排出公平性を改善するツール (TIDE) パイロット RCT (TIDE)
2024年10月10日 更新者：Boston Medical Center
英語能力が限られた患者の退院時の公平性 (TIDE) を改善するツール: ランダム化比較試験
研究者らは、非盲検ランダム化対照試験で、言語的に適切な退院教育ツールのパッケージが、限られた英語能力（LEP）を持つ患者に対する現在の標準治療に及ぼす影響をテストする予定である。 このツールには、英語と患者の好みの言語で書かれた拡張投薬カレンダー、復帰予防策 (どのような徴候/症状がさらなる評価を必要とするか) を説明するための絵文字、看護師が訪問後の概要 (医療提供者によって作成) を確認している音声録音が含まれます。退院後に患者と介護者によるレビュー。
研究者は、退院後 1 ～ 2 週間の構造化面接と退院後 30 日のカルテレビューを通じて、患者の理解/想起、主要な実施結果、および二次臨床転帰に対する退院教育ツールのパッケージの有効性を評価します。
この調査研究の目的は次のとおりです。
- 退院指導の内容に対する患者の理解を向上させるための、言語的に適切なツールキットの有効性をテストする
- 複数施設での実施試験を見越して介入の実現可能性と忠実性を評価する
- 看護師や対面通訳者にとって言語的に適切なツールキットの実現可能性と適切性を評価する
- 患者に対する介入の受容性とそれに対する満足度を評価するため
- マルチサイト試験に備えて実装状況に関するデータを収集する
- 服薬アドヒアランスや病院の再利用などの臨床転帰に対するツールキットの影響に関する予備データを収集する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者
- 医療記録に、スペイン語、ハイチ クレオール語、カーボベルデ クレオール語、またはベトナム語の 4 つの言語のいずれかを好むことが記載されている
- BMCの医療チームに入学
- 年齢 18 歳以上
- 自宅（地域社会）に退院する
- ボストン メディカル センター (BMC) の病棟 (メニノ 7 イースト、7 ウェスト、およびメニノ観察) に入院
看護師と通訳
- 治験に登録された患者のケア
家族・来訪者
- 治験に登録された患者の退院時に立ち会う
除外基準:
患者
- 空気感染予防について
- クロストリジウム・ディフィシル（C diff）の予防策について
- 自殺予防について
- 認知障害、せん妄、または攻撃性を示した参加者の看護師による報告
- 事前入学中にトライアルに登録した
看護師と通訳
- なし
家族・来訪者
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：資本排出ツール
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、退院時に言語的に適切な退院用教材のツールキットを受け取ります。
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言語的に適切な退院指導補助具: 投薬カレンダー、訪問後の概要 (AVS) に追加された絵文字、および退院指導の音声録音。
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介入なし：退院ケアの基準
この群にランダムに割り付けられた参加者は、退院時に標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院指示に対する患者の理解
時間枠：退院後1～2週間
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2 人の医師の判定者によって決定された、退院指示の 6 つの主要領域 (一次診断、セルフケア指示、復帰予防策、投薬変更、投薬適応、フォローアップ) の複合スコアによって評価されます (1= 悪い、4 = ほぼ完璧)。 。
スコアが高いほど、理解度が高いことを示します。
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退院後1～2週間
|
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入院の一次診断に対する患者の理解
時間枠：退院後1～2週間
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2 人の医師の判定者によって決定されます (1 = 不良、4 = ほぼ完璧)。
スコアが高いほど、理解度が高いことを示します。
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退院後1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入効果
時間枠：18ヶ月
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有効性は、退院プロセスの採用、受容性、適切性、実現可能性に関する定性的インタビューによる患者、看護師、面会者の観察とコメントによって評価されます。
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18ヶ月
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病院の再利用
時間枠：30日
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退院後 30 日以内の入院または救急外来 (ED) 受診の結果を総合して評価されます。
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30日
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プライマリケアのフォローアップを完了した参加者数
時間枠：30日
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参加者の医療記録から評価
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30日
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退院指導への参加者の参加
時間枠：1～2週間
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参加者は退院指導中に研究チームのメンバーによって観察され、質問の数が記録されます。
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1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten Austad, MD MPH、Boston Medical Center, Family Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2024年6月26日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-43873
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。