Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'enoxolone sulle condizioni orali dei pazienti con chirurgia parodontale (Enoxolone)

Scopo astratto: L'Enoxolone (acido 18β-glicirretinico; BGA) è un composto bioattivo nella liquirizia che esibisce potenziali attività anti-ulcera, antinfiammatorie e anti-microbiche, allevia le ulcere orali, il dolore, migliora la gengivite e la placca dentale dal passato rilevante studi sperimentali, ma pochi studi clinici ne hanno valutato l'efficacia clinica. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Enoxolone sulle condizioni orali dei pazienti con chirurgia parodontale. Metodi: Questo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti con parodontite cronica grave che avevano bisogno di accettare la chirurgia parodontale sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo sperimentale era il dentifricio Enoxolone e il gruppo di controllo per il dentifricio Sensodyne. Dopo l'operazione, il dentifricio è stato usato tre volte al giorno per pulire la bocca per 12 settimane. La valutazione clinica utilizzava il punteggio del dolore riportato dal paziente, gli antidolorifici, l'indice di guarigione della ferita (epitelizzazione completa e punteggio di corrispondenza del colore), la profondità della tasca parodontale, l'indice della gengiva, l'indice della placca e sono stati registrati prima dell'operazione e 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 12a settimana dopo l'intervento. Il set di dati esegue misure ripetute per la variazione delle differenze medie utilizzando i test t indipendenti a due code e il modello lineare generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Enoxolone è un dentifricio contenente acido 18β-glicirretinico (BGA). In questo studio, il gruppo sperimentale ha utilizzato il dentifricio Enoxolone e il gruppo di controllo non conteneva il dentifricio BGA (Sensodyne), che viene utilizzato per la pulizia orale dei pazienti dopo un intervento chirurgico per la malattia parodontale. Il tasso di assorbimento è molto basso e non causerà alcuna interazione con la medicina occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno più di 20 anni.
  • Coloro la cui salute o malattie sistemiche sono ben controllate.
  • Quelli con parodontite cronica grave che devono eseguire un intervento di chirurgia parodontale dopo essere stati diagnosticati da un medico.
  • Soggetti che sono disposti ad accettare questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla liquirizia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Chirurgia parodontale completata nello stesso sito entro 6 mesi.
  • Grave perdita ossea nel tessuto apicale del sito chirurgico (inclusa prognosi infausta).
  • Segni clinici di infezione, tra cui fistola, suppurazione, febbre, forte dolore e tumefazione in sede.
  • Piastrine inferiori a 50.000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enoxolone
Il gruppo sperimentale (N=15) è tornato a casa dopo l'operazione e ha utilizzato il dentifricio BGA (Enoxolone) tre volte al giorno per la pulizia orale per 12 settimane.
Il gruppo sperimentale è tornato a casa dopo l'operazione e ha usato il dentifricio all'acido glicirretico tre volte al giorno per la pulizia orale. Dopo l'operazione, il dentifricio è stato usato tre volte al giorno per pulire la bocca per 12 settimane. La valutazione clinica utilizzava il punteggio del dolore riportato dal paziente, gli antidolorifici, l'indice di guarigione della ferita (epitelizzazione completa e punteggio di corrispondenza del colore), la profondità della tasca parodontale, l'indice della gengiva, l'indice della placca e sono stati registrati prima dell'operazione e 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 12a settimana dopo l'intervento. Il gruppo di controllo ha utilizzato un normale dentifricio per la pulizia orale e il resto del tempo di ricerca, il tempo di misurazione e i risultati della misurazione erano gli stessi del gruppo sperimentale. Durante il periodo di studio, continueremo a monitorare se si verificano reazioni avverse e, se si verificano reazioni avverse, lo studio verrà interrotto.
Comparatore attivo: Sensodyne
Il gruppo di controllo (N=12) ha utilizzato un dentifricio privo di BGA (Sensodyne) per la pulizia orale per 12 settimane.
Il gruppo del comparatore attivo è tornato a casa dopo l'operazione e ha utilizzato un dentifricio privo di acido glicirretico (Sensodyne) tre volte al giorno per la pulizia orale. Dopo l'operazione, il dentifricio è stato usato tre volte al giorno per pulire la bocca per 12 settimane. La valutazione clinica utilizzava il punteggio del dolore riportato dal paziente, gli antidolorifici, l'indice di guarigione della ferita (epitelizzazione completa e punteggio di corrispondenza del colore), la profondità della tasca parodontale, l'indice della gengiva, l'indice della placca e sono stati registrati prima dell'operazione e 1°, 2°, 3°, 4°, 8°, 12a settimana dopo l'intervento. Il gruppo di controllo ha utilizzato un normale dentifricio per la pulizia orale e il resto del tempo di ricerca, il tempo di misurazione e i risultati della misurazione erano gli stessi del gruppo sperimentale. Durante il periodo di studio, continueremo a monitorare se si verificano reazioni avverse e, se si verificano reazioni avverse, lo studio verrà interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di cicatrizzazione della ferita
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
punteggio di epitelizzazione e corrispondenza del colore: un punteggio compreso tra 0 e 10, più alto indica una migliore guarigione della ferita.
dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore riferito dal paziente, antidolorifici
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1 settimana
il punteggio del dolore riferito dal paziente (VAS): 0-10 punti, più alto è peggio. antidolorifici: 0-15 pillole, maggiore è il numero rimanente di farmaci, meglio è.
dopo l'operazione 1 settimana
Profondità della tasca parodontale, indice della gengiva, indice della placca
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
Profondità della tasca parodontale: 0-15 mm, più alta significa cattiva. Indice gengivale: 0-3 punti, più alto significa cattivo. Indice di placca: 0-3 punti, più alto significa cattivo.
dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso
Lasso di tempo: dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana
allergia
dopo l'operazione 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hsin-Tien Hsu, Professor, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20200136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia parodontale

3
Sottoscrivi