Randomisierter Vergleich der Octaray- und Pentaray-Katheter (COPEC)

Im Vergleich zur herkömmlichen Punkt-für-Punkt-Kartierung wurde festgestellt, dass die Verwendung eines multipolaren Pentaray-Katheters mit hoher Dichte (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) schnellere und genauere Karten liefert. Dieser Katheter verfügt über 20, 2 mm2 große Elektroden. Es wurden auch neuere Kartierungskatheter mit hoher Dichte eingeführt, mit denen schnell detaillierte Karten erfasst werden können. Zu diesen Kathetern gehören der Orion-Katheter (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), der über 64 0,4-mm2-Elektroden verfügt und sich im realen Einsatz als sicher und wirksam erwiesen hat, und der HD Grid (Abbott Cardiovaskuläre, Lake Forest, IL, USA), das über 16 1-mm-Elektroden verfügt und nachweislich mit kürzeren Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten sowie besseren Erfolgsraten verbunden ist als herkömmliche kreisförmige Mapping-Katheter bei der AF-Ablation.

Von den oben genannten Kathetern mit hoher Dichte ist der Pentaray in das Carto3-System integriert. Ein Vorteil dieser Kartierungsplattform ist die Möglichkeit, den TPI-Filter (Tissue Proximity Indicator) zu verwenden, um die Anzahl der kontaktlos erfassten Punkte zu reduzieren und die Genauigkeit der nachfolgenden Spannungskarte zu verbessern.

Ein neuartiger multipolarer Katheter, der auf dem vorherigen Pentaray-Katheter aufbaut, wird jetzt eingeführt: Octaray. Es verfügt über 48 0,9 mm2 große Elektroden, die auf 8 Splines angeordnet sind. In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass Octaray Karten schneller, in höherer Dichte und mit größerer Genauigkeit für Leitungslücken sammelt als Pentaray. Der neue Katheter wurde in klinischen Fällen sicher eingesetzt.

Methoden Dies ist eine randomisierte, prospektive, interventionelle Einzelzentrumsstudie. Dreißig Patienten, die aus klinischen Gründen für wiederholte AF-Ablationsverfahren aufgeführt sind, werden in die Studie einbezogen. Die Eingriffe werden je nach Wunsch des Bedieners unter Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt, ebenso wie die Art des transeptalen Zugangs und die Hüllen, die zur Einführung des Kartierungskatheters in den linken Vorhof verwendet werden.

Zu Beginn des Falles werden zwei aufeinanderfolgende LA-Karten von demselben Bediener unter Verwendung der Pentaray- und Octaray-Katheter erstellt. In beiden Fällen werden während der gesamten Studie dieselben Kathetertypen verwendet. Für den Pentaray-Katheter ist dies die Standardversion mit 4-4-4-Abständen. Das Octaray für die Studie wird die größere 20-mm-Spline-Version mit dem Abstand 3-3-3-3-3 sein.

Um den Lerneffekt durch wiederholte Kartensammlungen in derselben Kammer zu minimieren, werden die Patienten mithilfe der Blockrandomisierung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob ihre erste LA-Karte mit Octaray oder Pentaray gesammelt wird. Die randomisierte Gruppe, zu der der Patient gehört, wird in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt, der erst am Tag des Eingriffs geöffnet wird. Alle Karten werden atmungsgesteuert sein. Für beide Katheter wird die gleiche Hülle verwendet. Für das Studienprotokoll werden Karten zunächst mit einem Kartierungskatheter und dann mit der Alternative erstellt. Der Rhythmus beim Sammeln wird für beide Karten gleich sein. Idealerweise befinden sich die Patienten im Sinusrhythmus, wobei die Karten mit Koronarsinusstimulation erfasst werden. Wenn es während der Kartierung Probleme bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus gab, können Karten in AF erstellt werden (allerdings nicht in einer Mischung aus Rhythmen). Auch der Aufbau hinsichtlich des Interessenfensters und der Referenzen wird identisch sein. Der Kartendetaillierungsgrad bleibt für alle Karten bei 16. Die maximale Punktdichte der Karte wird als nominal belassen. Die Füll- und Farbschwellenwerte bleiben unverändert auf den Nominalwerten. Zwischen den beiden erfassten Karten ist keine Ablation zulässig. Wenn die zweite Karte mit dem alternativen Katheter erfasst wird, handelt es sich um eine neue Karte und nicht um eine erneute Karte, und die vorherige Karte wird dem Bediener verborgen bleiben.

Um zu kontrollieren, ob bei der Erstellung der ersten Karte eine vom ersten Katheter gesammelte Matrix vorhanden ist, wird für die zweite Karte eine völlig neue Studie verwendet.

TPI ist für beide Karten während des gesamten Erfassungszeitraums aktiv. Der Zeitpunkt, zu dem mit der Kartenerfassung begonnen wurde, sowie die Durchleuchtungszeit zu diesem Zeitpunkt werden notiert. Diese Werte werden auch am Ende der Kartensammlung vermerkt. Das Ziel der Kartensammlung besteht darin, die gesamte Geometrie mit Spannungsdaten abzudecken. Wo dies nicht möglich war, wird vermerkt. Die Zeit, die der Katheter benötigt, um mit der Erfassung von Spannungsdaten zu beginnen, wird ebenfalls aufgezeichnet, um die Verzögerung der vom TPI-Filter akzeptierten Punkte für die beiden Katheter beurteilen zu können.

LA-Kartenvolumina werden von Carto3 gesammelt. Die Lungenvenen und alle versehentlich gesammelten linken Herzkammern werden aus den Geometrien entfernt, um eine quantitative Beurteilung zu ermöglichen.

Sobald die Kartierungsphase abgeschlossen ist, würde der Bediener das Verfahren gemäß seiner üblichen Praxis abschließen.

Für die Studie sind keine Nachuntersuchungen erforderlich. Alle akuten Komplikationen werden notiert. Als akut gelten in diesem Fall Komplikationen, die bis zu 30 Tage nach dem Eingriff auftreten.