Randomiserad jämförelse av Octaray- och Pentaray-katetrarna (COPEC)

Jämfört med konventionell punkt-för-punkt-mappning har användningen av en multipolär Pentaray-kateter med hög densitet (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) visat sig ge snabbare, exaktare kartor. Denna kateter har 20, 2 mm2 elektroder. Nyare karteringskatetrar med hög densitet har också introducerats, som snabbt kan samla in detaljerade kartor. Sådana katetrar inkluderar Orion-katetern (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) som har 64, 0,4 mm2 elektroder och har visat sig vara säker och effektiv i verklig användning, och HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA) som har 16, 1 mm elektroder och har visat sig vara associerad med kortare procedur- och fluoroskopitider och bättre framgångsfrekvenser än konventionella cirkulära kartläggningskatetrar när de används för AF-ablation.

Av ovanstående högdensitetskatetrar är Pentaray integrerad i Carto3-systemet. En fördel med denna plattform för kartläggning är möjligheten att använda Tissue Proximity Indicator (TPI)-filtret för att minska antalet punkter som samlas in utan kontakt och förbättra noggrannheten i den efterföljande spänningskartan.

En ny multipolär kateter, itererande på den tidigare Pentaray-katetern, introduceras nu: Octaray. Denna har 48 0,9 mm2 elektroder anordnade på 8 splines. I prekliniska studier har Octaray visat sig samla in kartor snabbare, med högre densitet och med större noggrannhet för ledningsgap än Pentaray. Den nya katetern har använts säkert i kliniska fall.

Metoder Detta är en randomiserad, prospektiv, singelcenter, interventionsstudie. Trettio patienter listade för att göra om AF-ablationsprocedurer på kliniska grunder kommer att inkluderas i studien. Procedurerna kommer att vara under medveten sedering eller allmänbedövning enligt operatörens preferenser, liksom sättet för transeptal åtkomst och höljen som används för att leverera kartläggningskatetern till vänster förmak.

I början av ärendet kommer två på varandra följande LA-kartor att tas av samma operatör med hjälp av Pentaray- och Octaray-katetrarna. I båda fallen kommer samma katetertyper att användas under hela studien. För Pentaray-katetern kommer detta att vara standardversionen med 4-4-4 mellanrum. Octaray för studien kommer att vara den större, 20 mm splineversionen, med 3-3-3-3-3 avstånd.

För att minimera eventuella inlärningseffekter från upprepade kartsamlingar i samma kammare kommer patienter att slumpmässigt tilldelas, med hjälp av blockrandomisering, om deras första LA-karta kommer att samlas in med Octaray eller Pentaray. Den randomiserade grupp patienten befinner sig i kommer att förvaras i ett förseglat kuvert som endast öppnas på ingreppsdagen. Alla kartor kommer att vara andningsskyddade. Samma mantel kommer att användas för båda katetrarna. För studieprotokollet kommer kartor tas med först en kartläggningskateter och sedan alternativet. Rytmen under insamlingen kommer att vara densamma för båda kartorna. Helst skulle patienterna vara i sinusrytm, med kartor samlade med koronar sinusstimulering. Om det fanns utmaningar att upprätthålla sinusrytmen under kartläggningen kan kartor tas i AF (men inte en blandning av rytmer). Inställningen när det gäller intressefönster och referenser kommer också att vara identisk. Kartdetaljnivån kommer att finnas kvar vid 16 för alla kartor. Kartans maximala punkttäthet lämnas som nominell. Fyllnings- och färgtröskelvärdena kommer att hållas oförändrade vid nominella värden. Ingen ablation kommer att tillåtas mellan de två kartorna som samlas in. När den andra kartan samlas in med den alternativa katetern kommer detta att vara en ny karta och inte en omkarta och den tidigare kartan kommer att döljas för operatören.

För att kontrollera för eventuell matris som samlas in av den initiala katetern när den första kartan togs, kommer en helt ny studie att användas för den andra kartan.

TPI kommer att vara på under hela insamlingsperioden för båda kartorna. Tidpunkten när kartinsamlingen påbörjades, liksom fluoroskopitiden vid den punkten kommer att noteras. Dessa värden kommer också att noteras i slutet av kartsamlingen. Syftet med kartinsamlingen kommer att vara att få hela täckningen av geometrin med spänningsdata. Om detta inte var möjligt kommer att noteras. Tiden för katetern att börja samla in spänningsdata kommer också att registreras för att bedöma fördröjningen i TPI-filter accepterade punkter för de två katetrarna.

LA Map volymer kommer att samlas in från Carto3. Lungvenerna och eventuell vänstra kammare som oavsiktligt samlats in kommer att tas bort från geometrierna för att möjliggöra kvantitativ bedömning.

När kartläggningsfasen har slutförts skulle operatören slutföra proceduren enligt sin vanliga praxis.

Det kommer inte att behövas någon uppföljning för studien. Eventuella akuta komplikationer kommer att noteras - akuta i detta fall definieras som komplikationer som inträffar upp till 30 dagar efter ingreppet.