オクタレイカテーテルとペンタレイカテーテルのランダム化比較 (COPEC)

従来の点ごとのマッピングと比較して、多極高密度ペンタレイ カテーテル (米国カリフォルニア州ダイアモンド バーの Biosense Webster) を使用すると、より迅速で正確なマップが生成されることがわかっています。 このカテーテルには 2mm2 の電極が 20 個あります。 新しい高密度マッピング カテーテルも導入されており、詳細なマップを迅速に収集できます。 このようなカテーテルには、64 個の 0.4mm2 電極を備え、実際の使用において安全で効果的であることが証明されている Orion カテーテル (米国マサチューセッツ州マールボロのボストン サイエンティフィック社) や、HD グリッド (イリノイ州レイク フォレストのアボット カーディオバスキュラー) が含まれます。米国) は 16 個の 1 mm 電極を備えており、AF アブレーションに使用した場合、従来の円形マッピング カテーテルよりも手順と透視時間が短縮され、成功率が向上することが示されています。

上記の高密度カテーテルのうち、Pentaray は Carto3 システムに統合されています。 このマッピング用プラットフォームの利点は、組織近接インジケーター (TPI) フィルターを使用して、非接触で収集されるポイントの数を減らし、その後の電圧マップの精度を向上できることです。

以前の Pentaray カテーテルを踏襲した新しい多極カテーテル、Octaray が導入されました。 これには、8 つのスプライン上に配置された 48 個の 0.9mm2 電極があります。 前臨床研究では、Octaray は Pentaray よりも高速かつ高密度で、伝導ギャップの精度が高くマップを収集できることがわかっています。 新しいカテーテルは臨床症例で安全に使用されています。

方法 これは、無作為化、前向き、単一センターの介入研究であり、臨床的根拠に基づいてAFアブレーションをやり直すためにリストされた患者30名が研究に含まれる。 手順は、左心房にマッピングカテーテルを送達するために使用される経中隔アクセスおよびシースのモードと同様に、オペレータの好みに応じて意識的鎮静または全身麻酔下で行われます。

症例の開始時に、同じオペレータが Pentaray カテーテルと Octaray カテーテルを使用して 2 つの連続する LA マップを取得します。 どちらの場合も、研究全体を通じて同じタイプのカテーテルが使用されます。 Pentaray カテーテルの場合、これは標準の 4-4-4 間隔バージョンになります。 研究用の Octaray は、3-3-3-3-3 間隔の、より大きな 20 mm スプライン バージョンになります。

同じチャンバー内でマップ収集を繰り返すことによる学習効果を最小限に抑えるために、最初の LA マップを Octaray または Pentaray のどちらを使用して収集するかについて、ブロックランダム化を使用して患者がランダムに割り当てられます。 患者が属するランダム化されたグループは密封された封筒に保管され、処置当日にのみ開封されます。 すべてのマップは呼吸ゲート付きになります。 両方のカテーテルに同じシースが使用されます。 研究プロトコルでは、最初に 1 つのマッピング カテーテルを使用してマップが取得され、次に代替のマッピング カテーテルが取得されます。 収集時のリズムはどちらのマップでも同じです。 理想的には、患者は洞調律を維持しており、マップは冠状静脈洞ペーシングで収集されます。 マッピング中に洞調律を維持するのが難しい場合は、AF でマップを取得できます (ただし、複数のリズムが混在しているわけではありません)。 対象ウィンドウと参照に関するセットアップも同一になります。 マップの詳細レベルは、すべてのマップで 16 のままになります。 マップの最大ポイント密度は公称値のままになります。 塗りつぶしと色のしきい値は公称値のまま変更されません。 収集される 2 つのマップの間ではアブレーションは許可されません。 代替カテーテルを使用して 2 番目のマップが収集されている場合、これは再マップではなく新しいマップとなり、前のマップはオペレーターから隠されます。

最初のマップを取得する際に最初のカテーテルによって収集されたマトリックスを制御するために、完全に新しい研究が 2 番目のマップに使用されます。

TPI は、両方のマップの収集期間全体にわたってオンになります。 マップ収集が開始された時刻と、その時点での透視時間が記録されます。 これらの値は、マップ コレクションの最後にも記載されます。 マップ収集の目的は、電圧データを含むジオメトリ全体をカバーすることです。 これが不可能であった箇所は明記されます。 2 本のカテーテルの TPI フィルター許容ポイントの遅延を判断するために、カテーテルが電圧データの収集を開始するまでの時間も記録されます。

LA マップ ボリュームは Carto3 から収集されます。 肺静脈および誤って収集された左心室は、定量的評価を可能にするためにジオメトリから削除されます。

マッピング段階が完了すると、オペレーターは通常どおりの手順を完了します。

研究に必要なフォローアップはありません。 急性合併症はすべて記録されます。この場合の急性とは、処置後 30 日以内に発生する合併症として定義されます。