Comparación aleatoria de los catéteres Octaray y Pentaray (COPEC)

En comparación con el mapeo punto por punto convencional, se ha descubierto que el uso de un catéter Pentaray multipolar de alta densidad (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.) produce mapas más rápidos y precisos. Este catéter tiene 20 electrodos de 2 mm2. También se han introducido catéteres de mapeo de alta densidad más nuevos, capaces de recopilar mapas detallados rápidamente. Dichos catéteres incluyen el catéter Orion (Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.) que tiene 64 electrodos de 0,4 mm2 y ha demostrado ser seguro y eficaz en el uso real, y el HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA) que tiene 16 electrodos de 1 mm y se ha demostrado que se asocia con tiempos de procedimiento y fluoroscopia más cortos y mejores tasas de éxito que los catéteres de mapeo circulares convencionales cuando se usan para la ablación de FA.

De los catéteres de alta densidad anteriores, el Pentaray está integrado en el sistema Carto3. Una ventaja de esta plataforma para el mapeo es la capacidad de usar el filtro indicador de proximidad de tejido (TPI) para reducir la cantidad de puntos recopilados sin contacto y mejorar la precisión del mapa de voltaje posterior.

Ahora se está introduciendo un novedoso catéter multipolar, iterando sobre el anterior catéter Pentaray: Octaray. Tiene 48 electrodos de 0,9 mm2 dispuestos en 8 estrías. En estudios preclínicos, se descubrió que Octaray recopila mapas más rápido, con mayor densidad y con mayor precisión para las brechas de conducción que Pentaray. El nuevo catéter se ha utilizado con seguridad en casos clínicos.

Métodos Este es un estudio de intervención aleatorizado, prospectivo, de centro único. Se incluirán en el estudio 30 pacientes listados para procedimientos de ablación de FA repetidos por razones clínicas. Los procedimientos serán bajo sedación consciente o anestesia general según la preferencia del operador, al igual que el modo de acceso transeptal y las vainas utilizadas para colocar el catéter de mapeo en la aurícula izquierda.

Al inicio del caso, el mismo operador tomará dos mapas LA consecutivos utilizando los catéteres Pentaray y Octaray. En ambos casos, durante todo el estudio se utilizarán los mismos tipos de catéteres. Para el catéter Pentaray, esta será la versión espaciada estándar 4-4-4. El Octaray para el estudio será la versión estriada más grande de 20 mm, con el espaciado 3-3-3-3-3.

Para minimizar cualquier efecto de aprendizaje de las recolecciones repetidas de mapas en la misma cámara, los pacientes serán asignados al azar, utilizando la aleatorización por bloques, en cuanto a si su primer mapa LA se recopilará utilizando Octaray o Pentaray. El grupo aleatorizado en el que se encuentra el paciente se guardará en un sobre cerrado que solo se abrirá el día del procedimiento. Todos los mapas serán controlados por respiración. Se utilizará la misma funda para ambos catéteres. Para el protocolo de estudio se tomarán mapas con primero un catéter de mapeo y luego el alternativo. El ritmo durante la recolección será el mismo para ambos mapas. Idealmente, los pacientes estarían en ritmo sinusal, con mapas recopilados con estimulación del seno coronario. Si hubo dificultades para mantener el ritmo sinusal durante el mapeo, los mapas se pueden tomar en AF (aunque no una mezcla de ritmos). La configuración en términos de ventana de interés y referencias también será idéntica. El nivel de detalle del mapa se dejará en 16 para todos los mapas. La densidad máxima de puntos del mapa se dejará como nominal. Los umbrales de relleno y color se mantendrán sin cambios en los valores nominales. No se permitirá la ablación entre los dos mapas que se recopilan. Cuando se recopila el segundo mapa con el catéter alternativo, este será un mapa nuevo y no un mapa nuevo y el mapa anterior se ocultará al operador.

Para controlar cualquier matriz recolectada por el catéter inicial al tomar el primer mapa, se usará un estudio completamente nuevo para el segundo mapa.

TPI estará activado durante todo el período de recopilación para ambos mapas. Se anotará el momento en que se inició la recopilación del mapa, así como el tiempo de fluoroscopia en ese momento. Estos valores también se anotarán al final de la colección de mapas. El objetivo de la recopilación de mapas será obtener una cobertura completa de la geometría con datos de voltaje. Donde esto no fue posible se anotará. También se registrará el tiempo que tarda el catéter en comenzar a recopilar datos de voltaje, para juzgar el retraso en los puntos aceptados del filtro TPI para los dos catéteres.

Los volúmenes de LA Map se recopilarán de Carto3. Las venas pulmonares y cualquier ventrículo izquierdo recolectado inadvertidamente se eliminarán de las geometrías para permitir una evaluación cuantitativa.

Una vez completada la fase de mapeo, el operador completaría el procedimiento como en su práctica habitual.

No habrá seguimiento necesario para el estudio. Se anotará cualquier complicación aguda; aguda en este caso se define como complicaciones que ocurren hasta 30 días después del procedimiento.