Octaray 和 Pentaray 导管的随机比较 (COPEC)

与传统的逐点绘图相比，使用多极高密度 Pentaray 导管（Biosense Webster，Diamond Bar，CA，USA）可以生成更快速、更准确的绘图。 该导管有 20 个 2mm2 电极。 还引入了更新的高密度测绘导管，能够快速收集详细的地图。 此类导管包括 Orion 导管（波士顿科学公司，马尔堡，马萨诸塞州，美国），其具有 64 个 0.4mm2 电极，并已被证明在现实世界使用中安全有效，以及 HD Grid（雅培心血管，伊利诺伊州森林湖， USA）具有 16 个 1mm 电极，已被证明在用于 AF 消融时比传统的圆形标测导管具有更短的手术和透视时间以及更高的成功率。

在上述高密度导管中，Pentaray 已集成到 Carto3 系统中。 该绘图平台的优点是能够使用组织邻近指示器 (TPI) 过滤器来减少非接触式收集的点数量，并提高后续电压图的准确性。

现在推出了一种新型多极导管，它是在之前的 Pentaray 导管的基础上进行迭代的：Octaray。 它有 48 个 0.9mm2 电极排列在 8 个样条上。 在临床前研究中，已发现与 Pentaray 相比，Octaray 收集图谱的速度更快、密度更高且传导间隙的精度更高。 新型导管已安全用于临床病例。

方法 这是一项随机、前瞻性、单中心介入研究，根据临床理由列出需要重做 AF 消融手术的 30 名患者将被纳入该研究。 根据操作者的喜好，手术将在清醒镇静或全身麻醉下进行，用于将标测导管输送至左心房的房间隔通路和鞘管的模式也将如此。

在案例开始时，同一操作员将使用 Pentaray 和 Octaray 导管拍摄两张连续的 LA 地图。 在这两种情况下，在整个研究过程中将使用相同的导管类型。 对于 Pentaray 导管，这将是标准的 4-4-4 间隔版本。 用于研究的 Octaray 将是更大的 20mm 样条版本，间距为 3-3-3-3-3。

为了最大限度地减少在同一房间内重复收集地图所产生的学习影响，将使用分组随机化对患者进行随机分配，以确定他们的第一个洛杉矶地图是使用 Octaray 还是 Pentaray 收集。 患者所在的随机分组将被保存在密封的信封中，并且仅在手术当天打开。 所有地图都将采用呼吸门控。 两个导管将使用相同的护套。 对于研究方案，将使用第一个标测导管绘制地图，然后使用替代导管绘制地图。 两张地图的收集节奏是相同的。 理想情况下，患者处于窦性心律，并通过冠状窦起搏收集地图。 如果在绘图过程中维持窦性心律存在挑战，可以在 AF 中拍摄地图（尽管不是混合心律）。 感兴趣窗口和参考的设置也将是相同的。 所有地图的地图细节级别都将保留为 16。 地图最大点密度将保留为标称值。 填充和颜色阈值将保持标称值不变。 所收集的两张地图之间不允许有任何烧蚀。 当使用替代导管收集第二张图时，这将是新图而不是重新图，并且先前的图将对操作员隐藏。

为了控制在获取第一张图时初始导管收集的任何基质，第二张图将使用全新的研究。

TPI 将在两张地图的整个收集期间开启。 将记录开始收集地图的时间以及当时的透视时间。 这些值也将在地图集的末尾注明。 地图收集的目的是利用电压数据获得整个几何图形的覆盖范围。 如果这是不可能的，将会被注明。 导管开始采集电压数据的时间也将被记录，以判断两个导管的TPI过滤器接受点的延迟。

洛杉矶地图卷将从 Carto3 收集。 无意中收集的肺静脉和任何左心室将从几何结构中移除，以便进行定量评估。

一旦绘图阶段完成，操作员将按照其通常的做法完成该程序。

该研究不需要后续行动。 任何急性并发症都会被记录下来 - 在这种情况下，急性并发症被定义为术后 30 天以内发生的并发症。