Randomizované srovnání Octaray a Pentaray katétrů (COPEC)

Ve srovnání s konvenčním bodovým mapováním bylo zjištěno, že použití multipolárního katetru Pentaray s vysokou hustotou (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) poskytuje rychlejší a přesnější mapy. Tento katétr má 20 elektrod o průměru 2 mm2. Novější mapovací katétry s vysokou hustotou byly také představeny, schopné rychle sbírat podrobné mapy. Mezi takové katetry patří katetr Orion (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), který má 64 elektrod o průměru 0,4 mm2 a který se ukázal jako bezpečný a účinný v reálném světě, a HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA), který má 16, 1mm elektrody a bylo prokázáno, že je spojen s kratší dobou procedury a skiaskopie a lepší mírou úspěšnosti než běžné kruhové mapovací katetry při použití pro ablaci AF.

Z výše uvedených katétrů s vysokou hustotou je Pentaray integrován do systému Carto3. Výhodou této platformy pro mapování je možnost použít filtr TPI (Tissue Proximity Indicator) pro snížení počtu bodů shromážděných bez kontaktu a zlepšení přesnosti následné mapy napětí.

Nyní se uvádí na trh nový multipolární katetr, iterující na předchozí Pentaray katetr: Octaray. Toto má 48 elektrod 0,9 mm2 uspořádaných na 8 drážkách. V preklinických studiích bylo zjištěno, že Octaray sbírá mapy rychleji, s vyšší hustotou as větší přesností pro vodivé mezery než Pentaray. Nový katétr byl bezpečně používán v klinických případech.

Metody Jedná se o randomizovanou, prospektivní, intervenční studii s jedním centrem, do studie bude zahrnuto 30 pacientů zařazených k provedení ablace FS z klinických důvodů. Procedury budou probíhat pod sedací při vědomí nebo v celkové anestezii podle preferencí operátora, stejně jako způsob transeptálního přístupu a pouzdra použitá k zavedení mapovacího katétru do levé síně.

Na začátku případu budou stejným operátorem pořízeny dvě po sobě jdoucí mapy LA pomocí katetrů Pentaray a Octaray. V obou případech budou v průběhu studie použity stejné typy katétrů. U katétru Pentaray to bude standardní verze s roztečí 4-4-4. Octaray pro studii bude větší, 20mm drážkovaná verze s rozestupy 3-3-3-3-3.

Aby se minimalizoval jakýkoli efekt učení z opakovaných sbírek map ve stejné komoře, budou pacienti náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace podle toho, zda jejich první mapa LA bude shromážděna pomocí Octaray nebo Pentaray. Randomizovaná skupina, ve které pacient je, bude uložena v zalepené obálce, která bude otevřena pouze v den výkonu. Všechny mapy budou mít respirační bránu. Pro oba katétry bude použito stejné pouzdro. Pro protokol studie budou pořízeny mapy nejprve jedním mapovacím katetrem a poté alternativním. Rytmus při sběru bude pro obě mapy stejný. V ideálním případě by pacienti měli sinusový rytmus s mapami získanými pomocí stimulace koronárních sinusů. Pokud se vyskytly problémy s udržením sinusového rytmu během mapování, lze mapy pořizovat v AF (i když ne směs rytmů). Nastavení z hlediska okna zájmu a referencí bude také totožné. Úroveň detailu mapy bude ponechána na 16 pro všechny mapy. Maximální hustota bodů mapy bude ponechána jako nominální. Prahové hodnoty výplně a barvy zůstanou nezměněny na nominálních hodnotách. Mezi dvěma shromažďovanými mapami nebude povolena žádná ablace. Když je sbírána druhá mapa pomocí alternativního katétru, bude to nová mapa a ne přemapování a předchozí mapa bude operátorovi skryta.

Aby bylo možné kontrolovat jakoukoli matrici shromážděnou počátečním katetrem při snímání první mapy, bude pro druhou mapu použita zcela nová studie.

TPI bude zapnuté po celou dobu sběru obou map. Zaznamená se čas, kdy byl sběr map zahájen, stejně jako čas skiaskopie v tomto bodě. Tyto hodnoty budou také zaznamenány na konci sbírky map. Cílem mapového sběru bude získat kompletní pokrytí geometrie napěťovými daty. Kde to nebylo možné, bude uvedeno. Zaznamená se také čas, kdy katétr začne shromažďovat údaje o napětí, aby bylo možné posoudit zpoždění v přijatých bodech TPI filtru pro dva katétry.

Svazky LA Map budou shromažďovány z Carto3. Plicní žíly a jakákoli nechtěně odebraná levá komora budou odstraněny z geometrií, aby bylo možné kvantitativní hodnocení.

Jakmile bude fáze mapování dokončena, operátor dokončí postup podle své obvyklé praxe.

Studie nebude vyžadovat žádné další sledování. Jakékoli akutní komplikace budou zaznamenány - akutní v tomto případě jsou definovány jako komplikace, které se objeví do 30 dnů po výkonu.