Comparação randomizada dos cateteres Octaray e Pentaray (COPEC)

Comparado com o mapeamento ponto a ponto convencional, o uso de um cateter Pentaray multipolar de alta densidade (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EUA) produziu mapas mais rápidos e precisos. Este cateter possui 20 eletrodos de 2mm2. Novos cateteres de mapeamento de alta densidade também foram introduzidos, capazes de coletar mapas detalhados rapidamente. Esses cateteres incluem o cateter Orion (Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA), que possui 64 eletrodos de 0,4 mm2 e demonstrou ser seguro e eficaz no uso no mundo real, e o HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA) que possui eletrodos de 16,1 mm e demonstrou estar associado a tempos de procedimento e fluoroscopia mais curtos e melhores taxas de sucesso do que os cateteres de mapeamento circular convencionais quando usados ​​para ablação de FA.

Dos cateteres de alta densidade acima, o Pentaray é integrado ao sistema Carto3. Uma vantagem desta plataforma para mapeamento é a capacidade de usar o filtro Tissue Proximity Indicator (TPI) para reduzir o número de pontos coletados sem contato e melhorar a precisão do mapa de tensão subsequente.

Um novo cateter multipolar, repetindo o cateter Pentaray anterior, está sendo introduzido: Octaray. Este possui 48 eletrodos de 0,9 mm2 dispostos em 8 estrias. Em estudos pré-clínicos, descobriu-se que o Octaray coleta mapas mais rapidamente, em maior densidade e com maior precisão para gaps de condução do que o Pentaray. O novo cateter tem sido utilizado com segurança em casos clínicos.

Métodos Este é um estudo intervencional randomizado, prospectivo, de centro único. Trinta pacientes listados para refazer procedimentos de ablação de FA por motivos clínicos serão incluídos no estudo. Os procedimentos serão sob sedação consciente ou anestesia geral conforme a preferência do operador, assim como o modo de acesso transeptal e as bainhas usadas para entregar o cateter de mapeamento ao átrio esquerdo.

No início do caso, dois mapas consecutivos do AE serão feitos pelo mesmo operador usando os cateteres Pentaray e Octaray. Em ambos os casos, ao longo do estudo serão utilizados os mesmos tipos de cateteres. Para o cateter Pentaray, esta será a versão espaçada 4-4-4 padrão. O Octaray para o estudo será a versão spline maior de 20 mm, com espaçamento 3-3-3-3-3.

Para minimizar qualquer efeito de aprendizado de coletas repetidas de mapas na mesma câmara, os pacientes serão designados aleatoriamente, usando randomização de bloco, para determinar se seu primeiro mapa LA será coletado usando o Octaray ou o Pentaray. O grupo randomizado em que o paciente está inserido será guardado em envelope lacrado que só será aberto no dia do procedimento. Todos os mapas terão controle respiratório. A mesma bainha será usada para ambos os cateteres. Para o protocolo do estudo, os mapas serão obtidos primeiro com um cateter de mapeamento e depois com o alternativo. O ritmo durante a coleta será o mesmo para ambos os mapas. Idealmente, os pacientes estariam em ritmo sinusal, com mapas coletados com estimulação sinusal coronariana. Se houver desafios para manter o ritmo sinusal durante o mapeamento, os mapas podem ser obtidos em AF (embora não uma mistura de ritmos). A configuração em termos de janela de interesse e referências também será idêntica. O nível de detalhe do mapa será deixado em 16 para todos os mapas. A densidade máxima de pontos do mapa será mantida como nominal. Os limites de preenchimento e cor serão mantidos inalterados em valores nominais. Nenhuma ablação será permitida entre os dois mapas que estão sendo coletados. Quando o segundo mapa estiver sendo coletado usando o cateter alternativo, este será um novo mapa e não um remapeamento e o mapa anterior será ocultado do operador.

Para controlar qualquer matriz coletada pelo cateter inicial ao fazer o primeiro mapa, um estudo completamente novo será usado para o segundo mapa.

O TPI estará ativado durante todo o período de coleta para ambos os mapas. A hora em que a coleta do mapa foi iniciada, bem como a hora da fluoroscopia nesse ponto, serão anotadas. Esses valores também serão anotados no final da coleção de mapas. O objetivo da coleta de mapas será obter cobertura total da geometria com dados de tensão. Onde isso não foi possível será anotado. O tempo para o cateter começar a coletar dados de voltagem também será registrado, para avaliar o atraso nos pontos aceitos pelo filtro TPI para os dois cateteres.

Os volumes do LA Map serão coletados do Carto3. As veias pulmonares e qualquer ventrículo esquerdo coletados inadvertidamente serão removidos das geometrias para permitir a avaliação quantitativa.

Uma vez concluída a fase de mapeamento, o operador concluiria o procedimento conforme sua prática usual.

Não haverá acompanhamento necessário para o estudo. Quaisquer complicações agudas serão anotadas - agudas, neste caso, definidas como complicações ocorridas até 30 dias após o procedimento.