Comparaison randomisée des cathéters Octaray et Pentaray (COPEC)

Par rapport à la cartographie conventionnelle point par point, l'utilisation d'un cathéter multipolaire Pentaray haute densité (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) s'est avérée produire des cartes plus rapides et plus précises. Ce cathéter a 20 électrodes de 2 mm2. De nouveaux cathéters de cartographie à haute densité ont également été introduits, capables de collecter rapidement des cartes détaillées. Ces cathéters comprennent le cathéter Orion (Boston Scientific, Marlborough, MA, États-Unis) qui possède 64 électrodes de 0,4 mm2 et s'est avéré sûr et efficace dans le monde réel, et le HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA) qui a des électrodes de 16, 1 mm et s'est avéré associé à des temps de procédure et de fluoroscopie plus courts et à de meilleurs taux de réussite que les cathéters de cartographie circulaires conventionnels lorsqu'ils sont utilisés pour l'ablation de la FA.

Parmi les cathéters haute densité ci-dessus, le Pentaray est intégré au système Carto3. Un avantage de cette plate-forme de cartographie est la possibilité d'utiliser le filtre indicateur de proximité tissulaire (TPI) pour réduire le nombre de points collectés sans contact et améliorer la précision de la carte de tension ultérieure.

Un nouveau cathéter multipolaire, itérant sur le précédent cathéter Pentaray est maintenant en cours d'introduction : Octaray. Celui-ci comporte 48 électrodes de 0,9 mm2 disposées sur 8 cannelures. Dans les études précliniques, Octaray s'est avéré collecter des cartes plus rapidement, à une densité plus élevée et avec une plus grande précision pour les lacunes de conduction que le Pentaray. Le nouveau cathéter a été utilisé en toute sécurité dans des cas cliniques.

Méthodes Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, monocentrique et interventionnelle. Trente patients répertoriés pour des procédures d'ablation de FA répétées pour des raisons cliniques seront inclus dans l'étude. Les procédures seront sous sédation consciente ou anesthésie générale selon la préférence de l'opérateur, tout comme le mode d'accès transeptal et les gaines utilisées pour introduire le cathéter de cartographie dans l'oreillette gauche.

Au début du cas, deux cartes LA consécutives seront prises par le même opérateur à l'aide des cathéters Pentaray et Octaray. Dans les deux cas, tout au long de l'étude, les mêmes types de cathéters seront utilisés. Pour le cathéter Pentaray, il s'agira de la version standard espacée de 4-4-4. L'Octaray pour l'étude sera la plus grande version cannelée de 20 mm, avec l'espacement 3-3-3-3-3.

Pour minimiser tout effet d'apprentissage à partir de collectes répétées de cartes dans la même chambre, les patients seront assignés au hasard, en utilisant la randomisation par blocs, quant à savoir si leur première carte LA sera collectée à l'aide de l'Octaray ou du Pentaray. Le groupe randomisé dans lequel se trouve le patient sera conservé dans une enveloppe scellée qui ne sera ouverte que le jour de l'intervention. Toutes les cartes seront respiratoires fermées. La même gaine sera utilisée pour les deux cathéters. Pour le protocole d'étude, les cartes seront prises avec d'abord un cathéter de cartographie, puis l'alternative. Le rythme lors de la collecte sera le même pour les deux cartes. Idéalement, les patients seraient en rythme sinusal, avec des cartes collectées avec une stimulation du sinus coronaire. S'il y avait des difficultés à maintenir le rythme sinusal pendant la cartographie, les cartes peuvent être prises en AF (mais pas un mélange de rythmes). Le paramétrage en termes de fenêtre d'intérêt et de références sera également identique. Le niveau de détail de la carte sera laissé à 16 pour toutes les cartes. La densité de points maximale de la carte restera nominale. Les seuils de remplissage et de couleur resteront inchangés aux valeurs nominales. Aucune ablation ne sera autorisée entre les deux cartes en cours de collecte. Lorsque la deuxième carte est collectée à l'aide du cathéter alternatif, il s'agira d'une nouvelle carte et non d'une nouvelle carte et la carte précédente sera cachée à l'opérateur.

Afin de contrôler toute matrice collectée par le cathéter initial lors de la prise de la première carte, une étude entièrement nouvelle sera utilisée pour la deuxième carte.

Le TPI sera activé pendant toute la période de collecte pour les deux cartes. L'heure à laquelle la collecte de la carte a commencé, ainsi que l'heure de la fluoroscopie à ce point seront notées. Ces valeurs seront également notées à la fin de la collection de cartes. L'objectif de la collecte de cartes sera d'obtenir une couverture complète de la géométrie avec des données de tension. Là où cela n'a pas été possible sera noté. Le temps nécessaire au cathéter pour commencer à collecter les données de tension sera également enregistré, pour juger du retard dans les points acceptés par le filtre TPI pour les deux cathéters.

Les volumes de LA Map seront collectés à partir de Carto3. Les veines pulmonaires et tout ventricule gauche collectés par inadvertance seront retirés des géométries pour permettre une évaluation quantitative.

Une fois la phase de cartographie terminée, l'opérateur achèvera la procédure selon sa pratique habituelle.

Il n'y aura pas de suivi nécessaire pour l'étude. Toutes les complications aiguës seront notées - aiguës dans ce cas étant définies comme des complications survenant jusqu'à 30 jours après l'intervention.