Randomisert sammenligning av Octaray- og Pentaray-katetrene (COPEC)

Sammenlignet med konvensjonell punkt-for-punkt-kartlegging, har bruken av et multipolart Pentaray-kateter med høy tetthet (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) vist seg å produsere raskere, nøyaktige kart. Dette kateteret har 20, 2 mm2 elektroder. Nyere kartleggingskatetre med høy tetthet har også blitt introdusert, som er i stand til å samle detaljerte kart raskt. Slike katetre inkluderer Orion-kateteret (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) som har 64, 0,4 mm2 elektroder og har vist seg å være trygt og effektivt ved bruk i den virkelige verden, og HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA) som har 16, 1 mm elektroder og har vist seg å være assosiert med kortere prosedyre- og fluoroskopitider og bedre suksessrater enn konvensjonelle sirkulære kartleggingskatetre når de brukes til AF-ablasjon.

Av de ovennevnte katetrene med høy tetthet er Pentaray integrert i Carto3-systemet. En fordel med denne plattformen for kartlegging er muligheten til å bruke Tissue Proximity Indicator (TPI)-filteret for å redusere antall punkter som samles inn uten kontakt og forbedre nøyaktigheten til det påfølgende spenningskartet.

Et nytt multipolart kateter, gjentatt på det forrige Pentaray-kateteret, introduseres nå: Octaray. Denne har 48, 0,9 mm2 elektroder arrangert på 8 splines. I prekliniske studier har Octaray blitt funnet å samle kart raskere, med høyere tetthet og med større nøyaktighet for ledningsgap enn Pentaray. Det nye kateteret har blitt brukt trygt i kliniske tilfeller.

Metoder Dette er en randomisert, prospektiv, enkeltsenter, intervensjonsstudie. Tretti pasienter oppført for gjenta AF-ablasjonsprosedyrer på klinisk grunnlag vil bli inkludert i studien. Prosedyrer vil være under bevisst sedasjon eller generell anestesi i henhold til operatørens preferanser, og det samme vil modusen for transeptal tilgang og skjeder som brukes til å levere kartleggingskateteret til venstre atrium.

Ved starten av saken vil to påfølgende LA-kart bli tatt av samme operatør ved bruk av Pentaray- og Octaray-katetrene. I begge tilfeller vil de samme katetertypene bli brukt gjennom hele studien. For Pentaray-kateteret vil dette være standardversjonen med 4-4-4 mellomrom. Octaray for studien vil være den større, 20 mm spline-versjonen, med 3-3-3-3-3 avstand.

For å minimere eventuell læringseffekt fra gjentatte kartsamlinger i samme kammer, vil pasienter bli tilfeldig tildelt, ved hjelp av blokkrandomisering, om deres første LA-kart vil bli samlet inn ved hjelp av Octaray eller Pentaray. Den randomiserte gruppen pasienten er i vil bli oppbevart i en forseglet konvolutt som kun åpnes på prosedyredagen. Alle kart vil være luftveisgate. Samme slire vil bli brukt for begge katetre. For studieprotokollen vil det bli tatt kart med først ett kartleggingskateter og deretter alternativet. Rytmen under innsamling vil være den samme for begge kartene. Ideelt sett ville pasienter vært i sinusrytme, med kart samlet med koronar sinus-pacing. Hvis det var utfordringer med å opprettholde sinusrytmen under kartleggingen, kan kart tas i AF (men ikke en blanding av rytmer). Oppsettet når det gjelder interessevindu og referanser vil også være identisk. Kartdetaljnivået vil bli stående på 16 for alle kart. Kartets maksimale punkttetthet vil bli stående som nominell. Fyll- og fargeterskler vil bli holdt uendret på nominelle verdier. Ingen ablasjon vil være tillatt mellom de to kartene som samles inn. Når det andre kartet samles inn ved hjelp av det alternative kateteret, vil dette være et nytt kart og ikke et nytt kart, og det forrige kartet vil være skjult for operatøren.

For å kontrollere for eventuell matrise som samles inn av det første kateteret ved å ta det første kartet, vil en helt ny studie bli brukt for det andre kartet.

TPI vil være på i hele innsamlingsperioden for begge kartene. Tidspunktet da kartinnsamlingen ble startet, samt fluoroskopitiden på det tidspunktet vil bli notert. Disse verdiene vil også bli notert på slutten av kartsamlingen. Målet med kartsamlingen vil være å få hele dekningen av geometrien med spenningsdata. Hvor dette ikke var mulig vil bli notert. Tiden før kateteret begynner å samle inn spenningsdata vil også bli registrert for å bedømme forsinkelsen i TPI-filter aksepterte punkter for de to katetrene.

LA Map-volumer vil bli samlet inn fra Carto3. Lungevenene og eventuell venstre ventrikkel som utilsiktet samles inn vil bli fjernet fra geometriene for å tillate kvantitativ vurdering.

Når kartleggingsfasen er fullført, vil operatøren fullføre prosedyren i henhold til sin vanlige praksis.

Det vil ikke være behov for oppfølging av studien. Eventuelle akutte komplikasjoner vil bli notert - akutte i dette tilfellet defineres som komplikasjoner som oppstår opptil 30 dager etter prosedyren.