Az Octaray és Pentaray katéterek véletlenszerű összehasonlítása (COPEC)

A hagyományos pontonkénti térképezéssel összehasonlítva a többpólusú, nagy sűrűségű Pentaray katéter (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) használatával gyorsabb, pontosabb térképeket lehet készíteni. Ez a katéter 20, 2 mm2-es elektródákkal rendelkezik. Újabb, nagy sűrűségű térképező katétereket is bemutattak, amelyek képesek gyorsan gyűjteni a részletes térképeket. Ilyen katéterek közé tartozik az Orion katéter (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), amely 64, 0,4 mm2-es elektródákkal rendelkezik, és a valós használat során biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, valamint a HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA), amely 16, 1 mm-es elektródákkal rendelkezik, és kimutatták, hogy rövidebb eljárási és fluoroszkópiás idővel, valamint jobb sikeraránnyal jár, mint a hagyományos körkörös térképező katéterek AF-abláció során.

A fenti nagy sűrűségű katéterek közül a Pentaray be van építve a Carto3 rendszerbe. Ennek a feltérképezési platformnak az egyik előnye, hogy a szövetközelségi indikátor (TPI) szűrő használatával csökkenthető az érintés nélkül gyűjtött pontok száma, és javítható a későbbi feszültségtérkép pontossága.

Egy új, többpólusú katétert mutatnak be, amely a korábbi Pentaray-katéterrel iterál: az Octaray-t. Ennek 48, 0,9 mm2-es elektródája van, 8 hornyon elhelyezve. A preklinikai vizsgálatok során azt találták, hogy az Octaray gyorsabban, nagyobb sűrűséggel és nagyobb pontossággal gyűjti a térképeket, mint a Pentaray. Az új katétert biztonságosan használták klinikai esetekben.

Módszerek Ez egy randomizált, prospektív, egyközpontú, intervenciós vizsgálat. Harminc olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik klinikai okok miatt ismételt AF-ablációs eljárásra kerültek. Az eljárások tudatos szedáció vagy általános érzéstelenítés alatt történnek a kezelő preferenciája szerint, csakúgy, mint a transzeptális hozzáférés módja és a feltérképező katéter bal pitvarba juttatásához használt hüvelyek.

Az eset kezdetén ugyanaz a kezelő két egymást követő LA-térképet készít a Pentaray és az Octaray katéterek használatával. Mindkét esetben a vizsgálat során ugyanazokat a katétertípusokat fogják használni. A Pentaray katéter esetében ez a szabványos 4-4-4 osztásközű változat lesz. A tanulmányhoz használt Octaray a nagyobb, 20 mm-es spline változat lesz, 3-3-3-3-3 távolsággal.

Az ugyanabban a kamrában történő ismételt térképgyűjtésből származó tanulási hatás minimalizálása érdekében a betegeket véletlenszerűen, blokk randomizációval osztják ki, hogy az első LA-térképüket az Octaray vagy a Pentaray segítségével gyűjtsék. A véletlen besorolású csoportot, amelybe a beteg tartozik, egy lezárt borítékban tartják, amelyet csak a beavatkozás napján nyitnak ki. Minden térkép légzőzáras lesz. Mindkét katéterhez ugyanazt a hüvelyt kell használni. A vizsgálati protokollhoz a térképeket először egy térképező katéterrel, majd az alternatívával készítik el. A gyűjtés ritmusa mindkét térképen azonos lesz. Ideális esetben a betegek sinusritmusban lennének, a koszorúér sinus ingerléssel gyűjtött térképekkel. Ha nehézségek adódtak a szinuszritmus fenntartásában a feltérképezés során, a térképek AF-ben készíthetők (bár nem ritmuskeverék). Az érdeklődési ablak és a hivatkozások beállítása szintén azonos lesz. A térkép részletességi szintje minden térképnél 16-on marad. A térkép maximális pontsűrűsége névleges marad. A kitöltési és színezési küszöbértékek névleges értéken változatlanok maradnak. A két térkép gyűjtése között abláció nem megengedett. Amikor a második térképet az alternatív katéterrel gyűjtik össze, ez egy új térkép lesz, nem pedig egy újratérkép, és az előző térkép el lesz rejtve a kezelő elől.

Az első térkép felvételekor a kezdeti katéter által összegyűjtött mátrixok ellenőrzése érdekében egy teljesen új vizsgálatot használnak a második térképhez.

A TPI mindkét térképen a teljes gyűjtési időszak alatt bekapcsolva lesz. A térképgyűjtés megkezdésének időpontja, valamint a fluoroszkópia akkori időpontja feljegyzésre kerül. Ezeket az értékeket a térképgyűjtemény végén is fel kell jegyezni. A térképgyűjtés célja a geometria teljes lefedettsége a feszültségadatokkal. Ahol ez nem volt lehetséges, azt fel kell jegyezni. A rendszer rögzíti azt az időt is, ameddig a katéter elkezdi gyűjteni a feszültségadatokat, a két katéter TPI-szűrő által elfogadott pontjainak késleltetése érdekében.

Az LA Map köteteit a Carto3-ból gyűjtjük össze. A pulmonalis vénákat és a véletlenül összegyűjtött bal kamrát eltávolítják a geometriákból, hogy lehetővé tegyék a kvantitatív értékelést.

A feltérképezési fázis befejezése után az üzemeltető a szokásos gyakorlatának megfelelően elvégzi az eljárást.

A tanulmányhoz nincs szükség nyomon követésre. Minden akut szövődményt fel kell jegyezni – akutnak ebben az esetben a beavatkozást követő 30 napig fellépő szövődményeket kell érteni.