Рандомизированное сравнение катетеров Octaray и Pentaray (COPEC)

Было обнаружено, что по сравнению с обычным точечным картированием использование мультиполярного катетера Pentaray высокой плотности (Biosense Webster, Даймонд-Бар, Калифорния, США) дает более быстрые и точные карты. Этот катетер имеет 20 электродов по 2 мм2. Также были введены новые картографические катетеры высокой плотности, способные быстро собирать подробные карты. Такие катетеры включают катетер Orion (Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США), который имеет 64 электрода сечением 0,4 мм2 и показал свою безопасность и эффективность в реальных условиях, а также HD Grid (Abbott Cardiovassal, Lake Forest, IL, США), который имеет 16 электродов диаметром 1 мм и, как было показано, связан с более коротким временем процедуры и рентгеноскопии и более высокими показателями успеха, чем обычные циркулярные картирующие катетеры при использовании для аблации ФП.

Из вышеперечисленных катетеров высокой плотности Pentaray интегрирован в систему Carto3. Преимуществом этой платформы для картирования является возможность использования фильтра индикатора близости тканей (TPI) для уменьшения количества точек, собранных без контакта, и повышения точности последующей карты напряжения.

В настоящее время представлен новый мультиполярный катетер, являющийся повторением предыдущего катетера Pentaray: Octaray. Он имеет 48 электродов сечением 0,9 мм2, расположенных на 8 шлицах. В доклинических исследованиях было обнаружено, что Octaray собирает карты быстрее, с большей плотностью и с большей точностью для промежутков проводимости, чем Pentaray. Новый катетер безопасно использовался в клинических случаях.

Методы. Это рандомизированное, проспективное, одноцентровое, интервенционное исследование. В исследование будут включены 30 пациентов, которым предстоит повторная аблация ФП по клиническим показаниям. Процедуры будут проводиться под седацией в сознании или общей анестезией в соответствии с предпочтениями оператора, как и способ трансептального доступа и интродьюсеры, используемые для доставки картирующего катетера в левое предсердие.

В начале лечения один и тот же оператор сделает две последовательные карты ЛП с использованием катетеров Pentaray и Octaray. В обоих случаях на протяжении всего исследования будут использоваться одни и те же типы катетеров. Для катетера Pentaray это будет стандартная версия с интервалами 4-4-4. Octaray для исследования будет увеличенной версией со шлицами 20 мм и расстоянием 3-3-3-3-3.

Чтобы свести к минимуму какой-либо обучающий эффект от повторного сбора карт в одной и той же камере, пациенты будут случайным образом распределяться с помощью блочной рандомизации в зависимости от того, будет ли их первая карта ЛП собрана с помощью Octaray или Pentaray. Рандомизированная группа, в которой находится пациент, будет храниться в запечатанном конверте, который будет открыт только в день процедуры. Все карты будут с дыхательными воротами. Для обоих катетеров будет использоваться одна и та же оболочка. Для протокола исследования карты будут взяты сначала с одним катетером для картирования, а затем с альтернативным. Ритм во время сбора будет одинаковым для обеих карт. В идеале у пациентов должен быть синусовый ритм с картами, полученными при стимуляции коронарного синуса. Если во время картирования возникали проблемы с поддержанием синусового ритма, карты можно делать в режиме ФП (но не в сочетании ритмов). Настройка с точки зрения окна интереса и ссылок также будет идентичной. Уровень детализации карты останется равным 16 для всех карт. Максимальная плотность точек карты останется номинальной. Пороги заливки и цвета останутся неизменными на номинальных значениях. Абляция между двумя собираемыми картами не допускается. Когда вторая карта собирается с помощью альтернативного катетера, это будет новая карта, а не перекарта, а предыдущая карта будет скрыта от оператора.

Чтобы контролировать любой матрикс, собранный исходным катетером при взятии первой карты, для второй карты будет использовано совершенно новое исследование.

TPI будет включен в течение всего периода сбора для обеих карт. Будет отмечено время начала сбора карты, а также время рентгеноскопии в этот момент. Эти значения также будут отмечены в конце коллекции карт. Целью сбора карт будет полное покрытие геометрии данными о напряжении. Там, где это было невозможно, будет отмечено. Также будет записано время, когда катетер начнет собирать данные о напряжении, чтобы оценить задержку в приемных точках фильтра TPI для двух катетеров.

Объемы карт Лос-Анджелеса будут собраны с Carto3. Легочные вены и любой случайно собранный левый желудочек будут удалены из геометрии, чтобы можно было провести количественную оценку.

После завершения этапа картирования оператор завершает процедуру в соответствии со своей обычной практикой.

Последующее наблюдение за исследованием не потребуется. Будут отмечены любые острые осложнения - в данном случае острые определяются как осложнения, возникающие в течение 30 дней после процедуры.