|
allergia
|
dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(II)-20200136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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