Randomiseret sammenligning af Octaray- og Pentaray-katetrene (COPEC)

Sammenlignet med konventionel punkt-for-punkt-kortlægning har brugen af ​​et multipolært Pentaray-kateter med høj densitet (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vist sig at producere hurtigere, nøjagtige kort. Dette kateter har 20, 2 mm2 elektroder. Nyere kortlægningskatetre med høj tæthed er også blevet introduceret, som er i stand til hurtigt at indsamle detaljerede kort. Sådanne katetre omfatter Orion-kateteret (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), som har 64, 0,4 mm2 elektroder og har vist sig at være sikkert og effektivt ved brug i den virkelige verden, og HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA), som har 16, 1 mm elektroder og har vist sig at være forbundet med kortere procedure- og fluoroskopi-tider og bedre succesrater end konventionelle cirkulære kortlægningskatetre, når de bruges til AF-ablation.

Af ovenstående højdensitetskatetre er Pentaray integreret i Carto3-systemet. En fordel ved denne platform til kortlægning er muligheden for at bruge Tissue Proximity Indicator (TPI)-filteret til at reducere antallet af punkter, der indsamles uden kontakt, og forbedre nøjagtigheden af ​​det efterfølgende spændingskort.

Et nyt multipolært kateter, der gentager det tidligere Pentaray-kateter, bliver nu introduceret: Octaray. Dette har 48, 0,9 mm2 elektroder arrangeret på 8 splines. I prækliniske undersøgelser har Octaray vist sig at indsamle kort hurtigere, ved højere tæthed og med større nøjagtighed for ledningsgab end Pentaray. Det nye kateter er blevet brugt sikkert i kliniske tilfælde.

Metoder Dette er et randomiseret, prospektivt, enkeltcenter, interventionsstudie. Tredive patienter, der er opført til gentag AF-ablationsprocedurer på kliniske grunde, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Procedurer vil være under bevidst sedation eller generel anæstesi efter operatørens præference, ligesom den transeptale adgangsmåde og hylstre, der bruges til at levere kortlægningskateteret til venstre atrium.

Ved starten af ​​sagen vil to på hinanden følgende LA-kort blive taget af den samme operatør ved hjælp af Pentaray- og Octaray-katetrene. I begge tilfælde vil de samme katetertyper gennem hele undersøgelsen blive brugt. For Pentaray-kateteret vil dette være standardversionen med 4-4-4 afstande. Octaray til undersøgelsen vil være den større, 20 mm spline-version med 3-3-3-3-3 mellemrum.

For at minimere enhver indlæringseffekt fra gentagne kortindsamlinger i samme kammer, vil patienter blive tilfældigt tildelt ved hjælp af blokrandomisering, om deres første LA-kort vil blive indsamlet ved hjælp af Octaray eller Pentaray. Den randomiserede gruppe, som patienten er i, vil blive opbevaret i en forseglet kuvert, som først åbnes på indgrebsdagen. Alle kort vil være respiratoriske gated. Den samme kappe vil blive brugt til begge katetre. Til undersøgelsesprotokollen vil der blive taget kort med først ét ​​kortlægningskateter og derefter det alternative. Rytmen under indsamlingen vil være den samme for begge kort. Ideelt set ville patienter være i sinusrytme, med kort indsamlet med koronar sinus-pacing. Hvis der var udfordringer med at opretholde sinusrytmen under kortlægningen, kan kort tages i AF (dog ikke en blanding af rytmer). Opsætningen med hensyn til interessevindue og referencer vil også være identisk. Kortdetaljeniveauet forbliver kl. 16 for alle kort. Kortets maksimale punkttæthed vil blive efterladt som nominel. Fyld- og farvetærsklerne vil blive holdt uændrede ved nominelle værdier. Ingen ablation vil være tilladt mellem de to kort, der indsamles. Når det andet kort indsamles ved hjælp af det alternative kateter, vil dette være et nyt kort og ikke et omkort, og det tidligere kort vil blive skjult for operatøren.

For at kontrollere for enhver matrix indsamlet af det indledende kateter ved at tage det første kort, vil en helt ny undersøgelse blive brugt til det andet kort.

TPI vil være tændt i hele indsamlingsperioden for begge kort. Tidspunktet for, hvornår kortindsamlingen blev påbegyndt, samt fluoroskopitiden på det tidspunkt vil blive noteret. Disse værdier vil også blive noteret i slutningen af ​​kortsamlingen. Målet med kortindsamlingen vil være at få hele dækningen af ​​geometrien med spændingsdata. Hvor dette ikke var muligt vil blive noteret. Tidspunktet for kateteret til at begynde at indsamle spændingsdata vil også blive registreret for at bedømme forsinkelsen i TPI-filter accepterede punkter for de to katetre.

LA Map-volumener vil blive indsamlet fra Carto3. Lungevenerne og enhver venstre ventrikel, der utilsigtet er opsamlet, vil blive fjernet fra geometrierne for at muliggøre kvantitativ vurdering.

Når kortlægningsfasen er afsluttet, vil operatøren fuldføre proceduren i henhold til deres sædvanlige praksis.

Der vil ikke være behov for opfølgning på undersøgelsen. Eventuelle akutte komplikationer vil blive noteret - akutte i dette tilfælde defineres som komplikationer, der opstår op til 30 dage efter proceduren.