Randomizowane porównanie cewników Octaray i Pentaray (COPEC)

Stwierdzono, że w porównaniu z konwencjonalnym mapowaniem punkt po punkcie, użycie wielobiegunowego cewnika Pentaray o dużej gęstości (Biosense Webster, Diamond Bar, Kalifornia, USA) zapewnia szybsze i dokładniejsze mapy. Ten cewnik ma 20, 2mm2 elektrod. Wprowadzono również nowsze cewniki mapujące o dużej gęstości, zdolne do szybkiego zbierania szczegółowych map. Do takich cewników należy cewnik Orion (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), który ma 64 elektrody o powierzchni 0,4 mm2 i wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny w rzeczywistym użyciu, oraz HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA), który ma 16, 1 mm elektrod i, jak wykazano, wiąże się z krótszym czasem zabiegu i fluoroskopii oraz lepszymi wskaźnikami powodzenia niż konwencjonalne kołowe cewniki do mapowania, gdy są używane do ablacji AF.

Spośród powyższych cewników o dużej gęstości, Pentaray jest zintegrowany z systemem Carto3. Zaletą tej platformy do mapowania jest możliwość wykorzystania filtra Tissue Proximity Indicator (TPI) w celu zmniejszenia liczby punktów zbieranych bezkontaktowo i poprawy dokładności późniejszej mapy napięcia.

Obecnie wprowadzany jest nowy cewnik wielobiegunowy, będący następcą poprzedniego cewnika Pentaray: Octaray. Ma 48 elektrod 0,9 mm2 rozmieszczonych na 8 splajnach. W badaniach przedklinicznych stwierdzono, że Octaray zbiera mapy szybciej, z większą gęstością iz większą dokładnością w przypadku przerw przewodzących niż Pentaray. Nowy cewnik był bezpiecznie używany w przypadkach klinicznych.

Metody Jest to randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie interwencyjne. Do badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów, którzy zostaną poddani ponownemu zabiegowi ablacji migotania przedsionków z powodów klinicznych. Procedury będą przeprowadzane w stanie świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym, zgodnie z preferencjami operatora, podobnie jak sposób dostępu przezprzegrodowego i osłony stosowane do wprowadzania cewnika mapującego do lewego przedsionka.

Na początku przypadku dwie kolejne mapy LA zostaną wykonane przez tego samego operatora za pomocą cewników Pentaray i Octaray. W obu przypadkach podczas całego badania stosowane będą te same typy cewników. W przypadku cewnika Pentaray będzie to standardowa wersja z rozstawem 4-4-4. Octaray do badania będzie większą wersją z wypustem 20 mm, z rozstawem 3-3-3-3-3.

Aby zminimalizować efekt uczenia się wynikający z wielokrotnego zbierania map w tej samej komorze, pacjenci będą losowo przydzielani, przy użyciu randomizacji blokowej, w zależności od tego, czy ich pierwsza mapa LA zostanie zebrana za pomocą Octaray czy Pentaray. Randomizowana grupa, w której znajduje się pacjent, będzie przechowywana w zapieczętowanej kopercie, która zostanie otwarta dopiero w dniu zabiegu. Wszystkie mapy będą wyposażone w bramkę oddechową. Do obu cewników zostanie użyta ta sama osłona. W przypadku protokołu badania mapy zostaną pobrane za pomocą jednego cewnika mapującego, a następnie alternatywnego. Rytm podczas zbierania będzie taki sam dla obu map. Idealnie pacjenci byliby w rytmie zatokowym, z mapami zebranymi podczas stymulacji zatok wieńcowych. Jeśli podczas mapowania występowały wyzwania związane z utrzymaniem rytmu zatokowego, mapy można wykonywać w trybie AF (choć nie w mieszance rytmów). Konfiguracja pod względem okna zainteresowania i referencji będzie również identyczna. Poziom szczegółowości mapy pozostanie na poziomie 16 dla wszystkich map. Maksymalne zagęszczenie punktów mapy pozostanie nominalne. Progi wypełnienia i koloru pozostaną niezmienione na wartościach nominalnych. Żadna ablacja nie będzie dozwolona pomiędzy dwoma zbieranymi mapami. Gdy druga mapa jest pobierana za pomocą alternatywnego cewnika, będzie to nowa mapa, a nie remap, a poprzednia mapa będzie ukryta przed operatorem.

W celu kontroli każdej matrycy zebranej przez początkowy cewnik podczas pobierania pierwszej mapy, dla drugiej mapy zostanie użyte zupełnie nowe badanie.

TPI będzie włączone przez cały okres zbierania dla obu map. Zostanie odnotowany czas rozpoczęcia zbierania mapy, jak również czas fluoroskopii w tym punkcie. Wartości te zostaną również odnotowane na końcu zbioru map. Celem zbierania map będzie uzyskanie pełnego pokrycia geometrii danymi napięciowymi. Tam, gdzie nie było to możliwe, zostaną odnotowane. Rejestrowany będzie również czas rozpoczęcia przez cewnik zbierania danych dotyczących napięcia, aby ocenić opóźnienie w punktach akceptowanych przez filtr TPI dla dwóch cewników.

Tomy LA Map będą zbierane z Carto3. Żyły płucne i każda lewa komora nieumyślnie pobrane zostaną usunięte z geometrii, aby umożliwić ocenę ilościową.

Po zakończeniu fazy mapowania operator zakończy procedurę zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.

Badanie nie będzie wymagało kontynuacji. Wszelkie ostre powikłania zostaną odnotowane – ostre w tym przypadku definiuje się jako powikłania występujące do 30 dni po zabiegu.