Gerandomiseerde vergelijking van de Octaray- en Pentaray-katheters (COPEC)

Vergeleken met conventionele puntsgewijze mapping, is gebleken dat het gebruik van een multipolaire Pentaray-katheter met hoge dichtheid (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, VS) snellere, nauwkeurigere kaarten oplevert. Deze katheter heeft 20 elektroden van 2 mm2. Er zijn ook nieuwere mappingkatheters met hoge dichtheid geïntroduceerd, die in staat zijn om snel gedetailleerde kaarten te verzamelen. Dergelijke katheters omvatten de Orion-katheter (Boston Scientific, Marlborough, MA, VS) die 64 elektroden van 0,4 mm2 heeft en waarvan is aangetoond dat deze veilig en effectief is in de praktijk, en de HD Grid (Abbott Cardiovascular, Lake Forest, IL, USA) met 16 elektroden van 1 mm en waarvan is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met kortere procedure- en fluoroscopietijden en betere slagingspercentages dan conventionele cirkelvormige mappingkatheters bij gebruik voor AF-ablatie.

Van de bovenstaande katheters met hoge dichtheid is de Pentaray geïntegreerd in het Carto3-systeem. Een voordeel van dit platform voor het in kaart brengen is de mogelijkheid om het Tissue Proximity Indicator (TPI)-filter te gebruiken om het aantal punten dat zonder contact wordt verzameld te verminderen en de nauwkeurigheid van de daaropvolgende spanningskaart te verbeteren.

Een nieuwe multipolaire katheter, een iteratie van de vorige Pentaray-katheter, wordt nu geïntroduceerd: Octaray. Deze heeft 48 elektroden van 0,9 mm2, gerangschikt op 8 spiebanen. In preklinische studies is gebleken dat Octaray kaarten sneller verzamelt, met een hogere dichtheid en met een grotere nauwkeurigheid voor geleidingsgaten dan de Pentaray. De nieuwe katheter is veilig gebruikt in klinische gevallen.

Methoden Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, interventionele studie in één centrum. Dertig patiënten die op klinische gronden opnieuw AF-ablatieprocedures ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Procedures zullen plaatsvinden onder bewuste sedatie of algemene verdoving volgens de voorkeur van de operator, evenals de wijze van transeptale toegang en omhulsels die worden gebruikt om de mappingkatheter naar het linker atrium te brengen.

Aan het begin van de casus worden twee opeenvolgende LA-kaarten gemaakt door dezelfde operator met behulp van de Pentaray- en Octaray-katheters. In beide gevallen zullen tijdens het onderzoek dezelfde kathetertypes worden gebruikt. Voor de Pentaray-katheter is dit de standaardversie met 4-4-4 afstanden. De Octaray voor de studie zal de grotere versie met 20 mm spiebanen zijn, met de 3-3-3-3-3 tussenruimte.

Om het leereffect van herhaalde kaartcollecties in dezelfde kamer te minimaliseren, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen, met behulp van blokrandomisatie, om te bepalen of hun eerste LA-kaart zal worden verzameld met behulp van de Octaray of Pentaray. De gerandomiseerde groep waarin de patiënt zit, wordt in een verzegelde envelop bewaard die pas op de dag van de procedure wordt geopend. Alle kaarten zijn ademhalingsafhankelijk. Voor beide katheters wordt dezelfde huls gebruikt. Voor het onderzoeksprotocol worden kaarten gemaakt met eerst één mappingkatheter en daarna het alternatief. Het ritme tijdens het verzamelen zal voor beide kaarten hetzelfde zijn. Idealiter zouden patiënten in sinusritme zijn, met kaarten verzameld met coronaire sinusstimulatie. Als er tijdens het in kaart brengen uitdagingen waren om het sinusritme te behouden, kunnen kaarten in AF worden gemaakt (hoewel geen combinatie van ritmes). De opzet qua interessevenster en referenties zal ook identiek zijn. Het kaartdetailniveau blijft voor alle kaarten op 16. De maximale puntdichtheid van de kaart blijft nominaal. De vul- en kleurdrempels blijven ongewijzigd op nominale waarden. Er is geen ablatie toegestaan ​​tussen de twee kaarten die worden verzameld. Wanneer de tweede kaart wordt verzameld met behulp van de alternatieve katheter, is dit een nieuwe kaart en geen nieuwe kaart en wordt de eerdere kaart verborgen voor de operator.

Om elke matrix te controleren die door de initiële katheter is verzameld bij het nemen van de eerste kaart, zal een volledig nieuw onderzoek worden gebruikt voor de tweede kaart.

TPI is gedurende de gehele verzamelperiode voor beide kaarten ingeschakeld. Het tijdstip waarop het verzamelen van kaarten is gestart, evenals de fluoroscopietijd op dat moment, worden genoteerd. Deze waarden worden ook vermeld aan het einde van de kaartverzameling. Het doel van het verzamelen van kaarten is om volledige dekking van de geometrie met spanningsgegevens te krijgen. Waar dit niet mogelijk was, wordt vermeld. De tijd die de katheter nodig heeft om te beginnen met het verzamelen van spanningsgegevens, wordt ook geregistreerd om de vertraging in door het TPI-filter geaccepteerde punten voor de twee katheters te beoordelen.

LA Map-volumes worden opgehaald bij Carto3. De longaderen en eventuele linkerventrikel die onbedoeld zijn verzameld, worden uit de geometrieën verwijderd om kwantitatieve beoordeling mogelijk te maken.

Zodra de mappingfase is voltooid, voltooit de operator de procedure zoals gebruikelijk.

Er is geen follow-up nodig voor het onderzoek. Alle acute complicaties worden genoteerd - acuut wordt in dit geval gedefinieerd als complicaties die tot 30 dagen na de procedure optreden.