Confronto randomizzato dei cateteri Octaray e Pentaray (COPEC)

Rispetto alla mappatura punto per punto convenzionale, è stato riscontrato che l'uso di un catetere Pentaray multipolare ad alta densità (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) produce mappe più rapide e accurate. Questo catetere ha 20 elettrodi da 2 mm2. Sono stati introdotti anche cateteri di mappatura più recenti e ad alta densità, in grado di raccogliere rapidamente mappe dettagliate. Tali cateteri includono il catetere Orion (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) che ha 64 elettrodi da 0,4 mm2 e si è dimostrato sicuro ed efficace nell'uso nel mondo reale, e HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA) che ha 16 elettrodi da 1 mm e si è dimostrato associato a tempi di procedura e fluoroscopia più brevi e migliori percentuali di successo rispetto ai cateteri a mappatura circolare convenzionali quando utilizzati per l'ablazione della FA.

Dei suddetti cateteri ad alta densità, il Pentaray è integrato nel sistema Carto3. Un vantaggio di questa piattaforma per la mappatura è la possibilità di utilizzare il filtro TPI (Tissue Proximity Indicator) per ridurre il numero di punti raccolti senza contatto e migliorare la precisione della successiva mappa di tensione.

Viene ora presentato un nuovo catetere multipolare, iterativo del precedente catetere Pentaray: Octaray. Questo ha 48 elettrodi da 0,9 mm2 disposti su 8 scanalature. Negli studi preclinici, è stato riscontrato che Octaray raccoglie mappe più velocemente, a densità più elevata e con maggiore precisione per i gap di conduzione rispetto al Pentaray. Il nuovo catetere è stato utilizzato in sicurezza in casi clinici.

Metodi Si tratta di uno studio interventistico randomizzato, prospettico, monocentrico. Trenta pazienti elencati per ripetere le procedure di ablazione della FA per motivi clinici saranno inclusi nello studio. Le procedure saranno sotto sedazione cosciente o anestesia generale secondo la preferenza dell'operatore, così come la modalità di accesso transettale e le guaine utilizzate per consegnare il catetere di mappatura all'atrio sinistro.

All'inizio del caso, due mappe LA consecutive saranno prelevate dallo stesso operatore utilizzando i cateteri Pentaray e Octaray. In entrambi i casi, durante lo studio verranno utilizzati gli stessi tipi di catetere. Per il catetere Pentaray, questa sarà la versione standard con spaziatura 4-4-4. L'Octaray per lo studio sarà la versione più grande, scanalata da 20 mm, con la spaziatura 3-3-3-3-3.

Per ridurre al minimo qualsiasi effetto di apprendimento da raccolte di mappe ripetute nella stessa camera, i pazienti verranno assegnati in modo casuale, utilizzando la randomizzazione a blocchi, in base al fatto che la loro prima mappa LA verrà raccolta utilizzando Octaray o Pentaray. Il gruppo randomizzato in cui si trova il paziente verrà conservato in una busta sigillata che verrà aperta solo il giorno della procedura. Tutte le mappe saranno gated respiratorie. La stessa guaina verrà utilizzata per entrambi i cateteri. Per il protocollo di studio, le mappe verranno prese con prima un catetere di mappatura e poi l'alternativa. Il ritmo durante la raccolta sarà lo stesso per entrambe le mappe. Idealmente i pazienti sarebbero in ritmo sinusale, con mappe raccolte con stimolazione sinusale coronarica. In caso di difficoltà nel mantenere il ritmo sinusale durante la mappatura, le mappe possono essere acquisite in AF (sebbene non una combinazione di ritmi). Anche l'impostazione in termini di finestra di interesse e riferimenti sarà identica. Il livello di dettaglio della mappa sarà lasciato a 16 per tutte le mappe. La densità massima dei punti della mappa verrà lasciata come nominale. Le soglie di riempimento e colore verranno mantenute invariate ai valori nominali. Non sarà consentita alcuna ablazione tra le due mappe raccolte. Quando la seconda mappa viene raccolta utilizzando il catetere alternativo, questa sarà una nuova mappa e non una rimappa e la mappa precedente sarà nascosta all'operatore.

Per controllare qualsiasi matrice raccolta dal catetere iniziale nel prendere la prima mappa, verrà utilizzato uno studio completamente nuovo per la seconda mappa.

TPI sarà attivo per l'intero periodo di raccolta per entrambe le mappe. Verrà annotata l'ora in cui è stata avviata la raccolta della mappa, nonché l'ora della fluoroscopia in quel momento. Questi valori saranno annotati anche alla fine della raccolta delle mappe. Lo scopo della raccolta di mappe sarà quello di ottenere l'intera copertura della geometria con dati di tensione. Dove ciò non è stato possibile verrà annotato. Verrà registrato anche il tempo in cui il catetere inizia a raccogliere i dati di tensione, per giudicare il ritardo nei punti accettati dal filtro TPI per i due cateteri.

I volumi di LA Map saranno raccolti da Carto3. Le vene polmonari e l'eventuale ventricolo sinistro raccolti inavvertitamente saranno rimossi dalle geometrie per consentire una valutazione quantitativa.

Una volta completata la fase di mappatura, l'operatore completerà la procedura come di consueto.

Non sarà necessario alcun follow-up per lo studio. Eventuali complicanze acute saranno annotate - acute in questo caso sono definite come complicanze che si verificano fino a 30 giorni dopo la procedura.