結核ネットワークの診断開発における迅速な研究 (R2D2 キッズ) および小児結核に対する POC での診断の評価 (ADAPT for Kids)
2026年9月1日 更新者：University of California, San Francisco
結核ネットワークの診断開発における迅速な研究 (R2D2 キッズ) および小児結核のポイントオブケアにおける診断の評価 (ADAPT for Kids)
毎年、推定23万人の小児が結核により死亡しています。
15歳未満の小児の結核診断のための新しい検査が緊急に必要とされています。
結核ネットワークのための診断開発の急速な研究 (R2D2 キッズ) および小児結核のポイントオブケアにおける診断の評価 (ADAPT for Kids) 研究は、より迅速で、より簡単で、より低コストの診断を評価することにより、世界中で結核の負担を軽減することを目指しています。小児に使用する結核のトリアージおよび診断検査。
調査の概要
詳細な説明
結核ネットワークのための診断開発の迅速研究 (R2D2 キッズ) および小児結核のポイントオブケアにおける診断の評価 (ADAPT for Kids) 研究では、有望なポイントオブケア (POC) 結核診断検査を厳密に評価します。臨床研究は、使用目的の設定で子供を対象に実施されました。
小児から喀痰サンプルを入手することが困難であり、たとえサンプルが入手できたとしても結核患者の喀痰細菌量が低いため、15歳未満の小児の結核診断のための新しい検査が緊急に必要とされている。
これが診断と治療の開始に遅れをもたらし、毎年23万人の小児結核による死亡の主な原因となっています。
したがって、非喀痰バイオマーカーベースの検査は、新しい結核診断の最も優先度の高い対象製品プロファイルの一つにランクされています。
このような診断ツールが安価で実行が簡単であれば、小児の迅速な診断と結核治療が容易になり、大きな影響を与える可能性があります。
この研究では、小児結核に関するNIHのコンセンサス定義を参照して、小児における新規診断検査の感度と特異度を評価する予定です。
さらに、新しい結核診断検査の有用性と受容性は、日常の医療従事者の直接の観察と調査を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Devan Jaganath, MD
- 電話番号：415-514-4692
- メール：devan.jaganath@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brittney Sweetser, MPH
- メール：bsweetse@hs.uci.edu
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- まだ募集していません
- Mulago National Referral Hospital
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コンタクト：
- Eric Wobudeya
- メール：ewobudeya@mujhu.org
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Maputo、モザンビーク
- 募集
- Instituto Nacional de Saúde
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コンタクト：
- Celso Khosa
- メール：celso.khosa@ins.gov.mz
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Cape Town、南アフリカ
- まだ募集していません
- Dora Nginza Hospital
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コンタクト：
- Heather Zar
- メール：heather.zar@uct.ac.za
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加資格基準:
参加者には、以下の世話をする子供 (15 歳未満) が含まれます。
A. 以下のうち 2 つ以上:
- 原因不明の咳が持続する
- 結核接触またはツベルクリン皮膚検査またはインターフェロンガンマ放出アッセイ陽性
- 異常な胸部 X 線写真 (何らかの異常) または
B. 基準 A のいずれか 1 つ、および次のいずれか 1 つ:
- 原因不明の体重減少、または原因不明の発育不全、または重度の急性栄養失調
- 原因不明の発熱が2週間以上続いている
- 説明のつかない無気力または遊び心の減少 2 週間以上
この研究では、次のような参加者は除外されます。
- 過去12か月以内に予防的または積極的な結核治療を完了している（それぞれ結核罹患率の増加と偽陽性結果の減少のため）。
- 何らかの理由で、登録時に 3 日を超えて抗マイコバクテリア作用のある薬剤を服用したことがある（偽陰性を減らすため）。
- 再診のために戻ることができない。または
- 親/保護者がインフォームド・コンセントを提供することに消極的である、または該当する場合には同意を提供することに消極的である（年齢は地元の治験審査委員会によって決定される）
新しい結核検査の有用性の評価:
この研究には、1) 18 歳以上で、2) 定期的な結核検査 (結核検査のための検体採取または実施) に携わる各臨床施設の医療従事者も含まれます。 インフォームドコンセントを提供することに消極的な職員は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：さまざまな新しい結核トリアージおよび診断テストの評価
研究者らは、結核と推定される小児のコホートを対象に、新たな結核トリアージと診断検査の評価を実施する予定である。
研究者らは、さまざまな新しい結核トリアージおよび診断検査の評価のために 3 つの登録施設のそれぞれに年間 250 人の参加者を登録し、検査の有用性を評価するために 30 人の医療従事者を登録することを目指しています。
新しいテストの評価は、フィールド評価の準備ができた新しいテストが特定されると、ローリングベースで実施されます。
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綿棒ベースの検査は、結核検査のために呼吸器検体を収集するための非侵襲的なアプローチを提供します。
成人のデータは、喀痰の採取が不可能または利用できない場合には、綿棒ベースの検査が有益である可能性があることを示唆しています。
携帯電話やタブレットを通じて咳の音を収集し、機械学習アルゴリズムで分析して結核を予測できます。
肺の音は非侵襲的なデジタル聴診器で収集され、タブレットまたは携帯電話に保存され、機械学習アルゴリズムによって分析されて結核を予測できます。
結核を予測するためにいくつかの人工知能アルゴリズムが開発されていますが、これは小児ではまだ検証されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核（TB）の参加者のうち陽性指数検査結果が得られた割合
時間枠：2年
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感受性 - 結核患者における陽性指数検査結果の数/(陽性または陰性指数 t 検査結果の数)。
結核は微生物学的参照標準（喀痰抗酸菌培養結果）に基づいて定義されます。
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2年
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結核（TB）に罹患していない参加者のうち陰性指数検査結果を示した割合
時間枠：2年
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特異性 - 結核を持たない参加者における陰性指数の検査結果の数/(陽性または陰性の指数 t 検査結果の数)。
結核は微生物学的参照標準（喀痰抗酸菌培養結果）に基づいて定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adithya Cattamanchi, MD, MAS、University of California, Irvine
- 主任研究者：Nilesh Bhatt、Elizabeth Glazer Pediatric AIDS Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Perez-Velez CM, Marais BJ. Tuberculosis in children. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):348-61. doi: 10.1056/NEJMra1008049. No abstract available.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018. Available at: https://www.who.int/tb/publications/2018/tb-childhoodroadmap/en/. Last accessed 1 June 2022.
- WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: Report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland. Available at: http://www.who.int/tb/publications/tpp_report/en/, 2014.
- Graham SM, Cuevas LE, Jean-Philippe P, Browning R, Casenghi M, Detjen AK, Gnanashanmugam D, Hesseling AC, Kampmann B, Mandalakas A, Marais BJ, Schito M, Spiegel HM, Starke JR, Worrell C, Zar HJ. Clinical Case Definitions for Classification of Intrathoracic Tuberculosis in Children: An Update. Clin Infect Dis. 2015 Oct 15;61Suppl 3(Suppl 3):S179-87. doi: 10.1093/cid/civ581.
- World Health Organization. Global Tuberculosis Report 2021. Geneva: World Health Organization, 2021.
- World Health Organization. Roadmap towards ending TB in children and adolescents. Geneva: World Health Organization, 2018.
- Lewinsohn DM, Leonard MK, LoBue PA, Cohn DL, Daley CL, Desmond E, Keane J, Lewinsohn DA, Loeffler AM, Mazurek GH, O'Brien RJ, Pai M, Richeldi L, Salfinger M, Shinnick TM, Sterling TR, Warshauer DM, Woods GL. Official American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis. 2017 Jan 15;64(2):111-115. doi: 10.1093/cid/ciw778.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Jaganath D, Beaudry J, Salazar-Austin N. Tuberculosis in Children. Infect Dis Clin North Am. 2022 Mar;36(1):49-71. doi: 10.1016/j.idc.2021.11.008.
- Zawedde-Muyanja S, Reuter A, Tovar MA, Hussain H, Loando Mboyo A, Detjen AK, Yuen CM. Provision of Decentralized TB Care Services: A Detect-Treat-Prevent Strategy for Children and Adolescents Affected by TB. Pathogens. 2021 Dec 1;10(12):1568. doi: 10.3390/pathogens10121568.
- Dodd PJ, Yuen CM, Sismanidis C, Seddon JA, Jenkins HE. The global burden of tuberculosis mortality in children: a mathematical modelling study. Lancet Glob Health. 2017 Sep;5(9):e898-e906. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30289-9.
- World Health Organization. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135617/WHO_HTM_TB_2014.18_eng.pdf?sequence=12014.
- Andama A, Whitman GR, Crowder R, Reza TF, Jaganath D, Mulondo J, Nalugwa TK, Semitala FC, Worodria W, Cook C, Wood RC, Weigel KM, Olson AM, Lohmiller Shaw J, Kato-Maeda M, Denkinger CM, Nahid P, Cangelosi GA, Cattamanchi A. Accuracy of Tongue Swab Testing Using Xpert MTB-RIF Ultra for Tuberculosis Diagnosis. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0042122. doi: 10.1128/jcm.00421-22. Epub 2022 Jun 27.
- Nkereuwem E, Togun T, Gomez MP, Szekely R, Mace A, Jobe D, Schumacher SG, Kampmann B, Denkinger CM; Reach4KidsAfrica (R4KA) Consortium. Comparing accuracy of lipoarabinomannan urine tests for diagnosis of pulmonary tuberculosis in children from four African countries: a cross-sectional study. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):376-384. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30598-3. Epub 2020 Dec 11.
- Kevat A, Kalirajah A, Roseby R. Artificial intelligence accuracy in detecting pathological breath sounds in children using digital stethoscopes. Respir Res. 2020 Sep 29;21(1):253. doi: 10.1186/s12931-020-01523-9.
- Harris M, Qi A, Jeagal L, Torabi N, Menzies D, Korobitsyn A, Pai M, Nathavitharana RR, Ahmad Khan F. A systematic review of the diagnostic accuracy of artificial intelligence-based computer programs to analyze chest x-rays for pulmonary tuberculosis. PLoS One. 2019 Sep 3;14(9):e0221339. doi: 10.1371/journal.pone.0221339. eCollection 2019.
- UCSF Human Research Protection Program. The Level of Review and Minimal Risk. Available at: https://irb.ucsf.edu/levels-review#Category-2-Blood-sampling-limited-amounts. Last accessed 4 Jan 2023.
- Yellapu GD, Rudraraju G, Sripada NR, Mamidgi B, Jalukuru C, Firmal P, Yechuri V, Varanasi S, Peddireddi VS, Bhimarasetty DM, Kanisetti S, Joshi N, Mohapatra P, Pamarthi K. Development and clinical validation of Swaasa AI platform for screening and prioritization of pulmonary TB. Sci Rep. 2023 Mar 23;13(1):4740. doi: 10.1038/s41598-023-31772-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HL169449 (米国 NIH グラント/契約)
- U01AI152087 (米国 NIH グラント/契約)
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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